Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двенадцатинедельное исследование эффективности NVA237 BID по сравнению с плацебо

9 марта 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NVA237 у пациентов со стабильной ХОБЛ

Исследование призвано определить, является ли лечение пациентов со стабильной симптоматической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) исследуемым препаратом NVA237 эффективным и безопасным. Эффективность и безопасность препарата будут проверены на фоне лечения плацебо. Основным критерием для оценки эффективности будет разница между серийными измерениями функции легких у пациентов, получавших лечение NVA237 в течение 12 недель, по сравнению с теми, кто получал лечение плацебо в течение 12 недель. Будет проведено серийное измерение функции легких (тестирование ОФВ1), и «площадь под кривой» будет мерой способности дышать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

432

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886-7921
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lynn Haven, Florida, Соединенные Штаты, 32444
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • Novartis Investigative Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: 1. Пациенты со стабильной симптоматической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с обструкцией дыхательных путей уровня 2 и 3 в соответствии с действующей стратегией Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) (2011 г.). 2. Пациенты с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥ 30 % и <80 % от прогнозируемого нормального значения и соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 при измерении через 45 мин после ингаляции 84 мкг ипратропия бромида.

3. Текущие или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек сигарет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе, с удлиненным интервалом QTc, измеренным во время скрининга, или пациенты с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ при скрининге.
  2. Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
  3. Беременные или кормящие (кормящие) женщины. Женщины детородного возраста, если они не используют эффективный метод контрацепции.
  4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, подверглись бы потенциальному риску, если бы были включены в исследование.
  5. Пациенты с клинически значимым сопутствующим заболеванием при скрининге, включая, помимо прочего, клинически значимые лабораторные аномалии, клинически значимые почечные, сердечно-сосудистые, неврологические, эндокринные, иммунологические, психиатрические, желудочно-кишечные, печеночные или гематологические аномалии, или с неконтролируемым диабетом, который может мешать оценке эффективности и безопасности исследуемого лечения.
  6. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2.
  7. Пациентам, которым противопоказано лечение антихолинергическими агентами, бета-2-агонистами длительного и короткого действия или симпатомиметическими аминами, или у которых в анамнезе были реакции/гиперчувствительность.
  8. Пациенты с любым анамнезом астмы, с появлением симптомов в возрасте до 40 лет или пациенты с высоким уровнем эозинофилов в крови во время скрининга.

Могут применяться другие определяемые протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NVA237
NVA237 будет вдыхаться из однодозового порошкового ингалятора в течение 12 недель.
Лекарство: NVA237
NVA237 (бромид гликопиррония) в виде порошка для ингаляций в однодозовых капсулах
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вдыхаться из ингалятора с однократной дозой сухого порошка в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Порошок плацебо для ингаляций в однодозовых капсулах (соответствует капсулам для NVA237).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем стандартизованной площади под кривой объема форсированного выдоха за одну секунду после введения дозы
Временное ограничение: Неделя 12

Стандартизированную площадь под кривой (AUC) для объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после введения дозы (ОФВ1 AUC) измеряют на 12-й неделе лечения. Серийные измерения функции легких проводят в следующие моменты времени после введения дозы на 12-й неделе для расчета AUC ОФВ1: 5 мин, 15 мин, 1:00 ч, 2:00 ч, 4:00 ч, 6:00 ч, 8: 00 ч и 11:55 ч после утренней дозы.

Первичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 AUC0–12 ч после приема утренней дозы на 12-й неделе (определяемое как среднее изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (CFB) за период от 5 мин до 11 ч 55 мин, деленное на 11 ч 50 мин). Если AUC ОФВ1 меньше исходного, может возникнуть отрицательное значение.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартизированной площади под кривой (AUC(0-12h)) по сравнению с исходным уровнем для объема форсированного выдоха за одну секунду после введения дозы
Временное ограничение: 1 день

Стандартизированную площадь под кривой (AUC) для объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после введения дозы (ОФВ1 AUC) оценивают в 1-й день лечения. Серийные измерения функции легких проводят в следующие различные моменты времени после введения дозы в 1-й день для расчета AUC ОФВ1: 5 мин, 15 мин, 1:00 ч, 2:00 ч, 4:00 ч, 6:00 ч, 8 :00 ч и 11:55 ч после утренней дозы.

.Конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) ОФВ1 AUC0-12 ч после утренней дозы в 1-й день (определяемое как среднее изменение ОФВ1 от исходного уровня в течение 5 минут до 11 часов 55 минут, деленное на 11 часов 50 минут). Если AUC ОФВ1 меньше, чем исходный уровень, может возникнуть отрицательное значение.
1 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем стандартизованной площади под кривой объема форсированного выдоха за одну секунду для различных промежутков времени после введения дозы
Временное ограничение: День 1 и неделя 12

Стандартизированная площадь под кривой (AUC) для объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1ОФВ1) оценивается для различных промежутков времени (0–4 ч, 4–8 ч, 8–12 ч) в рамках общего серийного измерения после введения дозы (ОФВ1). промежутки времени AUC) в 1-й день и на 12-й неделе лечения. Серийные измерения функции легких проводят в различные следующие моменты времени после введения дозы в 1-й день и на 12-й неделе для расчета AUC ОФВ1 для этих различных промежутков времени: 0,5 мин, 15 мин, 1:00 ч, 2:00 ч, 4 :00, 6:00, 8:00 и 11:55 после утренней дозы.

Конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) ОФВ1 AUC0-12 часов после утренней дозы в день 1 или 12 неделю соответственно (определяемое как среднее изменение ОФВ1 от исходного уровня в течение 5 минут до 11 часов 55 минут, деленное на 11 часов 50 минут). мин). Если AUC ОФВ1 меньше, чем исходный уровень, может возникнуть отрицательное значение.
День 1 и неделя 12
Изменение объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем за одну секунду во все отдельные моменты времени
Временное ограничение: 1 день и 12 неделя
Анализируются оценки объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) для всех отдельных моментов времени серийных измерений в 1-й день и на 12-й неделе. Временные точки серийных измерений функции легких составляют 5 мин, 15 мин, 1:00 ч, 2:00 ч, 4:00 ч, 6:00 ч, 8:00 ч и 11:55 ч после утренней дозы. В таблице указано процентное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (CFB) и стандартное отклонение в скобках. Если ОФВ1 ниже исходного, может возникнуть отрицательное процентное значение.
1 день и 12 неделя
Средний минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: 1 день и 12 неделя
Средний минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) оценивается как среднее арифметическое двух измерений ОФВ1, проведенных в течение последнего часа 24-часового периода после утренней дозы либо в день 1, либо на 12 неделе лечения. Данные представлены как изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB), при этом исходный уровень представляет собой среднее арифметическое двух измерений до введения дозы (-45 мин и -15 мин), предшествующих серийным измерениям функции легких в День 1.
1 день и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния здоровья, оцененного с помощью респираторного опросника Святого Георгия
Временное ограничение: Неделя 12
Состояние здоровья, о котором сообщают пациенты, оценивают с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). SGRQ представляет собой шкалу из 50 пунктов, в которой оцениваются симптомы, активность пациента и влияние болезни. Баллы варьируются от 0 до 100 единиц, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений. Оценка основана на общем балле, а также на проценте пациентов с клинически значимым улучшением на 12-й неделе по сравнению с 1-м днем. Клинически значимое улучшение (MCID) в SGRQ определяется как снижение общего балла на 4 или более единиц шкалы SGRQ по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем).
Неделя 12
Одышка, оцениваемая по индексу переходной одышки
Временное ограничение: Неделя 12
Одышка на 12-й неделе измеряется с помощью индекса переходной одышки (TDI), определяемого интервьюером. В 1-й день одышку оценивают с помощью базового индекса одышки (BDI), вводимого интервьюером. Оценивается переход от BDI к TDI, при этом общий балл TDI находится в диапазоне от -9 до +9 единиц шкалы. Чем ниже балл, тем больше ухудшение выраженности одышки. Считается, что пациенты имеют клинически значимое улучшение (MCID) с изменением показателя TDI по сравнению с BDI, равным или превышающим 1.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества доз спасательного лекарства в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Пациенты сообщают о количестве затяжек препарата экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол) с помощью электронного дневника. Использование препаратов для неотложной помощи анализируется как изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного количества вдохов, используемых на одного пациента в течение 12-недельного периода лечения. Исходный уровень рассчитывается от начала периода до рандомизации (среднее количество затяжек в день). Отрицательное число указывает на снижение среднего ежедневного количества затяжек спасательного лекарства.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли дней без использования спасательных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Пациенты сообщают о количестве затяжек препарата экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол) с помощью электронного дневника. Применение препаратов неотложной помощи анализируется как изменение по сравнению с исходным уровнем процента дней без использования препаратов неотложной помощи в течение 12-недельного периода лечения. Исходный уровень рассчитывается как процент дней без использования препаратов экстренной помощи в течение вводной эпохи до рандомизации.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение ежедневных показателей симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: с 1 дня по 12 неделю
Пациенты сообщают о симптомах с помощью электронного дневника. Электронный дневник содержит 9 вопросов о симптомах каждое утро и каждый вечер. На каждый вопрос можно ответить одним из четырех предопределенных ответов, соответствующих единичному значению от 0 до 3, где 0 означает самый низкий уровень, а 3 — самый тяжелый симптом. Оценки симптомов рассчитываются как среднее значение комбинированных ежедневных оценок симптомов (объединенных утренних и вечерних оценок) для каждого пациента в течение 12 недель (с 1-го дня по 12-ю неделю). Исходный уровень рассчитывается от эпохи запуска до рандомизации. Представлено изменение среднесуточной оценки симптомов по методу наименьших квадратов по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения. Если среднесуточная оценка симптомов в течение 12-недельного периода лечения ниже исходного уровня, результат отрицательный. Отрицательный результат указывает на улучшение тяжести симптомов ХОБЛ.
с 1 дня по 12 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли ночей без ночных пробуждений
Временное ограничение: 1 день и 12 неделя
Пациенты сообщают о симптомах с помощью электронного дневника. Электронный дневник содержит 9 вопросов о симптомах каждое утро и каждый вечер. Один из симптоматических вопросов утренней анкеты касается количества пробуждений из-за симптомов ХОБЛ в течение предыдущей ночи. Ответ с наименьшей оценкой симптомов — «нет пробуждения из-за симптомов». Ночь без ночных пробуждений определяется по данным дневника как любая ночь, когда пациент не просыпался из-за симптомов. Изменение процентной доли ночей без ночных пробуждений по сравнению с исходным уровнем рассчитывается на основе среднего процента ночей с этим ответом за 12-недельный период лечения, при этом исходный уровень рассчитывается на основе вводного периода до рандомизации. .
1 день и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли дней с «отсутствием дневных симптомов»
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Пациенты сообщают о симптомах с помощью электронного дневника. Электронный дневник содержит 9 вопросов о симптомах каждое утро и каждый вечер. На каждый вопрос можно ответить одним из четырех предопределенных ответов, соответствующих единичному значению от 0 до 3, где 0 означает самый низкий уровень, а 3 — самый тяжелый симптом. День «отсутствия дневных симптомов» определяется по данным дневника как любой день, когда пациент не регистрировал вечером ни кашля, ни хрипов, ни выделения мокроты, ни чувства одышки (кроме бега) в течение приблизительно последнего времени. 12 часов в вечерней анкете. Изменение процента дней с «отсутствием дневных симптомов» по ​​сравнению с исходным уровнем рассчитывают из среднего процента дней с этим ответом в течение 12-недельного периода лечения при исходном уровне. Исходный уровень рассчитывается от эпохи запуска до рандомизации.
С 1 дня по 12 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли «дней, в течение которых можно заниматься обычными повседневными делами»
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Пациенты сообщают о симптомах с помощью электронного дневника. Электронный дневник содержит 9 вопросов о симптомах каждое утро и каждый вечер. Один из вопросов о симптомах вечернего опросника касается влияния симптомов ХОБЛ на выполнение обычных повседневных действий («Препятствовали ли ваши респираторные симптомы сегодня выполнять ваши обычные повседневные действия»). Ответ с наименьшей оценкой симптомов — «совсем нет». «День, в течение которого пациент мог выполнять обычную повседневную деятельность» определяется по данным дневника как любой день, когда пациенту не мешали выполнять свою обычную повседневную деятельность из-за респираторных симптомов. Изменение процентной доли «дней, способных выполнять обычную повседневную деятельность» по сравнению с исходным уровнем рассчитывается на основе среднего процента дней с этим ответом за 12-недельный период лечения, при этом исходный уровень рассчитывается на основе вводного периода до начала лечения. рандомизация.
С 1 дня по 12 неделю
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем во все отдельные моменты времени
Временное ограничение: 1 день и 12 неделя
Анализируются оценки форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) для всех отдельных моментов времени серийных измерений в 1-й день и на 12-й неделе. Серийные измерения функции легких проводят в следующие моменты времени после введения дозы в 1-й день и на 12-й неделе: 5 мин, 15 мин, 1:00 ч, 2:00 ч, 4:00 ч, 6:00 ч, 8:00. ч и 11:55 ч после утренней дозы. Для недели 12 (день 85) включены измерения до введения дозы (-45 мин и -15 мин) и минимальные измерения (23:15 ч и 23:45 ч после введения дозы). Конечными точками являются изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем после утренней дозы в 1-й день и на 12-й неделе. Если ФЖЕЛ в любой момент времени меньше, чем в исходном состоянии, может возникнуть отрицательное значение.
1 день и 12 неделя
Изменение средней минимальной форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 день и 12 неделя
Средняя минимальная форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) оценивается как среднее арифметическое двух измерений ФЖЕЛ, проведенных в течение последнего часа 24-часового периода после утренней дозы либо в день 1, либо в неделю 12 лечения (23:15 ч). и оценки в 23:45). Конечными точками являются изменение минимальной ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем в День 1 и на 12-й неделе со средним значением измерений -45 минут и -15 минут в День 1 в качестве исходного уровня.
1 день и 12 неделя
Изменение показателей утренних и ночных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Пациенты сообщают об утренних и ночных симптомах с помощью электронного дневника. Электронный дневник содержит 9 вопросов о симптомах каждое утро и каждый вечер. На каждый вопрос можно ответить одним из четырех предопределенных ответов, соответствующих единичному значению от 0 до 3, где 0 означает самый низкий уровень, а 3 — самый тяжелый симптом. Сообщают и анализируют утренние и ночные баллы симптомов для каждого пациента в течение 12 недель. Оценка симптомов рассчитывается как среднее значение баллов симптомов (утренние или ночные баллы соответственно) для каждого пациента в течение 12 недель (с 1-го дня по 12-ю неделю). Исходный уровень рассчитывается от эпохи запуска до рандомизации. Исход рассчитывается как изменение по сравнению с исходным уровнем показателей утренних и ночных симптомов соответственно. Отрицательное число указывает на снижение тяжести симптомов и связано с расчетом изменения по сравнению с исходным уровнем.
С 1 дня по 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNVA237A2318

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NVA237

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться