EGFR 돌연변이 양성 및 진행성 NSCLC 환자의 발생 특성을 규명하기 위한 관찰 연구
2012년 11월 5일 업데이트: Grupo Gallego de Cancer de Pulmon
갈리시아에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 및 진행성 비소세포폐암 환자 및 임상 관리의 특성을 규명하기 위한 승인 후 관찰 전향적 연구
본 연구는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 양성 돌연변이를 지닌 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 발병률과 갈리시아에서의 임상 관리를 특성화하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncológico de Galicia
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Lugo, 스페인, 27004
- Lucus Augusti Hospital
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Complexo Hospitalario De Pontevedra
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
- Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Orense
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Ourense, Orense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36211
- Hospital Povisa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
종양학 외래 환자 상담
설명
포함 기준:
환자 선별을 위한 포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)(국소 치료에 부적합한 3기 B 및 4기 환자).
- 화학요법을 받은 적이 없는 환자(1차 전신 세포독성 화학요법을 받지 않은 비소세포폐암 환자).
- 이용 가능한 종양 조직(원발성 종양 또는 전이성 영역) 또는 세침 흡인물(원발성 종양 또는 전이성 영역), 기관지 폐포 세척 또는 기관지 찰과 및 흉막 삼출액을 포함한 세포학적 샘플이 있는 환자.
- 서면 동의서를 받은 환자.
진행 또는 치료 시작으로부터 9개월이 경과할 때까지 후속 조치를 위한 연구(방문 1)에 등록하기 위해 환자는 이전에 언급된 포함 기준 및 다음 기준을 충족해야 합니다.
환자의 후속 조치를 위한 포함 기준
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR)(M+)에 문서화된 양성 돌연변이가 있는 환자.
제외 기준:
- 비소세포폐암과 소세포폐암의 복합 조직학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전이성 비소세포폐암
표피 성장 인자 수용체(EGFR) M+ 환자만 연구 평가에 적합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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갈리시아의 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 양성 돌연변이 환자 수
기간: 10개월(채용기간)
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10개월(채용기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스크리닝 시 종양 조직(원발성 종양 또는 전이성 샘플) 및 혈장 샘플의 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 상태
기간: 1일(스크리닝 방문)
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1일(스크리닝 방문)
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표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 유형: 엑손 19의 결실, 코돈 858(L858R)의 점 돌연변이 또는 기타(EGFR M+ 환자에 한함)
기간: 1일(스크리닝 방문)
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1일(스크리닝 방문)
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처방된 1차 치료(표피 성장 인자 수용체(EGFR) M+ 환자에게만 해당)
기간: 1일(첫 스터디 방문)
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1일(첫 스터디 방문)
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종양 반응(표피 성장 인자 수용체(EGFR) M+ 환자에게만 해당)
기간: 포함부터 질병 진행, 사망 또는 연구에 마지막 환자가 포함된 후 9개월이 경과할 때까지 중 더 빠른 기간.
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포함부터 질병 진행, 사망 또는 연구에 마지막 환자가 포함된 후 9개월이 경과할 때까지 중 더 빠른 기간.
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질병 통제(표피 성장 인자 수용체(EGFR) M+ 환자에게만 해당)
기간: 포함부터 연구가 종료될 때까지(마지막 환자 포함 후 9개월 또는 후속 조치가 없을 때까지)
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포함부터 연구가 종료될 때까지(마지막 환자 포함 후 9개월 또는 후속 조치가 없을 때까지)
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진행 후 2차 치료 처방(표피 성장 인자 수용체(EGFR) M+ 환자에 한함)
기간: 1일(진행방문)
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1일(진행방문)
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무진행 생존 및 전체 생존(표피 성장 인자 수용체(EGFR) M+ 환자만 해당)
기간: 1일(연구 종료 시점에서 마지막 환자 포함 후 9개월 후 또는 후속 조치 소실 시까지)
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1일(연구 종료 시점에서 마지막 환자 포함 후 9개월 후 또는 후속 조치 소실 시까지)
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종양 조직(원발성 종양 또는 전이성 샘플) 및 혈장 샘플(EGFR M+ 환자에 한함)에서 질병 진행 시 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 상태
기간: 1일(진행방문)
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1일(진행방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sergio Vázquez Estévez, Doctor, Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón (GGCP)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .