Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NVA237 BID versus Placebo Twaalf weken durende werkzaamheidsstudie

9 maart 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van NVA237 bij stabiele COPD-patiënten te beoordelen

De studie dient om te bepalen of de behandeling van patiënten met stabiele, symptomatische chronische obstructieve longziekte (COPD) met het onderzoeksgeneesmiddel NVA237 efficiënt en veilig is. De werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel zal worden getoetst aan een placebobehandeling. Het primaire criterium om de werkzaamheid te beoordelen, is het verschil tussen de seriële longfunctiemetingen van patiënten die gedurende 12 weken met NVA237 zijn behandeld versus degenen die gedurende 12 weken een placebobehandeling hebben gekregen. Er wordt een seriële longfunctiemeting (FEV1-test) uitgevoerd en de "area under the curve" wordt de maat voor het ademvermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

432

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886-7921
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lynn Haven, Florida, Verenigde Staten, 32444
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • Novartis Investigative Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1. Patiënten met stabiele, symptomatische chronische obstructieve longziekte (COPD) met luchtwegobstructie van niveau 2 en 3 volgens de huidige strategie van het wereldwijde initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD) (2011). 2. Patiënten met geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥ 30% en <80% van de voorspelde normaalwaarde, en FEV1/FVC < 0,70 gemeten 45 min na inhalatie van 84 µg ipratropiumbromide.

3. Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjes sigaretten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom, met een verlengde QTc gemeten tijdens screening, of patiënten met een klinisch significante ECG-afwijking bij screening.
  2. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
  3. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  4. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een potentieel risico zouden lopen als ze deelnamen aan het onderzoek.
  5. Patiënten die bij screening een klinisch significante bijkomende ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante laboratoriumafwijkingen, klinisch significante renale, cardiovasculaire, neurologische, endocriene, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, hepatische of hematologische afwijkingen, of met ongecontroleerde diabetes, die mogelijk interfereren met de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksbehandeling.
  6. Patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2.
  7. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met, of een voorgeschiedenis hebben van reacties/overgevoeligheid voor anticholinergica, lang- en kortwerkende bèta-2-agonisten of sympathomimetische aminen.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, met aanvang van de symptomen vóór de leeftijd van 40 jaar, of patiënten met een hoog aantal eosinofielen in het bloed tijdens screening.

Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVA237
NVA237 wordt gedurende 12 weken geïnhaleerd uit een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder
Geneesmiddel: NVA237
NVA237 (Glycopyrronioumbromide) als poeder voor inhalatie in capsules voor eenmalig gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gedurende 12 weken geïnhaleerd uit een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder
Geneesmiddel: Placebo
Placebopoeder voor inhalatie in capsules voor eenmalig gebruik (passend bij die voor NVA237).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gestandaardiseerd gebied onder de curve voor geforceerd expiratoir volume in één seconde na dosering
Tijdsspanne: Week 12

De gestandaardiseerde oppervlakte onder de curve (AUC) voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na dosering (FEV1 AUC) wordt gemeten in week 12 van de behandeling. Seriële longfunctiemetingen worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen na toediening in week 12 om de FEV1 AUC te berekenen: 5 min, 15 min, 1:00 uur, 2:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8: 00 uur en 11:55 uur na de ochtenddosis.

Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in FEV1 AUC0-12u na de ochtenddosis in week 12 (gedefinieerd als de gemiddelde verandering in FEV1 ten opzichte van baseline (CFB) over 5 min tot 11 u 55 min gedeeld door 11 u 50 min). Wanneer de FEV1 AUC kleiner is dan bij baseline, kan een negatieve waarde optreden
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gestandaardiseerd gebied onder de curve (AUC(0-12u)) voor geforceerd expiratoir volume in één seconde na dosering
Tijdsspanne: Dag 1

De gestandaardiseerde oppervlakte onder de curve (AUC) voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na dosering (FEV1 AUC) wordt beoordeeld op dag 1 van de behandeling. Seriële longfunctiemetingen worden uitgevoerd op de volgende verschillende tijdstippen na dosering op dag 1 om de FEV1 AUC te berekenen: 5 min, 15 min, 1:00 uur, 2:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00 uur en 11:55 uur na de ochtenddosis.

Het eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline (CFB) in FEV1 AUC0-12u na de ochtenddosis op dag 1 (gedefinieerd als de gemiddelde verandering in FEV1 vanaf baseline over 5 min tot 11 u 55 min gedeeld door 11 u 50 min). Wanneer de FEV1 AUC kleiner is dan bij baseline, kan een negatieve waarde optreden.
Dag 1
Verandering vanaf baseline in gestandaardiseerd gebied onder de curve voor geforceerd expiratoir volume in één seconde voor verschillende tijdspannes na dosering
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 12

De gestandaardiseerde oppervlakte onder de curve (AUC) voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1FEV1) wordt beoordeeld voor verschillende tijdspannes (0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur) binnen de algehele seriële meting na dosering (FEV1 AUC's tijdsspanne), op dag 1 en in week 12 van de behandeling. Er worden seriële longfunctiemetingen uitgevoerd op verschillende tijdstippen na toediening op dag 1 en in week 12 om de FEV1 AUC voor deze verschillende tijdspannes te berekenen: 0,5 min, 15 min, 1:00 uur, 2:00 uur, 4 :00 uur, 6:00 uur, 8:00 uur en 11:55 uur na de ochtenddosis.

Het eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline (CFB) in FEV1 AUC0-12u na de ochtenddosis op respectievelijk dag 1 of week 12 (gedefinieerd als de gemiddelde verandering in FEV1 ten opzichte van baseline over 5 min tot 11 u 55 min gedeeld door 11 u 50 minuten). Wanneer de FEV1 AUC kleiner is dan bij baseline, kan een negatieve waarde optreden.
Dag 1 en Week 12
Verandering van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde op alle individuele tijdpunten
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12
De beoordelingen van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) voor alle individuele tijdstippen van de seriële metingen op dag 1 en in week 12 worden geanalyseerd. Tijdstippen van de seriële longfunctiemetingen zijn 5 min, 15 min, 1:00 uur, 2:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8:00 uur en 11:55 uur na de ochtenddosis. De tabel geeft de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CFB) in FEV1 en de standaarddeviatie tussen haakjes aan. Waar de FEV1 lager is dan bij baseline, kan een negatieve procentuele waarde optreden.
Dag 1 en week 12
Gemiddeld geforceerd expiratoir dalvolume in één seconde
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12
Gemiddeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt bepaald als het rekenkundig gemiddelde van twee FEV1-metingen, uitgevoerd binnen het laatste uur van een periode van 24 uur na een ochtenddosis, hetzij die van dag 1 of in week 12 van de behandeling. De gegevens worden gerapporteerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CFB), waarbij de uitgangswaarde het rekenkundig gemiddelde is van de twee pre-dosismetingen (-45 min en -15 min) voorafgaand aan de seriële longfunctiemetingen op dag 1
Dag 1 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de gezondheidsstatus beoordeeld door St. George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Week 12
De gezondheidstoestand, zoals gerapporteerd door de patiënten, wordt beoordeeld met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). De SGRQ is een schaal van 50 items die de symptomen, de activiteiten van de patiënt en de impact van de ziekte beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 100 eenheden, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen. De beoordeling is gebaseerd op de totale score en het percentage patiënten met een klinisch significante verbetering in week 12 versus dag 1. Een klinisch betekenisvolle verbetering (MCID) in SGRQ wordt gedefinieerd als een afname van 4 of meer eenheden van de SGRQ-schaal in de totale score, vergeleken met de uitgangswaarde (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde).
Week 12
Kortademigheid beoordeeld door Transition Dyspnea Index
Tijdsspanne: Week 12
Kortademigheid in week 12 wordt gemeten met behulp van de door de interviewer toegediende Transition Dyspnea Index (TDI). Op dag 1 wordt kortademigheid beoordeeld door de interviewer-toegediende Baseline Dyspnea Index (BDI). De overgang van BDI naar TDI wordt beoordeeld, waarbij de TDI-totaalscore varieert van -9 tot +9 eenheden van de schaal. Hoe lager de score, hoe meer verslechtering van de ernst van dyspnoe. Van patiënten wordt aangenomen dat ze een klinisch significante verbetering (MCID) hebben, waarbij de verandering van de TDI-score versus de BDI gelijk is aan of groter is dan 1.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal pufjes reddingsmedicatie per dag
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Patiënten rapporteren het aantal pufjes van noodmedicatie (salbutamol / albuterol) met behulp van een elektronisch dagboek. Het gebruik van noodmedicatie wordt geanalyseerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal pufjes dat per patiënt is gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. De basislijn wordt berekend op basis van het inlooptijdperk voorafgaand aan randomisatie (gemiddeld aantal pufjes per dag). Een negatief getal duidt op een vermindering van het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van noodmedicatie.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen zonder gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Patiënten rapporteren het aantal pufjes van noodmedicatie (salbutamol / albuterol) met behulp van een elektronisch dagboek. Het gebruik van noodmedicatie wordt geanalyseerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen zonder gebruik van noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. De basislijn wordt berekend als het percentage dagen zonder gebruik van noodmedicatie vanaf de inloopperiode voorafgaand aan randomisatie.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse symptoomscores
Tijdsspanne: dag 1 tot week 12
Patiënten melden symptomen met behulp van een elektronisch dagboek. Het elektronische dagboek bevat elke ochtend en elke avond 9 symptoomvragen. Elke vraag kan worden beantwoord met een van de vier vooraf gedefinieerde antwoorden, overeenkomend met een eenheidswaarde van 0-3, waarbij 0 staat voor de laagste en 3 voor de meest ernstige symptoomervaring. Symptoomscores worden berekend als het gemiddelde van de gecombineerde dagelijkse symptoomscores (gecombineerd van ochtend- en avondscores) voor elke patiënt gedurende 12 weken (dag 1 tot week 12). De basislijn wordt berekend op basis van het inlooptijdperk voorafgaand aan randomisatie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kleinste kwadraten gemiddelde dagelijkse symptoomscores gedurende de behandelingsperiode van 12 weken wordt weergegeven. Als de gemiddelde dagelijkse symptoomscore gedurende de behandelingsperiode van 12 weken lager is dan de uitgangswaarde, is het resultaat negatief. Een negatief resultaat duidt op een verbetering van de ernst van de COPD-symptomen.
dag 1 tot week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in het percentage nachten met "geen nachtelijk ontwaken"
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12
Patiënten melden symptomen met behulp van een elektronisch dagboek. Het elektronische dagboek bevat elke ochtend en elke avond 9 symptoomvragen. Een van de symptoomvragen van de ochtendvragenlijst heeft betrekking op het aantal keren wakker worden vanwege COPD-symptomen gedurende de vorige nacht. Het antwoord met de laagste symptoomscore is "niet wakker worden vanwege symptomen". Een nacht zonder 's nachts wakker worden wordt op basis van dagboekgegevens gedefinieerd als elke nacht waarin de patiënt niet wakker werd vanwege symptomen. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage nachten zonder 'nachtelijk wakker worden' wordt berekend op basis van het gemiddelde percentage nachten met dit antwoord gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, waarbij de uitgangswaarde is De uitgangswaarde wordt berekend op basis van het inlooptijdperk voorafgaand aan randomisatie .
Dag 1 en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen met "geen symptomen overdag"
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Patiënten melden symptomen met behulp van een elektronisch dagboek. Het elektronische dagboek bevat elke ochtend en elke avond 9 symptoomvragen. Elke vraag kan worden beantwoord met een van de vier vooraf gedefinieerde antwoorden, overeenkomend met een eenheidswaarde van 0-3, waarbij 0 staat voor de laagste en 3 voor de meest ernstige symptoomervaring. Een dag zonder "symptomen overdag" wordt op basis van dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt 's avonds geen hoest, geen piepende ademhaling, geen productie van sputum en geen gevoel van kortademigheid heeft geregistreerd (anders dan tijdens het hardlopen) gedurende de afgelopen ongeveer 12 uur in de avond vragenlijst. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen met "geen symptomen overdag" wordt berekend uit het gemiddelde percentage dagen met dit antwoord gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, waarbij de uitgangswaarde is. De basislijn wordt berekend op basis van het inlooptijdperk voorafgaand aan randomisatie.
Dag 1 tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in percentage van "dagen in staat om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren"
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Patiënten melden symptomen met behulp van een elektronisch dagboek. Het elektronische dagboek bevat elke ochtend en elke avond 9 symptoomvragen. Een van de symptoomvragen van de avondenquête heeft betrekking op de impact van COPD-symptomen op het uitvoeren van gebruikelijke dagelijkse activiteiten ("Hebben uw luchtwegklachten u tegengehouden bij het uitvoeren van uw gebruikelijke dagelijkse activiteiten vandaag"). Het antwoord met de laagste symptoomscore is "helemaal niet". Een "dag in staat om de gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren" wordt op basis van dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt niet verhinderd was om zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege luchtwegsymptomen. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage "dagen in staat om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren" wordt berekend op basis van het gemiddelde percentage dagen met dit antwoord gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, waarbij de uitgangswaarde is De uitgangswaarde wordt berekend vanaf de inloopperiode voorafgaand aan randomisatie.
Dag 1 tot week 12
Verandering van basislijn in geforceerde vitale capaciteit op alle individuele tijdpunten
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12
De beoordelingen van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) voor alle individuele tijdstippen van de seriële metingen op dag 1 en in week 12 worden geanalyseerd. Seriële longfunctiemetingen worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen na dosering op dag 1 en in week 12: 5 min, 15 min, 1:00 uur, 2:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8:00 uur uur en 11:55 uur na de ochtenddosis. Voor week 12 (dag 85) zijn de metingen vóór de dosis (-45 min en -15 min) en de dalmetingen (23:15 uur en 23:45 uur na de dosis) inbegrepen. De eindpunten zijn de verandering ten opzichte van baseline in FVC na de ochtenddosis op dag 1 en in week 12. Als de FVC op een bepaald tijdstip kleiner is dan bij de basislijn, kan er een negatieve waarde optreden.
Dag 1 en week 12
Verandering vanaf baseline in gemiddelde dal geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12
De gemiddelde dalwaarde van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt bepaald als het rekenkundig gemiddelde van twee FVC-metingen, uitgevoerd binnen het laatste uur van een periode van 24 uur na een ochtenddosis, hetzij die van dag 1 of in week 12 van de behandeling (23:15 uur en 23:45 uur beoordelingen). De eindpunten zijn de verandering vanaf baseline in dal-FVC op dag 1 en in week 12, met het gemiddelde van de -45 min en -15 min metingen op dag 1 als baseline.
Dag 1 en week 12
Verandering van baseline in ochtend- en nachtsymptoomscores
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Patiënten melden ochtend- en nachtsymptomen met behulp van een elektronisch dagboek. Het elektronische dagboek bevat elke ochtend en elke avond 9 symptoomvragen. Elke vraag kan worden beantwoord met een van de vier vooraf gedefinieerde antwoorden, overeenkomend met een eenheidswaarde van 0-3, waarbij 0 staat voor de laagste en 3 voor de meest ernstige symptoomervaring. De scores voor ochtend- en nachtsymptomen voor elke patiënt gedurende 12 weken worden gerapporteerd en geanalyseerd. Symptoomscores worden berekend als het gemiddelde van de symptoomscores (respectievelijk ochtendsymptoomscores of nachtsymptoomscores) voor elke patiënt gedurende 12 weken (dag 1 tot week 12). De basislijn wordt berekend op basis van het inlooptijdperk voorafgaand aan randomisatie. Het resultaat wordt berekend als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in respectievelijk de ochtend- en nachtsymptoomscores. Een negatief getal geeft een vermindering van de ernst van de symptomen aan en is het gevolg van de berekening van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 1 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNVA237A2318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren