Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NVA237 BID versus placebo Tolv ugers effektivitetsundersøgelse

9. marts 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NVA237 hos stabile KOL-patienter

Undersøgelsen tjener til at afgøre, om behandlingen af ​​patienter med stabil, symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med forsøgslægemidlet NVA237 er effektiv og sikker. Lægemidlets effektivitet og sikkerhed vil blive testet mod en placebobehandling. Det primære kriterium for at vurdere effektiviteten vil være forskellen mellem de serielle lungefunktionsmålinger af patienter, der har været behandlet i 12 uger med NVA237, versus dem, der har modtaget placebobehandling i 12 uger. En seriel lungefunktionsmåling (FEV1-test) vil blive udført, og "området under kurven" vil være målet for evnen til at trække vejret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886-7921
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lynn Haven, Florida, Forenede Stater, 32444
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • Novartis Investigative Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Patienter med stabil, symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med luftstrømsobstruktion på niveau 2 og 3 i henhold til den nuværende Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) strategi (2011). 2. Patienter med forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≥ 30 % og <80 % af det forudsagte normale, og FEV1/FVC < 0,70 målt 45 minutter efter inhalation af 84 µg ipratropiumbromid.

3. Nuværende eller tidligere rygere med mindst 10 års rygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, med forlænget QTc målt under screening, eller patienter, som har en klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening.
  2. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode.
  4. Patienter, som efter investigators vurdering ville være i potentiel risiko, hvis de blev tilmeldt undersøgelsen.
  5. Patienter, som har en klinisk signifikant samtidig sygdom ved screening, herunder men ikke begrænset til klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, klinisk signifikante nyre-, kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, hepatiske eller hæmatologiske abnormiteter, eller med ukontrolleret diabetes, som kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingens effektivitet og sikkerhed.
  6. Patienter med et body mass index (BMI) på mere end 40 kg/m2.
  7. Patienter, der er kontraindiceret til behandling med eller har tidligere haft reaktioner/overfølsomhed over for antikolinerge midler, lang- og korttidsvirkende beta-2-agonister eller sympatomimetiske aminer.
  8. Patienter med nogen historie med astma, med indtræden af ​​symptomer før 40 års alderen, eller patienter med et højt eosinofiltal i blodet under screening.

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVA237
NVA237 vil blive inhaleret fra en enkeltdosis tørpulverinhalator i en periode på 12 uger
Medicin: NVA237
NVA237 (Glycopyrronioumbromid) som et pulver til inhalation i enkeltdosis kapsler
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive inhaleret fra en enkeltdosis tørpulverinhalator i en periode på 12 uger
Medicin: Placebo
Placebopulver til inhalation i enkeltdosiskapsler (svarende til NVA237).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i standardiseret område under kurven for forceret ekspiratorisk volumen i et sekund efter dosering
Tidsramme: Uge 12

Det standardiserede areal under kurven (AUC) for forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) efter dosering (FEV1 AUC) måles i uge 12 af behandlingen. Serielle lungefunktionsmålinger tages på følgende tidspunkter efter dosering i uge 12 for at beregne FEV1 AUC: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8: 00 og 11:55 efter morgendosis.

Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i FEV1 AUC0-12 timer efter morgendosis i uge 12 (defineret som den gennemsnitlige FEV1-ændring fra baseline (CFB) over 5 minutter til 11 timer 55 minutter divideret med 11 timer 50 minutter). Hvor FEV1 AUC er mindre end ved baseline, kan en negativ værdi forekomme
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i standardiseret område under kurven (AUC(0-12h)) for forceret ekspiratorisk volumen i et sekund efter dosering
Tidsramme: Dag 1

Det standardiserede område under kurven (AUC) for forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) efter dosering (FEV1 AUC) vurderes på dag 1 af behandlingen. Serielle lungefunktionsmålinger tages på følgende forskellige tidspunkter efter dosering på dag 1 for at beregne FEV1 AUC: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00 h og 11:55 h efter morgendosis.

.Endepunktet var ændringen fra baseline (CFB) i FEV1 AUC0-12 timer efter morgendosis på dag 1 (defineret som den gennemsnitlige FEV1-ændring fra baseline over 5 minutter til 11 timer 55 minutter divideret med 11 timer 50 minutter). Hvor FEV1 AUC er mindre end ved baseline, kan en negativ værdi forekomme.
Dag 1
Ændring fra baseline i standardiseret område under kurven for forceret ekspiratorisk volumen på et sekund i forskellige tidsrum efter dosering
Tidsramme: Dag 1 og uge 12

Det standardiserede område under kurven (AUC) for forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1FEV1) vurderes for forskellige tidsrum (0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer) inden for den samlede serielle måling efter dosering (FEV1) AUCs tidsspænd), på dag 1 og i uge 12 af behandlingen. Serielle lungefunktionsmålinger tages på forskellige følgende tidspunkter efter dosering på dag 1 og i uge 12 for at beregne FEV1 AUC for disse forskellige tidsrum: 0,5 min, 15 min, 1:00 t, 2:00 t, 4 :00, 6:00, 8:00 og 11:55 efter morgendosis.

Endepunktet var ændringen fra baseline (CFB) i FEV1 AUC0-12 timer efter morgendosis på henholdsvis dag 1 eller uge 12 (defineret som den gennemsnitlige FEV1-ændring fra baseline over 5 minutter til 11 timer 55 minutter divideret med 11 timer 50 minutter). Hvor FEV1 AUC er mindre end ved baseline, kan en negativ værdi forekomme.
Dag 1 og uge 12
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund på alle individuelle tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Vurderingerne af Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) for alle individuelle tidspunkter for de serielle målinger på dag 1 og i uge 12 analyseres. Tidspunkterne for de serielle lungefunktionsmålinger er 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h og 11:55 h efter morgendosis. Tabellen angiver den procentvise ændring fra baseline (CFB) i FEV1 og standardafvigelse i parentes. Hvor FEV1 er lavere end ved baseline, kan en negativ procentværdi forekomme.
Dag 1 og uge 12
Gennemsnitlig Trough Forced Expiratory Volume på et sekund
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Gennemsnitlig trough Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) vurderes som det aritmetiske gennemsnit af to FEV1-målinger, udført inden for den sidste time af en 24-timers periode fra en morgendosis, enten på dag 1 eller i uge 12 af behandlingen. Dataene er rapporteret som ændringen fra baseline (CFB), hvor baseline er det aritmetiske gennemsnit af de to præ-dosis målinger (-45 min og -15 min) forud for de serielle lungefunktionsmålinger på dag 1
Dag 1 og uge 12
Ændring fra baseline i sundhedstilstanden vurderet af St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Uge 12
Sundhedstilstanden, som rapporteret af patienterne, vurderes ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ er en skala på 50 punkter, der vurderer symptomer, patientaktiviteter og virkningen af ​​sygdommen. Score varierer fra 0 til 100 enheder, med højere score indikerer flere begrænsninger. Vurderingen er baseret på den samlede score samt procentdelen af ​​patienter med klinisk signifikant forbedring i uge 12 versus dag 1. En klinisk meningsfuld forbedring (MCID) i SGRQ er defineret som et fald på 4 eller flere enheder af SGRQ-skalaen i den samlede score sammenlignet med baseline (ændring fra baseline).
Uge 12
Åndenød vurderet ved Transition Dyspnø Index
Tidsramme: Uge 12
Åndenød i uge 12 måles ved hjælp af det interviewer-administrerede Transition Dyspnea Index (TDI). På dag 1 vurderes åndenød ved det interviewer-administrerede Baseline Dyspnø Index (BDI). Ændringen fra BDI til TDI vurderes, med den samlede TDI-score fra -9 til +9 enheder af skalaen. Jo lavere score, jo mere forværring af sværhedsgraden af ​​dyspnø. Patienter anses for at have klinisk signifikant forbedring (MCID), hvor TDI-scoreændringen versus BDI er lig med eller større end 1.
Uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin pr. dag
Tidsramme: Baseline og uge 12
Patienter rapporterer antallet af pust af redningsmedicin (salbutamol / albuterol) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Brugen af ​​redningsmedicin analyseres som ændringen fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust brugt pr. patient over den 12 ugers behandlingsperiode. Basislinjen beregnes fra indkøringsepoken før randomisering (gennemsnitligt antal pust pr. dag). Et negativt tal indikerer en reduktion i det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​dage uden brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline og uge 12
Patienter rapporterer antallet af pust af redningsmedicin (salbutamol / albuterol) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Brugen af ​​redningsmedicin analyseres som ændringen fra baseline i procentdelen af ​​dage uden brug af redningsmedicin over den 12 ugers behandlingsperiode. Basislinjen beregnes som procentdelen af ​​dage uden brug af redningsmedicin fra indkøringsepoken før randomisering.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i daglige symptomscore
Tidsramme: dag 1 til uge 12
Patienter rapporterer symptomer ved at bruge en elektronisk dagbog. Den elektroniske dagbog har 9 symptomspørgsmål hver morgen og hver aften. Hvert spørgsmål kan besvares med et af fire foruddefinerede svar, svarende til en enhedsværdi på 0-3, hvor 0 står for den laveste og 3 for den mest alvorlige symptomoplevelse. Symptomscore beregnes som gennemsnittet af de kombinerede daglige symptomscore (kombineret fra morgen- og aftenscore) for hver patient over 12 uger (dag 1 til uge 12). Basislinjen beregnes ud fra indkøringsepoken før randomisering. Ændringen fra baseline i de mindste kvadraters betyder daglige symptomscore i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode. Hvor den gennemsnitlige daglige symptomscore over den 12 ugers behandlingsperiode er lavere end baseline, er resultatet negativt. Et negativt resultat indikerer en forbedring af KOL-symptomernes sværhedsgrad.
dag 1 til uge 12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​nætter med "ingen natteopvågninger"
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Patienter rapporterer symptomer ved at bruge en elektronisk dagbog. Den elektroniske dagbog har 9 symptomspørgsmål hver morgen og hver aften. Et af symptomspørgsmålene i morgenspørgeskemaet vedrører antallet af opvågninger på grund af KOL-symptomer i løbet af den foregående nat. Svaret med den laveste symptomscore er "ingen opvågning på grund af symptomer." En nat med "ingen natlig opvågning" defineres ud fra dagbogsdata som enhver nat, hvor patienten ikke vågnede på grund af symptomer. Ændringen fra baseline i procentdelen af ​​nætter med "ingen opvågning om natten" er beregnet ud fra den gennemsnitlige procentdel af nætter med dette svar over den 12 ugers behandlingsperiode, hvor baseline er Baseline beregnes fra indkøringsepoken før randomisering .
Dag 1 og uge 12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​dage med "ingen dagtidssymptomer"
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Patienter rapporterer symptomer ved at bruge en elektronisk dagbog. Den elektroniske dagbog har 9 symptomspørgsmål hver morgen og hver aften. Hvert spørgsmål kan besvares med et af fire foruddefinerede svar, svarende til en enhedsværdi på 0-3, hvor 0 står for den laveste og 3 for den mest alvorlige symptomoplevelse. En dag med "ingen dagtidssymptomer" defineres ud fra dagbogsdata som enhver dag, hvor patienten om aftenen ikke har registreret nogen hoste, ingen hvæsen, ingen produktion af opspyt og ingen følelse af åndenød (bortset fra ved løb) i løbet af de sidste ca. 12 timer om aftenen spørgeskema. Ændringen fra baseline i procentdelen af ​​dage med "ingen dagtidssymptomer" beregnes ud fra den gennemsnitlige procentdel af dage med dette svar over den 12 ugers behandlingsperiode, med udgangspunktet. Basislinjen beregnes ud fra indkøringsepoken før randomisering.
Dag 1 til uge 12
Ændring fra baseline i procent af "dage, der er i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter"
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Patienter rapporterer symptomer ved at bruge en elektronisk dagbog. Den elektroniske dagbog har 9 symptomspørgsmål hver morgen og hver aften. Et af symptomspørgsmålene i aftenspørgeskemaet vedrører virkningen af ​​KOL-symptomer på udførelsen af ​​sædvanlige daglige aktiviteter ("Har dine luftvejssymptomer stoppet dig med at udføre dine sædvanlige daglige aktiviteter i dag"). Svaret med den laveste symptomscore er "slet ikke." En "dag i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter" defineres ud fra dagbogsdata som enhver dag, hvor patienten ikke var forhindret i at udføre deres sædvanlige daglige aktiviteter på grund af luftvejssymptomer. Ændringen fra baseline i procentdelen af ​​"dage i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter" beregnes ud fra den gennemsnitlige procentdel af dage med dette svar over den 12 ugers behandlingsperiode, hvor baseline er.Baseline beregnes fra indkøringsepoken før randomisering.
Dag 1 til uge 12
Ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet på alle individuelle tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Forced Vital Capacity (FVC)-vurderingerne for alle individuelle tidspunkter for de serielle målinger på dag 1 og i uge 12 analyseres. Serielle lungefunktionsmålinger tages på følgende tidspunkter efter dosering på dag 1 og i uge 12: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 t og 11:55 efter morgendosis. For uge 12 (dag 85) er præ-dosis-målingerne (-45 min og -15 min) og bundmålingerne (23:15 timer og 23:45 timer efter dosis) inkluderet. Endepunkterne er ændringen fra baseline i FVC efter morgendosis på dag 1 og i uge 12. Hvor FVC på et hvilket som helst tidspunkt er mindre end ved baseline, kan en negativ værdi forekomme.
Dag 1 og uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig gennemtvunget vitalkapacitet
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Gennemsnitlig trough Forced Vital Capacity (FVC) vurderes som det aritmetiske gennemsnit af to FVC-målinger, udført inden for den sidste time af en 24 timers periode fra en morgendosis, enten på dag 1 eller i uge 12 af behandlingen (23:15 timer). og 23:45 timers vurderinger). Endepunkterne er ændringen fra baseline i dal-FVC på dag 1 og i uge 12, med gennemsnittet af -45 min og -15 min målinger på dag 1 som baseline.
Dag 1 og uge 12
Skift fra baseline i morgen- og natsymptomresultater
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Patienter rapporterer morgen- og natsymptomer ved at bruge en elektronisk dagbog. Den elektroniske dagbog har 9 symptomspørgsmål hver morgen og hver aften. Hvert spørgsmål kan besvares med et af fire foruddefinerede svar, svarende til en enhedsværdi på 0-3, hvor 0 står for den laveste og 3 for den mest alvorlige symptomoplevelse. Score for morgen- og natsymptomer for hver patient over 12 uger rapporteres og analyseres. Symptomscorer beregnes som middelværdien af ​​symptomscorerne (henholdsvis morgensymptomscore eller natsymptomscore) for hver patient over 12 uger (dag 1 til uge 12). Basislinjen beregnes ud fra indkøringsepoken før randomisering. Resultatet beregnes som ændringen fra baseline i henholdsvis morgen- og natsymptomscore. Et negativt tal indikerer en reduktion i symptomets sværhedsgrad og skyldes beregningen af ​​ændringen fra baseline.
Dag 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNVA237A2318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner