Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwunastotygodniowe badanie skuteczności NVA237 BID w porównaniu z placebo

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NVA237 u stabilnych pacjentów z POChP

Badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie pacjentów ze stabilną, objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) badanym lekiem NVA237 jest skuteczne i bezpieczne. Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostaną przetestowane w porównaniu z placebo. Podstawowym kryterium oceny skuteczności będzie różnica między seryjnymi pomiarami czynności płuc pacjentów, którzy byli leczeni przez 12 tygodni NVA237, a tymi, którzy otrzymywali placebo przez 12 tygodni. Zostanie przeprowadzony seryjny pomiar czynności płuc (badanie FEV1), a „pole pod krzywą” będzie miarą zdolności oddychania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886-7921
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lynn Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 32444
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • Novartis Investigative Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1. Pacjenci ze stabilną, objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z niedrożnością dróg oddechowych stopnia 2 i 3 zgodnie z aktualną strategią Globalnej inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) (2011). 2. Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 30% i <80% wartości należnej prawidłowej oraz FEV1/FVC < 0,70 mierzonymi 45 min po inhalacji 84 µg bromku ipratropium.

3. Obecni lub byli palacze z co najmniej 10-letnim stażem palenia papierosów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, z wydłużonym odstępem QTc mierzonym podczas badania przesiewowego lub pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG.
  2. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
  4. Pacjenci, którzy w ocenie badacza byliby narażeni na potencjalne ryzyko, gdyby zostali włączeni do badania.
  5. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego występowała klinicznie istotna choroba współistniejąca, w tym między innymi istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, istotne klinicznie nieprawidłowości nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologiczne, hormonalne, immunologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub hematologiczne, lub z niekontrolowaną cukrzycą, która może kolidować z oceną skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
  6. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 40 kg/m2.
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia lub u których w przeszłości występowały reakcje/nadwrażliwość na leki antycholinergiczne, długo i krótko działające beta-2-agonistów lub aminy sympatykomimetyczne.
  8. Pacjenci z astmą w wywiadzie, u których objawy wystąpiły przed 40 rokiem życia lub pacjenci z dużą liczbą eozynofili we krwi podczas badań przesiewowych.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVA237
NVA237 będzie wdychany z jednodawkowego inhalatora proszkowego przez okres 12 tygodni
Lek: NVA237
NVA237 (bromek glikopironium) w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach jednodawkowych
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane wziewnie z jednodawkowego inhalatora proszkowego przez okres 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo proszek do inhalacji w kapsułkach jednodawkowych (odpowiadających kapsułkom NVA237).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w standaryzowanym obszarze pod krzywą dla natężonej objętości wydechowej w jednej sekundzie po podaniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu dawki (FEV1 AUC) mierzy się w 12. tygodniu leczenia. Seryjne pomiary czynności płuc wykonuje się w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w 12. tygodniu w celu obliczenia AUC FEV1: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8: 00 i 11:55 po dawce porannej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana AUC0-12h FEV1 w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki porannej w 12. tygodniu (zdefiniowana jako średnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) w ciągu 5 min do 11 h 55 min podzielona przez 11 h 50 min). Jeżeli AUC FEV1 jest mniejsze niż na początku badania, może wystąpić wartość ujemna
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w standaryzowanym obszarze pod krzywą (AUC(0-12h)) dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1

Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu dawki (FEV1 AUC) ocenia się w 1. dniu leczenia. Seryjne pomiary czynności płuc wykonuje się w następujących różnych punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 1 w celu obliczenia AUC FEV1: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00 i 11:55 po dawce porannej.

Punktem końcowym była zmiana wartości AUC0-12h FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) po podaniu dawki porannej w dniu 1. (zdefiniowana jako średnia zmiana wartości FEV1 od wartości wyjściowej w ciągu 5 min do 11 h 55 min podzielona przez 11 h 50 min). Jeżeli AUC FEV1 jest mniejsze niż na początku badania, może wystąpić wartość ujemna.
Dzień 1
Zmiana od wartości początkowej w standaryzowanym obszarze pod krzywą dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy dla różnych przedziałów czasu po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12

Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1FEV1) ocenia się dla różnych przedziałów czasowych (0-4 h, 4-8 h, 8-12 h) w ramach ogólnego pomiaru seryjnego po podaniu dawki (FEV1 AUC Time Spans), w 1. dniu i 12. tygodniu leczenia. Seryjne pomiary czynności płuc wykonuje się w różnych następujących punktach czasowych po podaniu dawki w 1. dniu i 12. tygodniu w celu obliczenia AUC FEV1 dla tych różnych przedziałów czasowych: 0,5 min, 15 min, 1:00 godz., 2:00 godz., 4 :00, 6:00, 8:00 i 11:55 po dawce porannej.

Punktem końcowym była zmiana AUC0-12h FEV1 w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki porannej odpowiednio w dniu 1. lub 12. tygodniu (zdefiniowana jako średnia zmiana FEV1 od wartości początkowej w ciągu 5 min do 11 h 55 min podzielona przez 11 h 50 minuty). Jeżeli AUC FEV1 jest mniejsze niż na początku badania, może wystąpić wartość ujemna.
Dzień 1 i tydzień 12
Zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy we wszystkich indywidualnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Analizie poddano oceny natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) dla wszystkich poszczególnych punktów czasowych pomiarów seryjnych w dniu 1 iw 12 tygodniu. Punkty czasowe seryjnych pomiarów funkcji płuc to 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h i 11:55 h po porannej dawce. W tabeli podano procentową zmianę FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) i odchylenie standardowe w nawiasach. Gdy FEV1 jest niższe niż na początku badania, może wystąpić ujemna wartość procentowa.
Dzień 1 i tydzień 12
Średnia minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Średnią dolną wymuszoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) ocenia się jako średnią arytmetyczną dwóch pomiarów FEV1, przeprowadzonych w ciągu ostatniej godziny 24-godzinnego okresu od dawki porannej, albo w dniu 1., albo w 12. tygodniu leczenia. Dane przedstawiono jako zmianę w stosunku do linii podstawowej (CFB), przy czym linią podstawową jest średnia arytmetyczna dwóch pomiarów przed podaniem dawki (-45 min i -15 min) poprzedzających seryjne pomiary czynności płuc w dniu 1.
Dzień 1 i tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie zdrowia ocenianym za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów oceniany jest za pomocą Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ). SGRQ to 50-punktowa skala oceniająca objawy, czynności pacjenta i wpływ choroby. Wyniki wahają się od 0 do 100 jednostek, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. Ocena opiera się na całkowitej punktacji, jak również na odsetku pacjentów z klinicznie istotną poprawą w 12. tygodniu w porównaniu z 1. dniem. Klinicznie znacząca poprawa (MCID) w SGRQ jest definiowana jako spadek o 4 lub więcej jednostek skali SGRQ w wyniku całkowitym w porównaniu z wartością wyjściową (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej).
Tydzień 12
Duszność oceniana za pomocą wskaźnika duszności przejściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Duszność w 12. tygodniu mierzono za pomocą podawanego przez ankietera Transition Dyspnea Index (TDI). Pierwszego dnia duszność ocenia się za pomocą podanego przez ankietera podstawowego wskaźnika duszności (BDI). Ocenia się zmianę z BDI na TDI, przy czym całkowity wynik TDI mieści się w zakresie od -9 do +9 jednostek skali. Im niższy wynik, tym większe pogorszenie nasilenia duszności. Uważa się, że u pacjentów wystąpiła klinicznie istotna poprawa (MCID), przy czym zmiana wyniku TDI w stosunku do BDI jest równa lub większa niż 1.
Tydzień 12
Zmiana średniej liczby wdechów leku doraźnego na dzień w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pacjenci zgłaszają liczbę dawek leku doraźnego (salbutamol/albuterol) za pomocą dzienniczka elektronicznego. Stosowanie leku doraźnego analizowano jako zmianę średniej dziennej liczby dawek stosowanych na pacjenta w ciągu 12 tygodni okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Linia podstawowa jest obliczana na podstawie okresu docierania przed randomizacją (średnia liczba zaciągnięć na dzień). Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie średniej dziennej liczby dawek leku doraźnego.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku dni bez stosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pacjenci zgłaszają liczbę dawek leku doraźnego (salbutamol/albuterol) za pomocą dzienniczka elektronicznego. Stosowanie leku doraźnego analizowano jako zmianę od wartości wyjściowej w procentach dni bez zastosowania leku doraźnego w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Wartość bazową oblicza się jako odsetek dni bez stosowania leku doraźnego w okresie docierania przed randomizacją.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w dziennych wynikach objawów
Ramy czasowe: od dnia 1 do tygodnia 12
Pacjenci zgłaszają objawy za pomocą elektronicznego dzienniczka. Elektroniczny dziennik zawiera 9 pytań dotyczących objawów każdego ranka i każdego wieczoru. Na każde pytanie można odpowiedzieć jedną z czterech predefiniowanych odpowiedzi, odpowiadających jednostkowej wartości od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najniższe, a 3 najcięższe objawy. Oceny objawów są obliczane jako średnia połączonych dziennych ocen objawów (łącznie z wyników porannych i wieczornych) dla każdego pacjenta w ciągu 12 tygodni (od dnia 1 do tygodnia 12). Linia bazowa jest obliczana na podstawie epoki docierania przed randomizacją. Przedstawiono zmianę od linii podstawowej w średnich dziennych wynikach objawów w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia metodą najmniejszych kwadratów. Jeżeli średnia dzienna punktacja objawów w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia jest niższa niż linia podstawowa, wynik jest negatywny. Wynik ujemny wskazuje na poprawę w zakresie nasilenia objawów POChP.
od dnia 1 do tygodnia 12
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach nocy bez „nocnych przebudzeń”
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Pacjenci zgłaszają objawy za pomocą elektronicznego dzienniczka. Elektroniczny dziennik zawiera 9 pytań dotyczących objawów każdego ranka i każdego wieczoru. Jedno z pytań objawowych kwestionariusza porannego dotyczy liczby wybudzeń z powodu objawów POChP w ciągu poprzedniej nocy. Odpowiedź z najniższą oceną objawów to „brak wybudzenia z powodu objawów”. Noc bez „nocnego przebudzenia” jest definiowana na podstawie danych z dzienniczka jako każda noc, w której pacjent nie obudził się z powodu objawów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku nocy bez „nocnego przebudzenia” jest obliczana na podstawie średniego odsetka nocy z tą odpowiedzią w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, przy czym wartość wyjściowa to Wartość wyjściowa jest obliczana na podstawie okresu docierania przed randomizacją .
Dzień 1 i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach dni bez „objawów dziennych”
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Pacjenci zgłaszają objawy za pomocą elektronicznego dzienniczka. Elektroniczny dziennik zawiera 9 pytań dotyczących objawów każdego ranka i każdego wieczoru. Na każde pytanie można odpowiedzieć jedną z czterech predefiniowanych odpowiedzi, odpowiadających jednostkowej wartości od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najniższe, a 3 najcięższe objawy. Dzień bez „objawów dziennych” definiuje się na podstawie danych z dzienniczka jako każdy dzień, w którym pacjent nie odnotował wieczornego kaszlu, świszczącego oddechu, odkrztuszania plwociny ani uczucia duszności (innej niż podczas biegania) w ciągu ostatnich ok. 12 godzin w ankiecie wieczornej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku dni „bez objawów w ciągu dnia” jest obliczana ze średniego odsetka dni z tą odpowiedzią w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, z wartością wyjściową. Linia bazowa jest obliczana na podstawie epoki docierania przed randomizacją.
Dzień 1 do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach „dni zdolnych do wykonywania zwykłych codziennych czynności”
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Pacjenci zgłaszają objawy za pomocą elektronicznego dzienniczka. Elektroniczny dziennik zawiera 9 pytań dotyczących objawów każdego ranka i każdego wieczoru. Jedno z pytań objawowych kwestionariusza wieczornego dotyczy wpływu objawów POChP na wykonywanie codziennych czynności („Czy objawy ze strony układu oddechowego przeszkodziły Ci dzisiaj w wykonywaniu codziennych czynności”). Odpowiedź z najniższą oceną objawów brzmi „wcale”. „Dzień, w którym można wykonywać zwykłe codzienne czynności” definiuje się na podstawie danych z dziennika jako każdy dzień, w którym pacjentowi nie przeszkadzano w wykonywaniu codziennych czynności z powodu objawów ze strony układu oddechowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku „dni zdolnych do wykonywania zwykłych codziennych czynności” jest obliczana na podstawie średniego odsetka dni z tą odpowiedzią w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, przy czym wartość wyjściowa to Wartość wyjściowa jest obliczana na podstawie okresu docierania przed randomizacja.
Dzień 1 do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej we wszystkich indywidualnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Analizie poddano oceny natężonej pojemności życiowej (FVC) dla wszystkich indywidualnych punktów czasowych pomiarów seryjnych w dniu 1 iw 12 tygodniu. Seryjne pomiary czynności płuc wykonuje się w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 1 i w 12 tygodniu: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h i 11:55 h po dawce porannej. Dla tygodnia 12 (dzień 85) uwzględniono pomiary przed podaniem dawki (-45 min i -15 min) oraz pomiary minimalne (23:15 godz. i 23:45 godz. po podaniu dawki). Punkty końcowe to zmiana FVC w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki porannej w dniu 1. i w 12. tygodniu. Jeżeli FVC w dowolnym punkcie czasowym jest mniejsze niż na linii podstawowej, może wystąpić wartość ujemna.
Dzień 1 i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej średniej minimalnej wymuszonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Średnią minimalną natężoną pojemność życiową (FVC) ocenia się jako średnią arytmetyczną z dwóch pomiarów FVC, przeprowadzonych w ciągu ostatniej godziny 24-godzinnego okresu od dawki porannej, w dniu 1. lub w 12. tygodniu leczenia (23:15 godz. i oceny o 23:45). Punktami końcowymi są zmiany od wartości wyjściowych w minimalnym FVC w dniu 1 iw tygodniu 12, ze średnią z pomiarów -45 min i -15 min w dniu 1 jako linią bazową.
Dzień 1 i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów rano i wieczorem
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Pacjenci zgłaszają poranne i nocne objawy za pomocą elektronicznego dzienniczka. Elektroniczny dziennik zawiera 9 pytań dotyczących objawów każdego ranka i każdego wieczoru. Na każde pytanie można odpowiedzieć jedną z czterech predefiniowanych odpowiedzi, odpowiadających jednostkowej wartości od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najniższe, a 3 najcięższe objawy. Poranne i nocne oceny objawów dla każdego pacjenta w ciągu 12 tygodni są zgłaszane i analizowane. Oceny objawów oblicza się jako średnią ocen objawów (odpowiednio poranne oceny objawów lub nocne oceny objawów) dla każdego pacjenta w ciągu 12 tygodni (od dnia 1 do tygodnia 12). Linia bazowa jest obliczana na podstawie epoki docierania przed randomizacją. Wynik oblicza się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej odpowiednio w wynikach objawów porannych i nocnych. Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie nasilenia objawów i wynika z obliczenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237A2318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj