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Estudio de eficacia de doce semanas NVA237 BID versus placebo

9 de marzo de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de NVA237 en pacientes con EPOC estable

El estudio sirve para determinar si el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable y sintomática con el fármaco en investigación NVA237 es eficaz y seguro. La eficacia y la seguridad del fármaco se evaluarán frente a un tratamiento con placebo. El criterio principal para evaluar la eficacia será la diferencia entre las mediciones seriadas de la función pulmonar de los pacientes que hayan sido tratados durante 12 semanas con NVA237 frente a los que hayan recibido un tratamiento con placebo durante 12 semanas. Se realizará una medición en serie de la función pulmonar (prueba FEV1) y el "área bajo la curva" será la medida de la capacidad para respirar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

432

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886-7921
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Novartis Investigative Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable y sintomática con obstrucción del flujo aéreo de nivel 2 y 3 según la estrategia actual de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) (2011). 2. Pacientes con volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 30 % y < 80 % del valor normal previsto, y FEV1/FVC < 0,70 cuando se mide 45 min después de la inhalación de 84 µg de bromuro de ipratropio.

3. Fumadores actuales o ex fumadores con al menos 10 paquetes de cigarrillos de historial de tabaquismo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo, con un QTc prolongado medido durante la selección, o pacientes que tienen una anomalía ECG clínicamente significativa en la selección.
  2. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes). Mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz.
  4. Pacientes que, a juicio del investigador, estarían en riesgo potencial si se inscribieran en el estudio.
  5. Pacientes que tienen una enfermedad concomitante clínicamente significativa en la selección, incluidas, entre otras, anomalías de laboratorio clínicamente significativas, anomalías renales, cardiovasculares, neurológicas, endocrinas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, hepáticas o hematológicas clínicamente significativas, o con diabetes no controlada, que podría interferir con la evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento del estudio.
  6. Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
  7. Pacientes contraindicados para el tratamiento con, o con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a agentes anticolinérgicos, agonistas beta-2 de acción prolongada y corta, o aminas simpaticomiméticas.
  8. Pacientes con antecedentes de asma, con inicio de síntomas antes de los 40 años o pacientes con un recuento elevado de eosinófilos en sangre durante la selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NVA237
NVA237 se inhalará de un inhalador de polvo seco de dosis única durante un período de 12 semanas
Droga: NVA237
NVA237 (bromuro de glicopirronio) como polvo para inhalación en cápsulas monodosis
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se inhalará de un inhalador de polvo seco de dosis única durante un período de 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo en polvo para inhalación en cápsulas monodosis (a juego con las de NVA237).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el área estandarizada bajo la curva para el volumen espiratorio forzado en un segundo posterior a la dosificación
Periodo de tiempo: Semana 12

El área estandarizada bajo la curva (AUC) para el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posterior a la dosificación (FEV1 AUC) se mide en la semana 12 de tratamiento. Se toman mediciones seriadas de la función pulmonar en los siguientes momentos después de la dosificación en la semana 12 para calcular el AUC del FEV1: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8: 00 h, y 11:55 h después de la dosis de la mañana.

El criterio principal de valoración fue el cambio desde el inicio en FEV1 AUC0-12h después de la dosis de la mañana en la semana 12 (definido como el cambio medio de FEV1 desde el inicio (CFB) durante 5 min a 11 h 55 min dividido por 11 h 50 min). Cuando el FEV1 AUC es más pequeño que en la línea de base, puede ocurrir un valor negativo
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el área estandarizada bajo la curva (AUC(0-12h)) para el volumen espiratorio forzado en un segundo después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 1

El área estandarizada bajo la curva (AUC) para el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posterior a la dosificación (FEV1 AUC) se evalúa el día 1 de tratamiento. Se toman mediciones seriadas de la función pulmonar en los siguientes puntos de tiempo después de la dosificación en el día 1 para calcular el AUC de FEV1: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00 hy 11:55 h después de la dosis de la mañana.

El criterio de valoración fue el cambio desde el inicio (CFB) en FEV1 AUC0-12h después de la dosis de la mañana en el día 1 (definido como el cambio medio de FEV1 desde el inicio durante 5 min a 11 h 55 min dividido por 11 h 50 min). Cuando el FEV1 AUC es más pequeño que al inicio, puede ocurrir un valor negativo.
Día 1
Cambio desde la línea de base en el área estandarizada bajo la curva para el volumen espiratorio forzado en un segundo para diferentes lapsos de tiempo posteriores a la dosificación
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 12

El área estandarizada bajo la curva (AUC) para el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1FEV1) se evalúa para diferentes períodos de tiempo (0-4 h, 4-8 h, 8-12 h) dentro de la medición en serie general posterior a la dosificación (FEV1 AUCs Time Spans), en el día 1 y en la semana 12 de tratamiento. Se toman mediciones seriadas de la función pulmonar en varios de los siguientes puntos de tiempo después de la dosificación en el día 1 y en la semana 12 para calcular el FEV1 AUC para estos diferentes lapsos de tiempo: 0,5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4 :00 h, 6:00 h, 8:00 h y 11:55 h después de la dosis de la mañana.

El criterio de valoración fue el cambio desde el inicio (CFB) en FEV1 AUC0-12h después de la dosis de la mañana en el día 1 o la semana 12, respectivamente (definido como el cambio medio de FEV1 desde el inicio durante 5 min a 11 h 55 min dividido por 11 h 50 minutos). Cuando el FEV1 AUC es más pequeño que al inicio, puede ocurrir un valor negativo.
Día 1 y Semana 12
Cambio desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado en un segundo en todos los puntos de tiempo individuales
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12
Se analizan las evaluaciones del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) para todos los puntos de tiempo individuales de las mediciones en serie en el día 1 y en la semana 12. Los puntos temporales de las mediciones seriadas de la función pulmonar son 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h y 11:55 h después de la dosis de la mañana. La tabla indica el cambio porcentual desde el inicio (CFB) en FEV1 y la desviación estándar entre paréntesis. Cuando el FEV1 es más bajo que en la línea de base, puede ocurrir un valor porcentual negativo.
Día 1 y semana 12
Volumen espiratorio forzado mínimo medio en un segundo
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12
El volumen espiratorio forzado mínimo medio en un segundo (FEV1) se evalúa como la media aritmética de dos mediciones de FEV1, realizadas en la última hora de un período de 24 horas a partir de una dosis matutina, ya sea la del día 1 o la de la semana 12 de tratamiento. Los datos se informan como el cambio desde el valor inicial (CFB), siendo el valor inicial la media aritmética de las dos mediciones previas a la dosis (-45 min y -15 min) que preceden a las mediciones seriadas de la función pulmonar el día 1
Día 1 y semana 12
Cambio desde el inicio en el estado de salud evaluado por el cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Semana 12
El estado de salud, según lo informado por los pacientes, se evalúa mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ). El SGRQ es una escala de 50 ítems que evalúa los síntomas, las actividades del paciente y el impacto de la enfermedad. Las puntuaciones varían de 0 a 100 unidades, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones. La evaluación se basa en la puntuación total, así como en el porcentaje de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en la semana 12 frente al día 1. Una mejora clínicamente significativa (MCID) en SGRQ se define como una disminución de 4 o más unidades de la escala SGRQ en la puntuación total, en comparación con el valor inicial (cambio desde el valor inicial).
Semana 12
Disnea evaluada por el índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: Semana 12
La disnea en la semana 12 se mide utilizando el índice de disnea de transición (TDI) administrado por el entrevistador. El día 1, la disnea se evalúa mediante el índice de disnea basal (BDI) administrado por el entrevistador. Se evalúa el cambio de BDI a TDI, oscilando la puntuación total del TDI entre -9 y +9 unidades de la escala. A menor puntuación, mayor deterioro en la severidad de la disnea. Se considera que los pacientes tienen una mejoría clínicamente significativa (MCID) con el cambio de puntaje TDI versus BDI igual o mayor a 1.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el número medio de bocanadas de medicación de rescate por día
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los pacientes informan el número de bocanadas de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) utilizando un diario electrónico. El uso de medicación de rescate se analiza como el cambio desde el inicio en el número medio diario de inhalaciones utilizadas por paciente durante el período de tratamiento de 12 semanas. La línea de base se calcula a partir de la época de inicio antes de la aleatorización (número medio de bocanadas por día). Un número negativo indica una reducción en el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los pacientes informan el número de bocanadas de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) utilizando un diario electrónico. El uso de medicación de rescate se analiza como el cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin uso de medicación de rescate durante el período de tratamiento de 12 semanas. La línea de base se calcula como el porcentaje de días sin uso de medicación de rescate durante la época de preinclusión antes de la aleatorización.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones diarias de síntomas
Periodo de tiempo: día 1 a la semana 12
Los pacientes informan los síntomas mediante el uso de un diario electrónico. El diario electrónico tiene 9 preguntas sobre síntomas cada mañana y cada noche. Cada pregunta se puede responder con una de las cuatro respuestas predefinidas, correspondientes a un valor unitario de 0-3, donde 0 representa la experiencia de síntomas más baja y 3 la más grave. Las puntuaciones de los síntomas se calculan como la media de las puntuaciones diarias combinadas de los síntomas (combinadas de las puntuaciones matutinas y vespertinas) para cada paciente durante 12 semanas (del día 1 a la semana 12). La línea de base se calcula a partir de la época de ejecución antes de la aleatorización. Se proporciona el cambio desde el inicio en las puntuaciones medias diarias de los síntomas de los mínimos cuadrados durante el período de tratamiento de 12 semanas. Cuando la puntuación diaria media de los síntomas durante el período de tratamiento de 12 semanas es inferior a la línea de base, el resultado es negativo. Un resultado negativo indica una mejora en la gravedad de los síntomas de la EPOC.
día 1 a la semana 12
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de noches sin "despertares nocturnos"
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12
Los pacientes informan los síntomas mediante el uso de un diario electrónico. El diario electrónico tiene 9 preguntas sobre síntomas cada mañana y cada noche. Una de las preguntas sobre síntomas del cuestionario de la mañana se relaciona con el número de despertares por síntomas de EPOC durante la noche anterior. La respuesta con la puntuación de síntomas más baja es "no se despierta debido a los síntomas". Una noche sin "despertar durante la noche" se define a partir de los datos del diario como cualquier noche en la que el paciente no se despertó debido a los síntomas. El cambio desde la línea de base en el porcentaje de noches sin "despertar durante la noche" se calcula a partir del porcentaje medio de noches con esta respuesta durante el período de tratamiento de 12 semanas, siendo la línea de base La línea de base se calcula a partir de la época de preinclusión antes de la aleatorización .
Día 1 y semana 12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin "síntomas diurnos"
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 12
Los pacientes informan los síntomas mediante el uso de un diario electrónico. El diario electrónico tiene 9 preguntas sobre síntomas cada mañana y cada noche. Cada pregunta se puede responder con una de las cuatro respuestas predefinidas, correspondientes a un valor unitario de 0-3, donde 0 representa la experiencia de síntomas más baja y 3 la más grave. Un día sin "síntomas diurnos" se define a partir de los datos del diario como cualquier día en el que el paciente no haya registrado por la noche tos, sibilancias, producción de esputo ni sensación de dificultad para respirar (aparte de cuando corre) durante el pasado aproximadamente 12 horas en el cuestionario de la tarde. El cambio desde el valor inicial en el porcentaje de días sin "síntomas diurnos" se calcula a partir del porcentaje medio de días con esta respuesta durante el período de tratamiento de 12 semanas, siendo el valor inicial. La línea de base se calcula a partir de la época de ejecución antes de la aleatorización.
Día 1 a la semana 12
Cambio desde la línea de base en porcentaje de "días capaces de realizar actividades diarias habituales"
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 12
Los pacientes informan los síntomas mediante el uso de un diario electrónico. El diario electrónico tiene 9 preguntas sobre síntomas cada mañana y cada noche. Una de las preguntas sobre síntomas del cuestionario vespertino se relaciona con el impacto de los síntomas de la EPOC en el desempeño de las actividades diarias habituales ("¿Sus síntomas respiratorios le impidieron realizar sus actividades diarias habituales hoy?"). La respuesta con la puntuación de síntomas más baja es "en absoluto". Un "día capaz de realizar las actividades diarias habituales" se define a partir de los datos del diario como cualquier día en el que no se impidió al paciente realizar sus actividades diarias habituales debido a síntomas respiratorios. El cambio desde la línea de base en el porcentaje de "días capaces de realizar las actividades diarias habituales" se calcula a partir del porcentaje medio de días con esta respuesta durante el período de tratamiento de 12 semanas, siendo la línea de base La línea de base se calcula a partir de la época de preinclusión antes de aleatorización
Día 1 a la semana 12
Cambio desde la línea de base en la capacidad vital forzada en todos los puntos de tiempo individuales
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12
Se analizan las evaluaciones de la capacidad vital forzada (FVC) para todos los puntos de tiempo individuales de las mediciones en serie en el día 1 y en la semana 12. Se toman mediciones seriadas de la función pulmonar en los siguientes momentos después de la dosificación el día 1 y en la semana 12: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h h, y 11:55 h después de la dosis de la mañana. Para la semana 12 (día 85), se incluyen las mediciones previas a la dosis (-45 min y -15 min) y las mediciones mínimas (23:15 hy 23:45 h posteriores a la dosis). Los criterios de valoración son el cambio desde el inicio en la CVF después de la dosis de la mañana en el día 1 y en la semana 12. Cuando la FVC en cualquier punto de tiempo es más pequeña que en la línea de base, puede ocurrir un valor negativo.
Día 1 y semana 12
Cambio desde el inicio en la capacidad vital media forzada mínima
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12
La Capacidad Vital Forzada Media (FVC) se evalúa como la media aritmética de dos mediciones de FVC, realizadas en la última hora de un período de 24 horas a partir de una dosis matutina, ya sea la del día 1 o la de la semana 12 de tratamiento (23:15 h). y 23:45 h evaluaciones). Los criterios de valoración son el cambio desde el inicio en la FVC mínima el día 1 y en la semana 12, con la media de las mediciones de -45 min y -15 min en el día 1 como referencia.
Día 1 y semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas matutinos y nocturnos
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 12
Los pacientes informan síntomas matutinos y nocturnos mediante el uso de un diario electrónico. El diario electrónico tiene 9 preguntas sobre síntomas cada mañana y cada noche. Cada pregunta se puede responder con una de las cuatro respuestas predefinidas, correspondientes a un valor unitario de 0-3, donde 0 representa la experiencia de síntomas más baja y 3 la más grave. Se notifican y analizan las puntuaciones de los síntomas matutinos y nocturnos de cada paciente durante 12 semanas. Las puntuaciones de los síntomas se calculan como la media de las puntuaciones de los síntomas (puntuaciones de los síntomas de la mañana o puntuaciones de los síntomas de la noche, respectivamente) para cada paciente durante 12 semanas (del día 1 a la semana 12). La línea de base se calcula a partir de la época de ejecución antes de la aleatorización. El resultado se calcula como el cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas de la mañana y la noche, respectivamente. Un número negativo indica una reducción en la gravedad de los síntomas y se debe al cálculo del cambio desde el inicio.
Día 1 a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNVA237A2318

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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