Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NVA237 BID versus placebo Tolv ukers effektstudie

9. mars 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NVA237 hos stabile KOLS-pasienter

Studien tjener til å avgjøre om behandlingen av pasienter med stabil, symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med undersøkelsesmedisinen NVA237 er effektiv og trygg. Effekten og sikkerheten til stoffet vil bli testet mot en placebobehandling. Det primære kriteriet for å vurdere effekt vil være forskjellen mellom de serielle lungefunksjonsmålingene til pasienter som har vært behandlet i 12 uker med NVA237 versus de som har fått placebobehandling i 12 uker. En seriell lungefunksjonsmåling (FEV1-testing) vil bli utført og "området under kurven" vil være mål for evnen til å puste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Forente stater, 92886-7921
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lynn Haven, Florida, Forente stater, 32444
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • Novartis Investigative Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1. Pasienter med stabil, symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med luftstrømsobstruksjon på nivå 2 og 3 i henhold til den gjeldende strategien Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2011). 2. Pasienter med tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥ 30 % og <80 % av forventet normal, og FEV1/FVC < 0,70 målt 45 minutter etter inhalasjon av 84 µg ipratropiumbromid.

3. Nåværende eller tidligere røykere med røykehistorie i minst 10 sigarettpakker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen, med forlenget QTc målt under screening, eller pasienter som har en klinisk signifikant EKG-avvik ved screening.
  2. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinner. Kvinner i fertil alder med mindre de bruker en effektiv prevensjonsmetode.
  4. Pasienter som etter etterforskerens vurdering ville være i potensiell risiko dersom de ble registrert i studien.
  5. Pasienter som har en klinisk signifikant samtidig sykdom ved screening, inkludert men ikke begrenset til klinisk signifikante laboratorieavvik, klinisk signifikante nyre-, kardiovaskulære, nevrologiske, endokrine, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, hepatiske eller hematologiske abnormiteter, eller med ukontrollert diabetes, som kan forstyrre vurderingen av effektiviteten og sikkerheten til studiebehandlingen.
  6. Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på over 40 kg/m2.
  7. Pasienter som er kontraindisert for behandling med, eller har en historie med reaksjoner/overfølsomhet overfor antikolinerge midler, lang- og korttidsvirkende beta-2-agonister eller sympatomimetiske aminer.
  8. Pasienter med astma i anamnesen, med symptomdebut før fylte 40 år, eller pasienter med høyt antall eosinofiler i blodet under screening.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVA237
NVA237 vil bli inhalert fra en enkeltdose tørrpulverinhalator i en periode på 12 uker
Legemiddel: NVA237
NVA237 (Glycopyrronioumbromid) som et pulver for inhalering i enkeltdosekapsler
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli inhalert fra en enkeltdose tørrpulverinhalator i en periode på 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebopulver for inhalasjon i enkeltdosekapsler (tilsvarende de for NVA237).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i standardisert område under kurven for tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund etter dosering
Tidsramme: Uke 12

Det standardiserte området under kurven (AUC) for forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) etter dosering (FEV1 AUC) måles ved uke 12 av behandlingen. Serielle lungefunksjonsmålinger tas på følgende tidspunkter etter dosering i uke 12 for å beregne FEV1 AUC: 5 min, 15 min, 1:00 t, 2:00 t, 4:00 t, 6:00 t, 8: 00 og 11:55 etter morgendosen.

Det primære endepunktet var endringen fra baseline i FEV1 AUC0-12 timer etter morgendosen ved uke 12 (definert som gjennomsnittlig FEV1 endring fra baseline (CFB) over 5 minutter til 11 timer 55 minutter delt på 11 timer 50 minutter). Der FEV1 AUC er mindre enn ved baseline, kan en negativ verdi oppstå
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i standardisert område under kurven (AUC(0-12t)) for tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund etter dosering
Tidsramme: Dag 1

Det standardiserte området under kurven (AUC) for forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) etter dosering (FEV1 AUC) vurderes på dag 1 av behandlingen. Serielle lungefunksjonsmålinger tas på følgende forskjellige tidspunkter etter dosering på dag 1 for å beregne FEV1 AUC: 5 min, 15 min, 1:00 t, 2:00 t, 4:00 t, 6:00 t, 8 :00 t og 11:55 t etter morgendosen.

.Endepunktet var endringen fra baseline (CFB) i FEV1 AUC0-12 timer etter morgendosen på dag 1 (definert som gjennomsnittlig FEV1 endring fra baseline over 5 minutter til 11 timer 55 minutter delt på 11 timer 50 minutter). Der FEV1 AUC er mindre enn ved baseline, kan en negativ verdi oppstå.
Dag 1
Endring fra baseline i standardisert område under kurven for tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund for forskjellig tidsspenn etter dosering
Tidsramme: Dag 1 og uke 12

Det standardiserte området under kurven (AUC) for forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1FEV1) vurderes for ulike tidsrom (0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer) innenfor den samlede serielle målingen etter dosering (FEV1) AUCs tidsspenn), på dag 1 og uke 12 av behandlingen. Serielle lungefunksjonsmålinger blir tatt på forskjellige følgende tidspunkter etter dosering på dag 1 og uke 12 for å beregne FEV1 AUC for disse forskjellige tidsspennene: 0,5 min, 15 min, 1:00 t, 2:00 t, 4 :00, 6:00, 8:00 og 11:55 etter morgendosen.

Endepunktet var endringen fra baseline (CFB) i FEV1 AUC0-12t etter morgendosen på henholdsvis dag 1 eller uke 12 (definert som gjennomsnittlig FEV1 endring fra baseline over 5 minutter til 11 timer 55 minutter delt på 11 timer 50 minutter). Der FEV1 AUC er mindre enn ved baseline, kan en negativ verdi oppstå.
Dag 1 og uke 12
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund ved alle individuelle tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
Forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) vurderinger for alle individuelle tidspunkter for seriemålingene på dag 1 og uke 12 analyseres. Tidspunktene for de serielle lungefunksjonsmålingene er 5 minutter, 15 minutter, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 og 11:55 etter morgendosen. Tabellen angir prosentvis endring fra baseline (CFB) i FEV1 og standardavvik i parentes. Der FEV1 er lavere enn ved baseline, kan en negativ prosentverdi oppstå.
Dag 1 og uke 12
Gjennomsnittlig trough forceret ekspiratorisk volum på ett sekund
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
Gjennomsnittlig trough Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) vurderes som det aritmetiske gjennomsnittet av to FEV1-målinger, utført innen den siste timen av en 24-timers periode fra en morgendose, enten den på dag 1 eller ved uke 12 av behandlingen. Dataene rapporteres som endringen fra baseline (CFB), med baseline som det aritmetiske gjennomsnittet av de to førdosemålingene (-45 min og -15 min) før de serielle lungefunksjonsmålingene på dag 1
Dag 1 og uke 12
Endring fra baseline i helsestatus vurdert av St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Uke 12
Helsetilstanden, som rapportert av pasientene, vurderes ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ er en skala på 50 punkter som vurderer symptomer, pasientaktiviteter og virkningen av sykdommen. Poengsummen varierer fra 0 til 100 enheter, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger. Vurderingen er basert på total poengsum samt prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant bedring ved uke 12 versus dag 1. En klinisk meningsfull forbedring (MCID) i SGRQ er definert som en reduksjon på 4 eller flere enheter av SGRQ-skalaen i den totale poengsummen, sammenlignet med baseline (endring fra baseline).
Uke 12
Pustløshet vurdert av Transition Dyspné Index
Tidsramme: Uke 12
Åndenød ved uke 12 måles ved hjelp av den intervjuer-administrerte Transition Dyspnea Index (TDI). På dag 1 vurderes åndenød av den intervjuer-administrerte Baseline Dyspnea Index (BDI). Endringen fra BDI til TDI vurderes, med TDI-totalskåren fra -9 til +9 enheter av skalaen. Jo lavere poengsum er, desto mer forverring av alvorlighetsgraden av dyspné. Pasienter anses å ha klinisk signifikant forbedring (MCID) med TDI-poengsendringen versus BDI som er lik eller større enn 1.
Uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin per dag
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Pasienter rapporterer antall drag med redningsmedisin (salbutamol / albuterol) ved hjelp av en elektronisk dagbok. Bruken av redningsmedisiner analyseres som endringen fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall puff brukt per pasient over den 12 uker lange behandlingsperioden. Grunnlinjen beregnes fra innkjøringsperioden før randomisering (gjennomsnittlig antall drag per dag). Et negativt tall indikerer en reduksjon i gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i prosentandelen dager uten bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Pasienter rapporterer antall drag med redningsmedisin (salbutamol / albuterol) ved hjelp av en elektronisk dagbok. Bruken av redningsmedisin analyseres som endringen fra baseline i prosentandelen dager uten bruk av redningsmedisin i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden. Grunnlinjen beregnes som prosentandelen av dager uten bruk av redningsmedisin fra i løpet av innkjøringsperioden før randomisering.
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline i daglige symptompoeng
Tidsramme: dag 1 til uke 12
Pasienter rapporterer symptomer ved å bruke en elektronisk dagbok. Den elektroniske dagboken har 9 symptomspørsmål hver morgen og hver kveld. Hvert spørsmål kan besvares med ett av fire forhåndsdefinerte svar, tilsvarende en enhetsverdi på 0-3, der 0 står for den laveste og 3 for den alvorligste symptomopplevelsen. Symptomskåre beregnes som gjennomsnittet av de kombinerte daglige symptomskårene (kombinert fra morgen- og kveldsskårer) for hver pasient over 12 uker (dag 1 til uke 12). Grunnlinjen beregnes fra innkjøringsepoken før randomisering. Endringen fra baseline i minste kvadraters betyr at daglige symptomscore i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden er gitt. Der den gjennomsnittlige daglige symptomskåren over den 12 ukers behandlingsperioden er lavere enn baseline, er resultatet negativt. Et negativt resultat indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av KOLS-symptomer.
dag 1 til uke 12
Endring fra baseline i prosentandelen av netter uten "ingen natteoppvåkning"
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
Pasienter rapporterer symptomer ved å bruke en elektronisk dagbok. Den elektroniske dagboken har 9 symptomspørsmål hver morgen og hver kveld. Et av symptomspørsmålene i morgenspørreskjemaet gjelder antall oppvåkninger på grunn av KOLS-symptomer i løpet av natten før. Svaret med lavest symptomscore er "ingen oppvåkning på grunn av symptomer." En natt uten nattoppvåkning defineres ut fra dagbokdata som enhver natt hvor pasienten ikke våknet på grunn av symptomer. Endringen fra baseline i prosentandelen av netter med "ingen natteoppvåkning" er beregnet fra gjennomsnittlig prosentandel av netter med dette svaret i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden, med baseline som baseline er beregnet fra innkjøringsperioden før randomisering .
Dag 1 og uke 12
Endring fra baseline i prosentandelen dager med "ingen dagtidssymptomer"
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Pasienter rapporterer symptomer ved å bruke en elektronisk dagbok. Den elektroniske dagboken har 9 symptomspørsmål hver morgen og hver kveld. Hvert spørsmål kan besvares med ett av fire forhåndsdefinerte svar, tilsvarende en enhetsverdi på 0-3, der 0 står for den laveste og 3 for den alvorligste symptomopplevelsen. En dag med "ingen dagtidssymptomer" defineres fra dagbokdata som enhver dag hvor pasienten om kvelden ikke har registrert hoste, ingen hvesing, ingen produksjon av oppspytt og ingen følelse av åndenød (annet enn ved løping) i løpet av de siste ca. 12 timer på kvelden spørreskjema. Endringen fra baseline i prosentandelen dager med "ingen dagtidssymptomer" beregnes fra gjennomsnittlig prosentandel av dager med dette svaret over 12 ukers behandlingsperiode, med baseline. Grunnlinjen beregnes fra innkjøringsepoken før randomisering.
Dag 1 til uke 12
Endring fra baseline i prosent av "Dager som kan utføre vanlige daglige aktiviteter"
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Pasienter rapporterer symptomer ved å bruke en elektronisk dagbok. Den elektroniske dagboken har 9 symptomspørsmål hver morgen og hver kveld. Et av symptomspørsmålene i kveldsspørreskjemaet er knyttet til innvirkningen av KOLS-symptomer på utførelsen av vanlige daglige aktiviteter ("Har dine luftveissymptomer stoppet deg med å utføre dine vanlige daglige aktiviteter i dag"). Svaret med lavest symptomscore er "ikke i det hele tatt." En "dag i stand til å utføre vanlige daglige aktiviteter" er definert fra dagbokdata som enhver dag hvor pasienten ikke ble forhindret fra å utføre sine vanlige daglige aktiviteter på grunn av luftveissymptomer. Endringen fra baseline i prosentandelen av "dager i stand til å utføre vanlige daglige aktiviteter" beregnes fra gjennomsnittlig prosentandel av dager med dette svaret over den 12 ukers behandlingsperioden, med baseline som Baseline er beregnet fra innkjøringsperioden før kl. randomisering.
Dag 1 til uke 12
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet på alle individuelle tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
Forced Vital Capacity (FVC)-vurderingene for alle individuelle tidspunkter for seriemålingene på dag 1 og uke 12 analyseres. Serielle lungefunksjonsmålinger tas på følgende tidspunkter etter dosering på dag 1 og uke 12: 5 min, 15 min, 1:00 t, 2:00 t, 4:00 t, 6:00 t, 8:00 t, og 11:55 t etter morgendosen. For uke 12 (dag 85) er førdosemålingene (-45 min og -15 min) og bunnmålingene (23:15 t og 23:45 t etter dosering) inkludert. Endepunktene er endringen fra baseline i FVC etter morgendosen på dag 1 og uke 12. Der FVC på et hvilket som helst tidspunkt er mindre enn ved baseline, kan en negativ verdi oppstå.
Dag 1 og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig trough tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
Gjennomsnittlig trough Forced Vital Capacity (FVC) vurderes som det aritmetiske gjennomsnittet av to FVC-målinger, utført innen den siste timen av en 24-timers periode fra en morgendose, enten på dag 1 eller ved uke 12 av behandlingen (23:15 timer). og 23:45 t vurderinger). Endepunktene er endringen fra baseline i bunn-FVC på dag 1 og ved uke 12, med gjennomsnittet av -45 min og -15 min målinger på dag 1 som baseline.
Dag 1 og uke 12
Endre fra baseline i symptomscore for morgen og natt
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Pasienter rapporterer morgen- og nattsymptomer ved å bruke en elektronisk dagbok. Den elektroniske dagboken har 9 symptomspørsmål hver morgen og hver kveld. Hvert spørsmål kan besvares med ett av fire forhåndsdefinerte svar, tilsvarende en enhetsverdi på 0-3, der 0 står for den laveste og 3 for den alvorligste symptomopplevelsen. Score for morgen- og nattsymptomer for hver pasient over 12 uker rapporteres og analyseres. Symptomskåre beregnes som gjennomsnittet av symptomskårene (henholdsvis morgensymptomskåre eller nattsymptomer) for hver pasient over 12 uker (dag 1 til uke 12). Grunnlinjen beregnes fra innkjøringsepoken før randomisering. Utfallet beregnes som endringen fra baseline i henholdsvis morgen- og nattsymptomscore. Et negativt tall indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad og skyldes beregningen av endringen fra baseline.
Dag 1 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNVA237A2318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere