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NVA237 BID versus Placebo Estudo de eficácia de doze semanas

9 de março de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do NVA237 em pacientes com DPOC estável

O estudo serve para determinar se o tratamento de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) estável e sintomática com o medicamento experimental NVA237 é eficiente e seguro. A eficácia e a segurança do medicamento serão testadas contra um tratamento com placebo. O critério primário para avaliar a eficácia será a diferença entre as medições seriadas da função pulmonar de pacientes que foram tratados por 12 semanas com NVA237 versus aqueles que receberam tratamento com placebo por 12 semanas. Uma medição seriada da função pulmonar (teste de VEF1) será realizada e a "área sob a curva" será a medida da capacidade de respirar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

432

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886-7921
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Novartis Investigative Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: 1. Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) estável e sintomática com obstrução do fluxo aéreo de nível 2 e 3 de acordo com a estratégia atual da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) (2011). 2. Pacientes com Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) ≥ 30% e <80% do normal previsto e VEF1/CVF < 0,70 quando medidos 45 min após a inalação de 84 µg de brometo de ipratrópio.

3. Fumantes ou ex-fumantes com pelo menos 10 maços de cigarros por ano.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de síndrome do QT longo, com QTc prolongado medido durante a triagem, ou pacientes com anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa na triagem.
  2. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes). Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando um método contraceptivo eficaz.
  4. Pacientes que, no julgamento do investigador, estariam em risco potencial se fossem incluídos no estudo.
  5. Pacientes que têm uma doença concomitante clinicamente significativa na triagem, incluindo, entre outros, anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, anormalidades renais, cardiovasculares, neurológicas, endócrinas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, hepáticas ou hematológicas clinicamente significativas, ou com diabetes não controlado, que podem interferir com a avaliação da eficácia e segurança do tratamento do estudo.
  6. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
  7. Pacientes contraindicados para tratamento ou com histórico de reações/hipersensibilidade a agentes anticolinérgicos, beta-2 agonistas de longa e curta duração ou aminas simpatomiméticas.
  8. Pacientes com qualquer história de asma, com início dos sintomas antes dos 40 anos de idade, ou pacientes com contagem elevada de eosinófilos no sangue durante a triagem.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVA237
O NVA237 será inalado a partir de um inalador de pó seco de dose única por um período de 12 semanas
Medicamento: NVA237
NVA237 (brometo de glicopirrônio) como um pó para inalação em cápsulas de dose única
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será inalado a partir de um inalador de pó seco de dose única por um período de 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo em pó para inalação em cápsulas de dose única (correspondentes às do NVA237).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na área padronizada sob a curva para volume expiratório forçado em um segundo após a dosagem
Prazo: Semana 12

A Área Sob a Curva (AUC) padronizada para Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) após a dosagem (FEV1 AUC) é medida na semana 12 do tratamento. As medições seriadas da função pulmonar são feitas nos seguintes pontos de tempo após a dosagem na semana 12 para calcular o FEV1 AUC: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8: 00 h e 11:55 h após a dose da manhã.

O endpoint primário foi a alteração da linha de base no FEV1 AUC0-12h após a dose matinal na Semana 12 (definida como a alteração média do FEV1 da linha de base (CFB) ao longo de 5 min até 11 h 55 min dividido por 11 h 50 min). Quando a AUC do VEF1 for menor do que na linha de base, pode ocorrer um valor negativo
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na área padronizada sob a curva (AUC(0-12h)) para volume expiratório forçado em um segundo após a dosagem
Prazo: Dia 1

A Área Sob a Curva (AUC) padronizada para Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) após a dosagem (FEV1 AUC) é avaliada no dia 1 do tratamento. As medições seriadas da função pulmonar são feitas nos seguintes vários pontos de tempo após a dosagem no dia 1 para calcular o FEV1 AUC: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00 h, e 11:55 h após a dose da manhã.

.O endpoint foi a alteração da linha de base (CFB) no FEV1 AUC0-12h após a dose matinal no dia 1 (definido como a alteração média do VEF1 da linha de base ao longo de 5 min até 11 h 55 min dividido por 11 h 50 min). Quando a AUC do VEF1 for menor do que na linha de base, pode ocorrer um valor negativo.
Dia 1
Mudança da linha de base na área padronizada sob a curva para volume expiratório forçado em um segundo para diferentes intervalos de tempo após a dosagem
Prazo: Dia 1 e Semana 12

A Área Sob a Curva (AUC) padronizada para Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1FEV1) é avaliada para diferentes intervalos de tempo (0-4 h, 4-8 h, 8-12 h) dentro da medição seriada geral pós-dosagem (FEV1 AUCs Time Spans), no dia 1 e na semana 12 de tratamento. Medições seriadas da função pulmonar são feitas em vários dos seguintes pontos de tempo após a dosagem no dia 1 e na semana 12 para calcular o FEV1 AUC para esses diferentes intervalos de tempo: 0,5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4 :00 h, 6:00 h, 8:00 h e 11:55 h após a dose da manhã.

O endpoint foi a alteração da linha de base (CFB) no FEV1 AUC0-12h após a dose matinal no dia 1 ou na semana 12, respectivamente, (definido como a alteração média do VEF1 da linha de base ao longo de 5 min até 11 h 55 min dividido por 11 h 50 minutos). Quando a AUC do VEF1 for menor do que na linha de base, pode ocorrer um valor negativo.
Dia 1 e Semana 12
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo em todos os pontos de tempo individuais
Prazo: Dia 1 e semana 12
As avaliações do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) para todos os pontos de tempo individuais das medições seriadas no dia 1 e na semana 12 são analisadas. Os pontos de tempo das medições seriadas da função pulmonar são 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h e 11:55 h após a dose matinal. A tabela indica a alteração percentual da linha de base (CFB) em FEV1 e o desvio padrão entre parênteses. Onde o FEV1 é menor do que na linha de base, pode ocorrer um valor percentual negativo.
Dia 1 e semana 12
Volume médio de vale expiratório forçado em um segundo
Prazo: Dia 1 e semana 12
A média do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é avaliada como a média aritmética de duas medições de FEV1, realizadas na última hora de um período de 24 horas a partir de uma dose matinal, seja no dia 1 ou na semana 12 de tratamento. Os dados são relatados como a alteração da linha de base (CFB), com a linha de base sendo a média aritmética das duas medições pré-dose (-45 min e -15 min) anteriores às medições seriadas da função pulmonar no Dia 1
Dia 1 e semana 12
Mudança da linha de base no estado de saúde avaliado pelo questionário respiratório de St. George
Prazo: Semana 12
O estado de saúde, relatado pelos pacientes, é avaliado por meio do Questionário Respiratório St. George (SGRQ). O SGRQ é uma escala de 50 itens que avalia sintomas, atividades do paciente e impacto da doença. As pontuações variam de 0 a 100 unidades, com pontuações mais altas indicando mais limitações. A avaliação é baseada na pontuação total, bem como na porcentagem de pacientes com melhora clinicamente significativa na semana 12 em relação ao dia 1. Uma melhora clinicamente significativa (MCID) no SGRQ é definida como uma diminuição de 4 ou mais unidades da escala SGRQ na pontuação total, em comparação com a linha de base (alteração da linha de base).
Semana 12
Falta de ar avaliada pelo índice de dispneia de transição
Prazo: Semana 12
A falta de ar na semana 12 é medida usando o Transition Dyspnea Index (TDI) administrado pelo entrevistador. No dia 1, a falta de ar é avaliada pelo índice de dispnéia basal (BDI) administrado pelo entrevistador. A mudança de BDI para TDI é avaliada, com a pontuação total do TDI variando de -9 a +9 unidades da escala. Quanto menor a pontuação, maior a deterioração da gravidade da dispneia. Os pacientes são considerados como tendo melhora clinicamente significativa (MCID) com a alteração da pontuação TDI versus BDI igual ou superior a 1.
Semana 12
Mudança da linha de base no número médio de inalações de medicação de resgate por dia
Prazo: Linha de base e semana 12
Os pacientes relatam o número de inalações da medicação de resgate (salbutamol / albuterol) por meio de um diário eletrônico. O uso de medicação de resgate é analisado como a mudança da linha de base no número médio diário de inalações usadas por paciente durante o período de tratamento de 12 semanas. A linha de base é calculada a partir da época inicial antes da randomização (número médio de inalações por dia). Um número negativo indica uma redução no número médio diário de injeções de medicação de resgate.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na porcentagem de dias sem uso de medicação de resgate
Prazo: Linha de base e semana 12
Os pacientes relatam o número de inalações da medicação de resgate (salbutamol / albuterol) por meio de um diário eletrônico. O uso de medicação de resgate é analisado como a mudança da linha de base na porcentagem de dias sem uso de medicação de resgate durante o período de tratamento de 12 semanas. A linha de base é calculada como a porcentagem de dias sem uso de medicação de resgate durante o período inicial antes da randomização.
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base nas pontuações de sintomas diários
Prazo: dia 1 a semana 12
Os pacientes estão relatando sintomas usando um diário eletrônico. O diário eletrônico tem 9 perguntas sobre sintomas todas as manhãs e todas as noites. Cada pergunta pode ser respondida com uma das quatro respostas predefinidas, correspondendo a um valor unitário de 0-3, onde 0 representa o sintoma mais baixo e 3 o mais grave. As pontuações de sintomas são calculadas como a média das pontuações de sintomas diárias combinadas (combinadas das pontuações matinais e noturnas) para cada paciente durante 12 semanas (dia 1 a semana 12). A linha de base é calculada a partir da época inicial antes da randomização. É fornecida a alteração da linha de base nos mínimos quadrados das pontuações diárias de sintomas durante o período de tratamento de 12 semanas. Quando a pontuação média diária dos sintomas durante o período de tratamento de 12 semanas for inferior à linha de base, o resultado é negativo. Um resultado negativo indica uma melhora na gravidade dos sintomas da DPOC.
dia 1 a semana 12
Mudança da linha de base na porcentagem de noites com "sem despertares noturnos"
Prazo: Dia 1 e semana 12
Os pacientes estão relatando sintomas usando um diário eletrônico. O diário eletrônico tem 9 perguntas sobre sintomas todas as manhãs e todas as noites. Uma das questões de sintomas do questionário matinal refere-se ao número de despertares devido a sintomas de DPOC durante a noite anterior. A resposta com a menor pontuação de sintomas é "não acordar devido aos sintomas". Uma noite sem "despertar noturno" é definida a partir dos dados do diário como qualquer noite em que o paciente não acordou devido a sintomas. A alteração da linha de base na porcentagem de noites com "sem despertar noturno" é calculada a partir da porcentagem média de noites com esta resposta ao longo do período de tratamento de 12 semanas, com a linha de base sendo A linha de base é calculada a partir da época inicial antes da randomização .
Dia 1 e semana 12
Mudança da linha de base na porcentagem de dias com "sem sintomas diurnos"
Prazo: Dia 1 a semana 12
Os pacientes estão relatando sintomas usando um diário eletrônico. O diário eletrônico tem 9 perguntas sobre sintomas todas as manhãs e todas as noites. Cada pergunta pode ser respondida com uma das quatro respostas predefinidas, correspondendo a um valor unitário de 0-3, onde 0 representa o sintoma mais baixo e 3 o mais grave. Um dia sem "sintomas diurnos" é definido a partir dos dados do diário como qualquer dia em que o paciente registrou à noite ausência de tosse, respiração ofegante, produção de escarro e ausência de sensação de falta de ar (exceto ao correr) durante aproximadamente 12 horas no questionário da noite. A alteração da linha de base na porcentagem de dias com "sem sintomas diurnos" é calculada a partir da porcentagem média de dias com esta resposta ao longo do período de tratamento de 12 semanas, sendo a linha de base. A linha de base é calculada a partir da época inicial antes da randomização.
Dia 1 a semana 12
Mudança da linha de base em porcentagem de "dias capazes de realizar atividades diárias usuais"
Prazo: Dia 1 a semana 12
Os pacientes estão relatando sintomas usando um diário eletrônico. O diário eletrônico tem 9 perguntas sobre sintomas todas as manhãs e todas as noites. Uma das perguntas sobre sintomas do questionário noturno refere-se ao impacto dos sintomas da DPOC no desempenho das atividades diárias habituais ("Seus sintomas respiratórios o impediram de realizar suas atividades diárias habituais hoje"). A resposta com a menor pontuação de sintomas é "de jeito nenhum". Um "dia capaz de realizar atividades diárias habituais" é definido a partir de dados diários como qualquer dia em que o paciente não foi impedido de realizar suas atividades diárias habituais devido a sintomas respiratórios. A alteração da linha de base na porcentagem de "dias capazes de realizar atividades diárias habituais" é calculada a partir da porcentagem média de dias com esta resposta ao longo do período de tratamento de 12 semanas, sendo a linha de baseA linha de base é calculada a partir da época inicial antes de Randomization.
Dia 1 a semana 12
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada em todos os pontos de tempo individuais
Prazo: Dia 1 e semana 12
As avaliações da Capacidade Vital Forçada (FVC) para todos os pontos de tempo individuais das medições seriadas no dia 1 e na semana 12 são analisadas. As medições seriadas da função pulmonar são feitas nos seguintes pontos de tempo após a dosagem no Dia 1 e na semana 12: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, e 11:55 h após a dose da manhã. Para a semana 12 (dia 85), as medições pré-dose (-45 min e -15 min) e as medições mínimas (23:15 h e 23:45 h pós-dose) estão incluídas. Os endpoints são a alteração da linha de base na CVF após a dose matinal no Dia 1 e na Semana 12. Onde a FVC em qualquer ponto de tempo for menor do que na linha de base, pode ocorrer um valor negativo.
Dia 1 e semana 12
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada média
Prazo: Dia 1 e semana 12
A média da capacidade vital forçada (CVF) é avaliada como a média aritmética de duas medições de CVF, realizadas na última hora de um período de 24 horas a partir de uma dose matinal, seja no dia 1 ou na semana 12 do tratamento (23:15 h e avaliações das 23h45). Os endpoints são a alteração da linha de base na vale FVC no dia 1 e na semana 12, com a média das medições de -45 min e -15 min no dia 1 como linha de base.
Dia 1 e semana 12
Alteração da linha de base nas pontuações de sintomas matinais e noturnos
Prazo: Dia 1 a semana 12
Os pacientes estão relatando sintomas matinais e noturnos usando um diário eletrônico. O diário eletrônico tem 9 perguntas sobre sintomas todas as manhãs e todas as noites. Cada pergunta pode ser respondida com uma das quatro respostas predefinidas, correspondendo a um valor unitário de 0-3, onde 0 representa o sintoma mais baixo e 3 o mais grave. Os escores de sintomas matinais e noturnos para cada paciente ao longo de 12 semanas são relatados e analisados. Os escores de sintomas são calculados como a média dos escores de sintomas (escores de sintomas matinais ou escores de sintomas noturnos, respectivamente) para cada paciente ao longo de 12 semanas (dia 1 a semana 12). A linha de base é calculada a partir da época inicial antes da randomização. O resultado é calculado como a alteração da linha de base nos escores de sintomas matinais e noturnos, respectivamente. Um número negativo indica uma redução na gravidade do sintoma e deve-se ao cálculo da alteração da linha de base.
Dia 1 a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNVA237A2318

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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