Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NVA237 BID versus placebo Dvanáctitýdenní studie účinnosti

9. března 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NVA237 u pacientů se stabilní CHOPN

Studie slouží ke zjištění, zda je léčba pacientů se stabilní symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) hodnoceným lékem NVA237 účinná a bezpečná. Účinnost a bezpečnost léku bude testována proti léčbě placebem. Primárním kritériem pro hodnocení účinnosti bude rozdíl mezi sériovými měřeními plicních funkcí pacientů, kteří byli léčeni po dobu 12 týdnů pomocí NVA237, oproti pacientům, kteří dostávali léčbu placebem po dobu 12 týdnů. Bude provedeno sériové měření funkce plic (testování FEV1) a „plocha pod křivkou“ bude měřítkem schopnosti dýchat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886-7921
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lynn Haven, Florida, Spojené státy, 32444
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Novartis Investigative Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: 1. Pacienti se stabilní, symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s obstrukcí dýchacích cest úrovně 2 a 3 podle aktuální strategie globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) (2011). 2. Pacienti s nuceným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normy a FEV1/FVC < 0,70 při měření 45 minut po inhalaci 84 µg ipratropium-bromidu.

3. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 let v krabičce cigaret.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze, s prodlouženým QTc naměřeným během screeningu nebo pacienti, kteří mají při screeningu klinicky významnou abnormalitu EKG.
  2. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  3. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy. Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  4. Pacienti, kteří by podle úsudku zkoušejícího byli v případě zařazení do studie v potenciálním riziku.
  5. Pacienti, kteří mají při screeningu klinicky významné doprovodné onemocnění, včetně, ale bez omezení na klinicky významné laboratorní abnormality, klinicky významných renálních, kardiovaskulárních, neurologických, endokrinních, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, jaterních nebo hematologických abnormalit, nebo s nekontrolovaným diabetem, který by mohl zasahovat do hodnocení účinnosti a bezpečnosti studované léčby.
  6. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2.
  7. Pacienti, u nichž je léčba kontraindikována nebo mají v anamnéze reakce/přecitlivělost na anticholinergní látky, dlouhodobě a krátkodobě působící beta-2 agonisty nebo sympatomimetické aminy.
  8. Pacienti s jakoukoli anamnézou astmatu, s nástupem příznaků před dosažením věku 40 let nebo pacienti s vysokým počtem eozinofilů v krvi během screeningu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVA237
NVA237 bude inhalován z jednodávkového inhalátoru suchého prášku po dobu 12 týdnů
Lék: NVA237
NVA237 (Glycopyrronium bromid) jako prášek pro inhalaci v jednodávkových tobolkách
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude inhalováno z jednodávkového inhalátoru suchého prášku po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo prášek pro inhalaci v jednodávkových tobolkách (odpovídajících těm pro NVA237).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve standardizované oblasti pod křivkou pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu po dávkování
Časové okno: 12. týden

Standardizovaná plocha pod křivkou (AUC) pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po dávkování (FEV1 AUC) se měří ve 12. týdnu léčby. Sériová měření funkce plic se provádějí v následujících časových bodech po dávkování v týdnu 12 pro výpočet FEV1 AUC: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8: 00 h a 11:55 h po ranní dávce.

Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 AUC0-12h od výchozí hodnoty po ranní dávce v týdnu 12 (definovaná jako průměrná změna FEV1 od výchozí hodnoty (CFB) za 5 min až 11 h 55 min děleno 11 h 50 min). Pokud je FEV1 AUC menší než výchozí hodnota, může se objevit záporná hodnota
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve standardizované oblasti pod křivkou (AUC(0-12h)) pro objem s nuceným výdechem za jednu sekundu po dávkování
Časové okno: Den 1

Standardizovaná plocha pod křivkou (AUC) pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po dávkování (FEV1 AUC) se hodnotí v den 1 léčby. Sériová měření funkce plic se provádějí v následujících různých časových bodech po podání dávky v den 1 pro výpočet FEV1 AUC: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00 h a 11:55 h po ranní dávce.

.Konečným bodem byla změna FEV1 AUC0-12h od výchozí hodnoty (CFB) po ranní dávce v den 1 (definovaná jako průměrná změna FEV1 od výchozí hodnoty za 5 min do 11 h 55 min děleno 11 h 50 min). Pokud je FEV1 AUC menší než výchozí hodnota, může se objevit záporná hodnota.
Den 1
Změna od základní linie ve standardizované oblasti pod křivkou pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu pro různá časová rozpětí po dávkování
Časové okno: Den 1 a týden 12

Standardizovaná plocha pod křivkou (AUC) pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1FEV1) je hodnocena pro různá časová rozpětí (0-4 h, 4-8 h, 8-12 h) v rámci celkového sériového měření po dávkování (FEV1 AUCs časová rozpětí), v den 1 a v týdnu 12 léčby. Sériová měření funkce plic se provádějí v různých následujících časových bodech po podání dávky v den 1 a v týdnu 12, aby se vypočítala hodnota FEV1 AUC pro tato různá časová rozpětí: 0,5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4 :00 h, 6:00 h, 8:00 h a 11:55 h po ranní dávce.

Konečným bodem byla změna FEV1 AUC0-12h od výchozí hodnoty (CFB) po ranní dávce v den 1 nebo v týdnu 12, v daném pořadí, (definovaná jako průměrná změna FEV1 od výchozí hodnoty za 5 min do 11 h 55 min děleno 11 h 50 min). Pokud je FEV1 AUC menší než výchozí hodnota, může se objevit záporná hodnota.
Den 1 a týden 12
Změna od základního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu ve všech jednotlivých časových bodech
Časové okno: Den 1 a týden 12
Analyzují se vyhodnocení objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) pro všechny jednotlivé časové body sériových měření v den 1 a v týdnu 12. Časové body sériových měření funkce plic jsou 5 minut, 15 minut, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h a 11:55 h po ranní dávce. Tabulka uvádí procentuální změnu od výchozí hodnoty (CFB) v FEV1 a standardní odchylku v závorkách. Pokud je FEV1 nižší než výchozí hodnota, může se objevit záporná procentuální hodnota.
Den 1 a týden 12
Průměrný objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Den 1 a týden 12
Průměrný minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se hodnotí jako aritmetický průměr dvou měření FEV1, provedených během poslední hodiny 24hodinového období od ranní dávky, buď v den 1, nebo ve 12. týdnu léčby. Údaje jsou uváděny jako změna od výchozí hodnoty (CFB), přičemž výchozí hodnotou je aritmetický průměr dvou měření před dávkou (-45 min a -15 min) předcházejících sériovým měřením plicních funkcí v den 1
Den 1 a týden 12
Změna od výchozího stavu ve zdravotním stavu hodnoceném dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 12. týden
Zdravotní stav, jak jej uvádějí pacienti, se hodnotí pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ je škála s 50 položkami, která hodnotí symptomy, aktivity pacienta a dopad nemoci. Skóre se pohybuje od 0 do 100 jednotek, přičemž vyšší skóre znamená více omezení. Hodnocení je založeno na celkovém skóre a také na procentu pacientů s klinicky významným zlepšením ve 12. týdnu oproti 1. dni. Klinicky významné zlepšení (MCID) v SGRQ je definováno jako snížení o 4 nebo více jednotek škály SGRQ v celkovém skóre ve srovnání s výchozí hodnotou (změna od výchozí hodnoty).
12. týden
Dušnost hodnocená podle indexu přechodné dušnosti
Časové okno: 12. týden
Dýchanost ve 12. týdnu se měří pomocí indexu přechodné dušnosti (Transition Dyspnea Index, TDI) spravovaného tazatelem. V den 1 je dušnost hodnocena tazatelem administrovaným Baseline Dyspnea Index (BDI). Posuzuje se změna z BDI na TDI, přičemž celkové skóre TDI se pohybuje od -9 do +9 jednotek škály. Čím nižší skóre, tím větší zhoršení závažnosti dušnosti. U pacientů se má za to, že mají klinicky významné zlepšení (MCID), přičemž změna skóre TDI oproti BDI je rovna nebo větší než 1.
12. týden
Změna průměrného počtu vdechnutí záchranné medikace za den oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a týden 12
Pacienti hlásí počet vdechnutí záchranné medikace (salbutamol / albuterol) pomocí elektronického deníku. Použití záchranné medikace se analyzuje jako změna průměrného denního počtu vdechů použitých na pacienta během 12týdenního léčebného období od výchozí hodnoty. Základní linie se vypočítá z epochy zavádění před randomizací (průměrný počet šluků za den). Záporné číslo znamená snížení průměrného denního počtu vdechnutí záchranné medikace.
Základní stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v procentech dnů bez použití záchranné medikace
Časové okno: Základní stav a týden 12
Pacienti hlásí počet vdechnutí záchranné medikace (salbutamol / albuterol) pomocí elektronického deníku. Použití záchranné medikace se analyzuje jako změna od výchozí hodnoty v procentu dnů bez použití záchranné medikace během 12týdenního léčebného období. Základní linie se vypočítá jako procento dnů bez použití záchranné medikace během epochy záběhu před randomizací.
Základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v denních skóre příznaků
Časové okno: den 1 až týden 12
Pacienti hlásí příznaky pomocí elektronického deníku. Elektronický deník má každé ráno a každý večer 9 symptomových otázek. Na každou otázku lze odpovědět jednou ze čtyř předdefinovaných odpovědí, které odpovídají jednotkové hodnotě 0-3, kde 0 znamená nejnižší a 3 nejzávažnější symptomy. Skóre symptomů se vypočítá jako průměr kombinovaných denních skóre symptomů (kombinovaných z ranních a večerních skóre) pro každého pacienta po dobu 12 týdnů (den 1 až týden 12). Základní linie se vypočítá z epochy záběhu před randomizací. Je poskytnuta změna průměrného denního skóre symptomů od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců během 12týdenního léčebného období. Pokud je průměrné denní skóre symptomů během 12týdenního léčebného období nižší než výchozí hodnota, je výsledek negativní. Negativní výsledek ukazuje na zlepšení závažnosti symptomů CHOPN.
den 1 až týden 12
Změna procenta nocí od základní linie bez „žádného nočního probuzení“
Časové okno: Den 1 a týden 12
Pacienti hlásí příznaky pomocí elektronického deníku. Elektronický deník má každé ráno a každý večer 9 symptomových otázek. Jedna z příznakových otázek ranního dotazníku se týká počtu probuzení v důsledku příznaků CHOPN během předchozí noci. Odpověď s nejnižším skóre symptomů je „žádné probuzení kvůli symptomům“. Noc bez "nočního probuzení" je definována z deníkových dat jako jakákoli noc, kdy se pacient neprobudil kvůli symptomům. Změna od výchozí hodnoty v procentu nocí bez „žádného nočního probuzení“ se vypočítá z průměrného procenta nocí s touto odpovědí během 12týdenního léčebného období, přičemž výchozí hodnota je Výchozí hodnota se vypočítá ze zaváděcí epochy před randomizací .
Den 1 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech dní bez „žádných denních příznaků“
Časové okno: Den 1 až týden 12
Pacienti hlásí příznaky pomocí elektronického deníku. Elektronický deník má každé ráno a každý večer 9 symptomových otázek. Na každou otázku lze odpovědět jednou ze čtyř předdefinovaných odpovědí, které odpovídají jednotkové hodnotě 0-3, kde 0 znamená nejnižší a 3 nejzávažnější symptomy. Den bez „žádných denních příznaků“ je definován z údajů v deníku jako každý den, kdy pacient večer zaznamenal žádný kašel, žádné sípání, žádnou produkci sputa a žádný pocit dušnosti (kromě běhu) v minulosti přibližně 12 hodin večerní dotazník. Změna od výchozí hodnoty v procentu dnů bez "žádných denních symptomů" se vypočítá z průměrného procenta dnů s touto odpovědí během 12týdenního léčebného období, přičemž výchozí hodnota je. Základní linie se vypočítá z epochy záběhu před randomizací.
Den 1 až týden 12
Změna od výchozího stavu v procentech „dnů schopných vykonávat obvyklé denní aktivity“
Časové okno: Den 1 až týden 12
Pacienti hlásí příznaky pomocí elektronického deníku. Elektronický deník má každé ráno a každý večer 9 symptomových otázek. Jedna z příznakových otázek večerního dotazníku se týká dopadu příznaků CHOPN na provádění obvyklých denních činností („Zabránily vám dnes vaše respirační příznaky ve vykonávání vašich obvyklých denních činností“). Odpověď s nejnižším skóre symptomů je „vůbec ne“. "Den schopný vykonávat obvyklé denní aktivity" je definován z deníkových dat jako jakýkoli den, kdy pacientovi nebylo bráněno ve vykonávání jeho obvyklých denních aktivit kvůli respiračním symptomům. Změna od výchozí hodnoty v procentu „dnů schopných vykonávat obvyklé denní aktivity“ se vypočítá z průměrného procenta dnů s touto odpovědí během 12týdenního léčebného období, přičemž výchozí hodnota je Výchozí hodnota se vypočítá z epochy zavádění před randomizace.
Den 1 až týden 12
Změna vynucené vitální kapacity od základní linie ve všech individuálních časových bodech
Časové okno: Den 1 a týden 12
Analyzují se vyhodnocení vynucené vitální kapacity (FVC) pro všechny jednotlivé časové body sériových měření v den 1 a v týdnu 12. Sériová měření funkce plic se provádějí v následujících časových bodech po dávkování v den 1 a v týdnu 12: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h a 11:55 h po ranní dávce. Pro týden 12 (den 85) jsou zahrnuta měření před dávkou (-45 min a -15 min) a minimální měření (23:15 ha 23:45 h po dávce). Koncové body jsou změna FVC od výchozí hodnoty po ranní dávce v den 1 a v týdnu 12. Pokud je FVC v kterémkoli časovém bodě menší než na výchozí hodnotě, může se objevit záporná hodnota.
Den 1 a týden 12
Změna střední vynucené vitální kapacity od základní linie
Časové okno: Den 1 a týden 12
Střední minimální vynucená vitální kapacita (FVC) se hodnotí jako aritmetický průměr dvou měření FVC provedených během poslední hodiny 24hodinového období od ranní dávky, buď v den 1, nebo ve 12. týdnu léčby (23:15 h a hodnocení ve 23:45 hodin). Koncové body jsou změna minimální hodnoty FVC od výchozí hodnoty v den 1 a v týdnu 12, s průměrem měření -45 minut a -15 minut v den 1 jako základní linie.
Den 1 a týden 12
Změna skóre ranních a nočních symptomů od výchozího stavu
Časové okno: Den 1 až týden 12
Pacienti hlásí ranní a noční příznaky pomocí elektronického deníku. Elektronický deník má každé ráno a každý večer 9 symptomových otázek. Na každou otázku lze odpovědět jednou ze čtyř předdefinovaných odpovědí, které odpovídají jednotkové hodnotě 0-3, kde 0 znamená nejnižší a 3 nejzávažnější symptomy. Skóre ranních a nočních symptomů pro každého pacienta po dobu 12 týdnů je hlášeno a analyzováno. Skóre symptomů se vypočítá jako průměr skóre symptomů (skóre ranních symptomů nebo skóre nočních symptomů, v daném pořadí) pro každého pacienta po dobu 12 týdnů (den 1 až týden 12). Základní linie se vypočítá z epochy záběhu před randomizací. Výsledek se vypočítá jako změna ranního a nočního skóre symptomů od výchozí hodnoty. Záporné číslo označuje snížení závažnosti příznaku a je způsobeno výpočtem změny od výchozí hodnoty.
Den 1 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNVA237A2318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NVA237

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit