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Zwölfwöchige Wirksamkeitsstudie zu NVA237 BID im Vergleich zu Placebo

9. März 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NVA237 bei stabilen COPD-Patienten

Die Studie dient der Feststellung, ob die Behandlung von Patienten mit stabiler, symptomatischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit dem Prüfpräparat NVA237 effizient und sicher ist. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments wird im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung getestet. Das Hauptkriterium zur Beurteilung der Wirksamkeit wird der Unterschied zwischen den seriellen Lungenfunktionsmessungen von Patienten sein, die 12 Wochen lang mit NVA237 behandelt wurden, und denen, die 12 Wochen lang eine Placebo-Behandlung erhalten haben. Es wird eine serielle Lungenfunktionsmessung (FEV1-Test) durchgeführt und die „Fläche unter der Kurve“ ist das Maß für die Atmungsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886-7921
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lynn Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 32444
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Novartis Investigative Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Patienten mit stabiler, symptomatischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Luftstromobstruktion der Stufen 2 und 3 gemäß der aktuellen Strategie der globalen Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (GOLD) (2011). 2. Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC < 0,70, gemessen 45 Minuten nach der Inhalation von 84 µg Ipratropiumbromid.

3. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Zigarettenpackungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem langen QT-Syndrom in der Vorgeschichte, bei denen während des Screenings ein verlängertes QTc gemessen wurde, oder Patienten, die beim Screening eine klinisch signifikante EKG-Anomalie aufweisen.
  2. Anamnese einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
  3. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.
  4. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes einem potenziellen Risiko ausgesetzt wären, wenn sie in die Studie aufgenommen würden.
  5. Patienten, die beim Screening eine klinisch signifikante Begleiterkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Laboranomalien, klinisch signifikante renale, kardiovaskuläre, neurologische, endokrine, immunologische, psychiatrische, gastrointestinale, hepatische oder hämatologische Anomalien, oder mit unkontrolliertem Diabetes, was möglich ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienbehandlung beeinträchtigen.
  6. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2.
  7. Patienten, bei denen die Behandlung mit Anticholinergika, lang- und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten oder sympathomimetischen Aminen kontraindiziert ist oder bei denen in der Vergangenheit Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen diese Medikamente aufgetreten sind.
  8. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, bei denen die Symptome vor dem 40. Lebensjahr auftraten, oder Patienten mit einer hohen Eosinophilenzahl im Blut während des Screenings.

Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVA237
NVA237 wird über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator inhaliert
Arzneimittel: NVA237
NVA237 (Glycopyrroniumbromid) als Pulver zur Inhalation in Einzeldosiskapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator inhaliert
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pulver zur Inhalation in Einzeldosis-Kapseln (passend zu NVA237).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des standardisierten Bereichs unter der Kurve für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde nach der Dosierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12

Die standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC) für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach der Dosierung (FEV1 AUC) wird in Woche 12 der Behandlung gemessen. Zur Berechnung der FEV1-AUC werden zu folgenden Zeitpunkten nach der Dosierung in Woche 12 serielle Lungenfunktionsmessungen durchgeführt: 5 Min., 15 Min., 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8: 00 Uhr und 11:55 Uhr nach der Morgendosis.

Der primäre Endpunkt war die Veränderung des FEV1 AUC0-12h gegenüber dem Ausgangswert nach der Morgendosis in Woche 12 (definiert als die mittlere FEV1-Veränderung vom Ausgangswert (CFB) über 5 Minuten bis 11 Stunden 55 Minuten geteilt durch 11 Stunden 50 Minuten). Wenn die FEV1-AUC kleiner als zu Beginn ist, kann ein negativer Wert auftreten
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der standardisierten Fläche unter der Kurve (AUC(0-12h)) für das forcierte Exspirationsvolumen eine Sekunde nach der Dosierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1

Die standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC) für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach der Dosierung (FEV1 AUC) wird am ersten Tag der Behandlung ermittelt. Zur Berechnung der FEV1-AUC werden zu den folgenden verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung am Tag 1 serielle Lungenfunktionsmessungen durchgeführt: 5 Min., 15 Min., 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00 Uhr und 11:55 Uhr nach der Morgendosis.

Der Endpunkt war die Veränderung des FEV1 AUC0-12h gegenüber dem Ausgangswert (CFB) nach der Morgendosis am ersten Tag (definiert als die mittlere FEV1-Änderung vom Ausgangswert über 5 Minuten bis 11 Stunden und 55 Minuten geteilt durch 11 Stunden und 50 Minuten). Wenn die FEV1-AUC kleiner als zu Beginn ist, kann ein negativer Wert auftreten.
Tag 1
Änderung des standardisierten Bereichs unter der Kurve für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde gegenüber dem Ausgangswert für verschiedene Zeitspannen nach der Dosierung
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12

Die standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC) für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1FEV1) wird für verschiedene Zeitspannen (0–4 h, 4–8 h, 8–12 h) innerhalb der gesamten seriellen Messung nach der Dosierung (FEV1) bewertet AUCs-Zeitspannen), am Tag 1 und in Woche 12 der Behandlung. Serielle Lungenfunktionsmessungen werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung an Tag 1 und in Woche 12 durchgeführt, um die FEV1-AUC für diese verschiedenen Zeitspannen zu berechnen: 0,5 Min., 15 Min., 1:00 h, 2:00 h, 4 :00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr und 11:55 Uhr nach der Morgendosis.

Der Endpunkt war die Veränderung des FEV1 AUC0-12h gegenüber dem Ausgangswert (CFB) nach der morgendlichen Dosis an Tag 1 bzw. Woche 12 (definiert als die mittlere FEV1-Änderung vom Ausgangswert über 5 Minuten bis 11 Stunden 55 Minuten geteilt durch 11 Stunden 50). Minuten). Wenn die FEV1-AUC kleiner als zu Beginn ist, kann ein negativer Wert auftreten.
Tag 1 und Woche 12
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde zu allen einzelnen Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
Die Bewertungen des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) für alle einzelnen Zeitpunkte der Reihenmessungen am Tag 1 und in Woche 12 werden analysiert. Zeitpunkte der seriellen Lungenfunktionsmessungen sind 5 Minuten, 15 Minuten, 1:00 Uhr, 2:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8:00 Uhr und 11:55 Uhr nach der Morgendosis. Die Tabelle gibt die prozentuale Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (CFB) und die Standardabweichung in Klammern an. Wenn der FEV1 niedriger ist als zu Beginn, kann ein negativer Prozentwert auftreten.
Tag 1 und Woche 12
Mittleres forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
Der mittlere Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) wird als arithmetisches Mittel zweier FEV1-Messungen ermittelt, die innerhalb der letzten Stunde eines 24-Stunden-Zeitraums ab einer Morgendosis durchgeführt werden, entweder am ersten Tag oder in der 12. Behandlungswoche. Die Daten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) angegeben, wobei der Ausgangswert das arithmetische Mittel der beiden Messungen vor der Einnahme (-45 Min. und -15 Min.) vor den seriellen Lungenfunktionsmessungen am ersten Tag ist
Tag 1 und Woche 12
Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Woche 12
Der von den Patienten angegebene Gesundheitszustand wird anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) beurteilt. Der SGRQ ist eine 50-Punkte-Skala, die Symptome, Patientenaktivitäten und Auswirkungen der Krankheit bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100 Einheiten, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen. Die Bewertung basiert auf der Gesamtpunktzahl sowie dem Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanter Verbesserung in Woche 12 gegenüber Tag 1. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung (MCID) des SGRQ ist definiert als eine Verringerung des Gesamtscores um 4 oder mehr Einheiten der SGRQ-Skala im Vergleich zum Ausgangswert (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 12
Atemnot, bewertet anhand des Übergangsdyspnoe-Index
Zeitfenster: Woche 12
Die Atemnot in Woche 12 wird anhand des vom Interviewer ermittelten Transition Dyspnoe Index (TDI) gemessen. Am ersten Tag wird die Atemnot anhand des vom Interviewer ermittelten Baseline Dyspnoe Index (BDI) beurteilt. Bewertet wird der Wechsel von BDI zu TDI, wobei der TDI-Gesamtwert zwischen -9 und +9 Skaleneinheiten liegt. Je niedriger der Wert, desto stärker verschlechtert sich der Schweregrad der Dyspnoe. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie eine klinisch signifikante Verbesserung (MCID) aufweisen, wobei die Änderung des TDI-Scores gegenüber dem BDI gleich oder größer als 1 ist.
Woche 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Mithilfe eines elektronischen Tagebuchs melden die Patienten die Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol). Der Einsatz von Notfallmedikamenten wird als Veränderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl an Sprühstößen pro Patient über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert analysiert. Die Basislinie wird aus der Einlaufzeit vor der Randomisierung berechnet (mittlere Anzahl von Zügen pro Tag). Eine negative Zahl weist auf eine Verringerung der durchschnittlichen täglichen Anzahl an Sprühstößen der Notfallmedikation hin.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Prozentsatzes der Tage ohne Einsatz von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Mithilfe eines elektronischen Tagebuchs melden die Patienten die Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol). Die Verwendung von Notfallmedikamenten wird als Veränderung des Prozentsatzes der Tage ohne Verwendung von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums analysiert. Der Ausgangswert wird als Prozentsatz der Tage ohne Einnahme von Notfallmedikamenten während der Einlaufphase vor der Randomisierung berechnet.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der täglichen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Patienten melden Symptome mithilfe eines elektronischen Tagebuchs. Das elektronische Tagebuch enthält jeden Morgen und jeden Abend 9 Symptomfragen. Jede Frage kann mit einer von vier vordefinierten Antworten beantwortet werden, entsprechend einem Einheitswert von 0-3, wobei 0 für das geringste und 3 für das schwerste Symptomerleben steht. Die Symptom-Scores werden als Mittelwert der kombinierten täglichen Symptom-Scores (kombiniert aus Morgen- und Abend-Scores) für jeden Patienten über 12 Wochen (Tag 1 bis Woche 12) berechnet. Die Basislinie wird aus der Einlaufepoche vor der Randomisierung berechnet. Angegeben ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den kleinsten Quadraten mittlerer täglicher Symptomwerte über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum. Wenn der mittlere tägliche Symptomwert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum unter dem Ausgangswert liegt, ist das Ergebnis negativ. Ein negatives Ergebnis weist auf eine Verbesserung der Schwere der COPD-Symptome hin.
Tag 1 bis Woche 12
Änderung des Prozentsatzes der Nächte ohne nächtliches Erwachen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
Patienten melden Symptome mithilfe eines elektronischen Tagebuchs. Das elektronische Tagebuch enthält jeden Morgen und jeden Abend 9 Symptomfragen. Eine der Symptomfragen des Morgenfragebogens bezieht sich auf die Anzahl des Aufwachens aufgrund von COPD-Symptomen in der vergangenen Nacht. Die Antwort mit dem niedrigsten Symptomwert lautet „Kein Aufwachen aufgrund von Symptomen“. Eine Nacht ohne „nächtliches Erwachen“ wird anhand der Tagebuchdaten als jede Nacht definiert, in der der Patient aufgrund von Symptomen nicht aufwachte. Die Veränderung des Prozentsatzes der Nächte ohne „nächtliches Aufwachen“ gegenüber dem Ausgangswert wird aus dem durchschnittlichen Prozentsatz der Nächte mit dieser Antwort über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum berechnet, wobei der Ausgangswert beträgt. Der Ausgangswert wird aus der Einlaufphase vor der Randomisierung berechnet .
Tag 1 und Woche 12
Änderung des Prozentsatzes der Tage ohne „Tagessymptome“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Patienten melden Symptome mithilfe eines elektronischen Tagebuchs. Das elektronische Tagebuch enthält jeden Morgen und jeden Abend 9 Symptomfragen. Jede Frage kann mit einer von vier vordefinierten Antworten beantwortet werden, entsprechend einem Einheitswert von 0-3, wobei 0 für das geringste und 3 für das schwerste Symptomerleben steht. Ein Tag ohne „Tagessymptome“ wird gemäß den Tagebuchdaten als jeder Tag definiert, an dem der Patient in der Vergangenheit etwa abends keinen Husten, kein Keuchen, keine Sputumproduktion und kein Gefühl der Atemlosigkeit (außer beim Laufen) verzeichnet hat 12 Stunden am Abend Fragebogen. Die Veränderung des Prozentsatzes der Tage ohne „Tagessymptome“ gegenüber dem Ausgangswert wird aus dem durchschnittlichen Prozentsatz der Tage mit dieser Antwort über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum berechnet, wobei der Ausgangswert beträgt. Die Basislinie wird aus der Einlaufepoche vor der Randomisierung berechnet.
Tag 1 bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der „Tage, in denen die üblichen täglichen Aktivitäten ausgeführt werden konnten“
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Patienten melden Symptome mithilfe eines elektronischen Tagebuchs. Das elektronische Tagebuch enthält jeden Morgen und jeden Abend 9 Symptomfragen. Eine der Symptomfragen des Abendfragebogens bezieht sich auf die Auswirkung von COPD-Symptomen auf die Ausführung üblicher Alltagsaktivitäten („Haben Ihre Atemwegsbeschwerden Sie heute daran gehindert, Ihren üblichen Alltagsaktivitäten nachzugehen“)? Die Antwort mit dem niedrigsten Symptomwert lautet „überhaupt nicht“. Ein „Tag, an dem der Patient seine üblichen täglichen Aktivitäten ausführen kann“ wird anhand der Tagebuchdaten als jeder Tag definiert, an dem der Patient nicht aufgrund von Atemwegsbeschwerden daran gehindert wurde, seine üblichen täglichen Aktivitäten auszuführen. Die Veränderung des Prozentsatzes der „Tage, die in der Lage sind, übliche tägliche Aktivitäten auszuführen“ gegenüber dem Ausgangswert wird aus dem durchschnittlichen Prozentsatz der Tage mit dieser Antwort über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum berechnet, wobei der Ausgangswert aus der Einlaufphase davor berechnet wird Randomisierung.
Tag 1 bis Woche 12
Änderung der erzwungenen Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert zu allen einzelnen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
Die Bewertungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) für alle einzelnen Zeitpunkte der Serienmessungen am Tag 1 und in Woche 12 werden analysiert. Serielle Lungenfunktionsmessungen werden zu den folgenden Zeitpunkten nach der Dosierung an Tag 1 und in Woche 12 durchgeführt: 5 Min., 15 Min., 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 Uhr h und 11:55 h nach der Morgendosis. Für Woche 12 (Tag 85) sind die Messungen vor der Dosis (-45 Min. und -15 Min.) und die Tiefstmessungen (23:15 h und 23:45 h nach der Dosis) enthalten. Die Endpunkte sind die Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert nach der Morgendosis am ersten Tag und in der 12. Woche. Wenn der FVC zu einem bestimmten Zeitpunkt kleiner ist als zum Ausgangswert, kann ein negativer Wert auftreten.
Tag 1 und Woche 12
Änderung der mittleren erzwungenen Tiefstvitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
Der mittlere Tiefstwert der forcierten Vitalkapazität (FVC) wird als arithmetisches Mittel zweier FVC-Messungen ermittelt, die innerhalb der letzten Stunde eines 24-Stunden-Zeitraums ab einer Morgendosis durchgeführt werden, entweder am ersten Tag oder in der 12. Behandlungswoche (23:15 Uhr). und 23:45 Uhr Beurteilungen). Die Endpunkte sind die Veränderung des FVC-Talwertes am Tag 1 und in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert, wobei der Mittelwert der -45-Minuten- und -15-Minuten-Messungen am Tag 1 als Ausgangswert dient.
Tag 1 und Woche 12
Änderung der morgendlichen und nächtlichen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Mithilfe eines elektronischen Tagebuchs berichten Patienten über morgendliche und nächtliche Symptome. Das elektronische Tagebuch enthält jeden Morgen und jeden Abend 9 Symptomfragen. Jede Frage kann mit einer von vier vordefinierten Antworten beantwortet werden, entsprechend einem Einheitswert von 0-3, wobei 0 für das geringste und 3 für das schwerste Symptomerleben steht. Die morgendlichen und nächtlichen Symptomwerte für jeden Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen werden gemeldet und analysiert. Die Symptom-Scores werden als Mittelwert der Symptom-Scores (morgendliche Symptom-Scores bzw. nächtliche Symptom-Scores) für jeden Patienten über 12 Wochen (Tag 1 bis Woche 12) berechnet. Die Basislinie wird aus der Einlaufepoche vor der Randomisierung berechnet. Das Ergebnis wird als Veränderung der morgendlichen bzw. nächtlichen Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Zahl weist auf eine Verringerung der Symptomschwere hin und ist auf die Berechnung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zurückzuführen.
Tag 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNVA237A2318

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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