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NVA237 BID Versus Placebo Studio di efficacia di dodici settimane

9 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'NVA237 nei pazienti con BPCO stabile

Lo studio serve a determinare se il trattamento di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile e sintomatica con il farmaco sperimentale NVA237 sia efficiente e sicuro. L'efficacia e la sicurezza del farmaco saranno testate rispetto a un trattamento con placebo. Il criterio principale per valutare l'efficacia sarà la differenza tra le misurazioni seriali della funzionalità polmonare dei pazienti che sono stati trattati per 12 settimane con NVA237 rispetto a quelli che hanno ricevuto il trattamento con placebo per 12 settimane. Verrà condotta una misurazione seriale della funzionalità polmonare (test FEV1) e "l'area sotto la curva" sarà la misura della capacità di respirare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886-7921
        • Novartis Investigative Site
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Lynn Haven, Florida, Stati Uniti, 32444
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • Novartis Investigative Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile e sintomatica con ostruzione delle vie aeree di livello 2 e 3 secondo l'attuale strategia Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2011). 2. Pazienti con volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 30% e <80% del valore normale previsto e FEV1/FVC < 0,70 quando misurato 45 min dopo l'inalazione di 84 µg di ipratropio bromuro.

3. Fumatori attuali o ex con almeno 10 anni di storia del fumo da pacchetto di sigarette.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo, con QTc prolungato misurato durante lo screening o pazienti che presentano un'anomalia ECG clinicamente significativa allo screening.
  2. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
  3. Donne incinte o che allattano (in allattamento). Donne in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace.
  4. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbero a rischio potenziale se arruolati nello studio.
  5. Pazienti che presentano una malattia concomitante clinicamente significativa allo screening, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anomalie di laboratorio clinicamente significative, anomalie renali, cardiovascolari, neurologiche, endocrine, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, epatiche o ematologiche clinicamente significative o con diabete non controllato, che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento in studio.
  6. Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2.
  7. Pazienti controindicati al trattamento con, o con una storia di reazioni/ipersensibilità agli agenti anticolinergici, beta-2 agonisti a lunga e breve durata d'azione o amine simpaticomimetiche.
  8. Pazienti con qualsiasi storia di asma, con insorgenza dei sintomi prima dei 40 anni di età, o pazienti con un alto numero di eosinofili nel sangue durante lo screening.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVA237
NVA237 verrà inalato da un inalatore di polvere secca monodose per un periodo di 12 settimane
Droga: NVA237
NVA237 (Glycopyrronioum bromuro) come polvere per inalazione in capsule monodose
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà inalato da un inalatore di polvere secca monodose per un periodo di 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo polvere per inalazione in capsule monodose (corrispondenti a quelle per NVA237).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area standardizzata sotto la curva per il volume espiratorio forzato in un secondo dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Settimana 12

L'area sotto la curva standardizzata (AUC) per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo la somministrazione (FEV1 AUC) viene misurata alla settimana 12 di trattamento. Le misurazioni seriate della funzionalità polmonare vengono effettuate nei seguenti momenti successivi alla somministrazione alla settimana 12 per calcolare l'AUC del FEV1: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8: 00 h e 11:55 h dopo la dose mattutina.

L'endpoint primario era la variazione dal basale di FEV1 AUC0-12h dopo la dose mattutina alla settimana 12 (definita come la variazione media di FEV1 dal basale (CFB) nell'arco di 5 min a 11 h 55 min divisa per 11 h 50 min). Se l'AUC del FEV1 è inferiore rispetto al basale, può verificarsi un valore negativo
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva standardizzata (AUC(0-12h)) per il volume espiratorio forzato in un secondo dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1

L'area sotto la curva (AUC) standardizzata per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo la somministrazione (FEV1 AUC) viene valutata al giorno 1 del trattamento. Le misurazioni seriali della funzionalità polmonare vengono effettuate nei seguenti vari punti temporali dopo la somministrazione al giorno 1 per calcolare l'AUC del FEV1: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00 h e 11:55 h dopo la dose mattutina.

.L'endpoint era la variazione dal basale (CFB) del FEV1 AUC0-12h dopo la dose mattutina al giorno 1 (definita come la variazione media del FEV1 dal basale nell'arco di 5 min a 11 h 55 min divisa per 11 h 50 min). Se l'AUC del FEV1 è inferiore rispetto al basale, può verificarsi un valore negativo.
Giorno 1
Variazione rispetto al basale nell'area standardizzata sotto la curva per il volume espiratorio forzato in un secondo per intervalli di tempo diversi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 12

L'area sotto la curva standardizzata (AUC) per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1FEV1) viene valutata per diversi intervalli di tempo (0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore) all'interno della misurazione seriale complessiva post-somministrazione (FEV1 AUCs Time Spans), al giorno 1 e alla settimana 12 di trattamento. Le misurazioni seriate della funzionalità polmonare vengono effettuate in vari momenti seguenti dopo la somministrazione il giorno 1 e alla settimana 12 per calcolare l'AUC del FEV1 per questi diversi periodi di tempo: 0,5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4 :00 h, 6:00 h, 8:00 h e 11:55 h dopo la dose mattutina.

L'endpoint era la variazione dal basale (CFB) del FEV1 AUC0-12h dopo la dose mattutina al giorno 1 o alla settimana 12, rispettivamente, (definita come la variazione media del FEV1 dal basale in 5 min a 11 h 55 min divisa per 11 h 50 minuti). Se l'AUC del FEV1 è inferiore rispetto al basale, può verificarsi un valore negativo.
Giorno 1 e Settimana 12
Modifica rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo in tutti i singoli punti temporali
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 12
Vengono analizzate le valutazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per tutti i singoli punti temporali delle misurazioni seriali al giorno 1 e alla settimana 12. I punti temporali delle misurazioni seriali della funzionalità polmonare sono 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h e 11:55 h dopo la dose mattutina. La tabella indica la variazione percentuale rispetto al basale (CFB) del FEV1 e la deviazione standard tra parentesi. Se il FEV1 è inferiore rispetto al basale, può verificarsi un valore percentuale negativo.
Giorno 1 e settimana 12
Volume espiratorio forzato minimo medio in un secondo
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 12
Il volume espiratorio forzato medio in un secondo (FEV1) è valutato come media aritmetica di due misurazioni del FEV1, effettuate nell'ultima ora di un periodo di 24 ore dalla dose mattutina, sia quella del giorno 1 che quella della settimana 12 di trattamento. I dati sono riportati come variazione rispetto al basale (CFB), dove il basale è la media aritmetica delle due misurazioni pre-dose (-45 min e -15 min) che precedono le misurazioni seriali della funzionalità polmonare il Giorno 1
Giorno 1 e settimana 12
Variazione rispetto al basale nello stato di salute valutato dal questionario respiratorio di St. George
Lasso di tempo: Settimana 12
Lo stato di salute, così come riportato dai pazienti, viene valutato mediante il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Il SGRQ è una scala di 50 elementi che valuta i sintomi, le attività del paziente e l'impatto della malattia. I punteggi vanno da 0 a 100 unità, con punteggi più alti che indicano più limitazioni. La valutazione si basa sul punteggio totale e sulla percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo alla settimana 12 rispetto al giorno 1. Un miglioramento clinicamente significativo (MCID) nel SGRQ è definito come una diminuzione di 4 o più unità della scala SGRQ nel punteggio totale, rispetto al basale (variazione rispetto al basale).
Settimana 12
Dispnea valutata dall'indice di dispnea di transizione
Lasso di tempo: Settimana 12
L'affanno alla settimana 12 viene misurato utilizzando il Transition Dyspnea Index (TDI) somministrato dall'intervistatore. Il giorno 1, la dispnea viene valutata dal Baseline Dyspnea Index (BDI) somministrato dall'intervistatore. Viene valutato il passaggio da BDI a TDI, con il punteggio totale TDI compreso tra -9 e +9 unità della scala. Più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento della gravità della dispnea. Si considera che i pazienti abbiano un miglioramento clinicamente significativo (MCID) con la variazione del punteggio TDI rispetto a BDI pari o superiore a 1.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di spruzzi di farmaci di soccorso al giorno
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I pazienti riportano il numero di spruzzi di farmaci di emergenza (salbutamolo/albuterolo) utilizzando un diario elettronico. L'uso di farmaci al bisogno viene analizzato come variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di puff utilizzati per paziente durante il periodo di trattamento di 12 settimane. La linea di base viene calcolata dall'epoca di run-in prima della randomizzazione (numero medio di puff al giorno). Un numero negativo indica una riduzione del numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni senza uso di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I pazienti riportano il numero di spruzzi di farmaci di emergenza (salbutamolo/albuterolo) utilizzando un diario elettronico. L'uso di farmaci di salvataggio viene analizzato come variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni senza utilizzo di farmaci di salvataggio durante il periodo di trattamento di 12 settimane. La linea di base è calcolata come la percentuale di giorni senza l'uso di farmaci di salvataggio durante l'epoca di rodaggio prima della randomizzazione.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi giornalieri dei sintomi
Lasso di tempo: dal giorno 1 alla settimana 12
I pazienti riferiscono i sintomi utilizzando un diario elettronico. Il diario elettronico ha 9 domande sui sintomi ogni mattina e ogni sera. Ogni domanda può essere risolta con una delle quattro risposte predefinite, corrispondenti a un valore unitario di 0-3, dove 0 sta per l'esperienza sintomatica più bassa e 3 per l'esperienza più grave. I punteggi dei sintomi sono calcolati come media dei punteggi dei sintomi giornalieri combinati (combinati dai punteggi mattutini e serali) per ciascun paziente nell'arco di 12 settimane (dal giorno 1 alla settimana 12). La linea di base viene calcolata dall'epoca di rodaggio prima della randomizzazione. Viene fornita la variazione rispetto al basale nei punteggi medi giornalieri dei minimi quadrati dei sintomi durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Se il punteggio medio giornaliero dei sintomi durante il periodo di trattamento di 12 settimane è inferiore al basale, il risultato è negativo. Un risultato negativo indica un miglioramento della gravità dei sintomi della BPCO.
dal giorno 1 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di notti senza "risvegli notturni"
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 12
I pazienti riferiscono i sintomi utilizzando un diario elettronico. Il diario elettronico ha 9 domande sui sintomi ogni mattina e ogni sera. Una delle domande sui sintomi del questionario mattutino riguarda il numero di risvegli dovuti a sintomi di BPCO durante la notte precedente. La risposta con il punteggio dei sintomi più basso è "nessun risveglio a causa dei sintomi". Una notte senza "risvegli notturni" è definita dai dati del diario come qualsiasi notte in cui il paziente non si è svegliato a causa dei sintomi. La variazione rispetto al basale nella percentuale di notti senza "risvegli notturni" è calcolata dalla percentuale media di notti con questa risposta durante il periodo di trattamento di 12 settimane, con il basale che è Il basale è calcolato dall'epoca di rodaggio prima della randomizzazione .
Giorno 1 e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni senza "sintomi diurni"
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
I pazienti riferiscono i sintomi utilizzando un diario elettronico. Il diario elettronico ha 9 domande sui sintomi ogni mattina e ogni sera. Ogni domanda può essere risolta con una delle quattro risposte predefinite, corrispondenti a un valore unitario di 0-3, dove 0 sta per l'esperienza sintomatica più bassa e 3 per l'esperienza più grave. Un giorno senza "sintomi diurni" è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui il paziente non ha registrato alla sera nessuna tosse, nessun respiro sibilante, nessuna produzione di espettorato e nessuna sensazione di mancanza di respiro (diversa da quando correva) negli ultimi circa 12 ore nel questionario serale. La variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni con "nessun sintomo diurno" è calcolata dalla percentuale media di giorni con questa risposta durante il periodo di trattamento di 12 settimane, con il basale pari a. La linea di base viene calcolata dall'epoca di rodaggio prima della randomizzazione.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di "giorni in grado di svolgere le normali attività quotidiane"
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
I pazienti riferiscono i sintomi utilizzando un diario elettronico. Il diario elettronico ha 9 domande sui sintomi ogni mattina e ogni sera. Una delle domande sui sintomi del questionario serale riguarda l'impatto dei sintomi della BPCO sull'esecuzione delle normali attività quotidiane ("I tuoi sintomi respiratori ti hanno impedito di svolgere le tue normali attività quotidiane oggi"). La risposta con il punteggio dei sintomi più basso è "per niente". Un "giorno in grado di svolgere le normali attività quotidiane" è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui al paziente non è stato impedito di svolgere le normali attività quotidiane a causa di sintomi respiratori. La variazione rispetto al basale nella percentuale di "giorni in grado di svolgere le normali attività quotidiane" è calcolata dalla percentuale media di giorni con questa risposta nel periodo di trattamento di 12 settimane, con il basale che è Il basale è calcolato dall'epoca di rodaggio precedente a randomizzazione.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata in tutti i singoli punti temporali
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 12
Vengono analizzate le valutazioni della capacità vitale forzata (FVC) per tutti i singoli punti temporali delle misurazioni seriali al giorno 1 e alla settimana 12. Le misurazioni seriali della funzionalità polmonare vengono effettuate nei seguenti momenti successivi alla somministrazione del giorno 1 e alla settimana 12: 5 min, 15 min, 1:00 h, 2:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8:00 h, e 11:55 h dopo la dose mattutina. Per la settimana 12 (giorno 85), sono incluse le misurazioni pre-dose (-45 min e -15 min) e le misurazioni minime (23:15 h e 23:45 h post-dose). Gli endpoint sono la variazione rispetto al basale della FVC dopo la dose mattutina il giorno 1 e alla settimana 12. Laddove la FVC in qualsiasi punto temporale è inferiore rispetto al basale, può verificarsi un valore negativo.
Giorno 1 e settimana 12
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata media minima
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 12
La capacità vitale forzata (FVC) media minima è valutata come media aritmetica di due misurazioni della FVC, effettuate nell'ultima ora di un periodo di 24 ore da una dose mattutina, quella del giorno 1 o quella della settimana 12 di trattamento (23:15 h e 23:45 h valutazioni). Gli endpoint sono la variazione rispetto al basale della FVC minima al giorno 1 e alla settimana 12, con la media delle misurazioni di -45 min e -15 min al giorno 1 come riferimento.
Giorno 1 e settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi mattutini e notturni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
I pazienti riferiscono sintomi mattutini e notturni utilizzando un diario elettronico. Il diario elettronico ha 9 domande sui sintomi ogni mattina e ogni sera. Ogni domanda può essere risolta con una delle quattro risposte predefinite, corrispondenti a un valore unitario di 0-3, dove 0 sta per l'esperienza sintomatica più bassa e 3 per l'esperienza più grave. Vengono riportati e analizzati i punteggi dei sintomi mattutini e notturni per ciascun paziente nell'arco di 12 settimane. I punteggi dei sintomi sono calcolati come media dei punteggi dei sintomi (punteggi dei sintomi mattutini o punteggi dei sintomi notturni, rispettivamente) per ciascun paziente nell'arco di 12 settimane (dal giorno 1 alla settimana 12). La linea di base viene calcolata dall'epoca di rodaggio prima della randomizzazione. Il risultato è calcolato come la variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi mattutini e notturni, rispettivamente. Un numero negativo indica una riduzione della gravità dei sintomi ed è dovuto al calcolo della variazione rispetto al basale.
Dal giorno 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNVA237A2318

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