- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01717105
Observasjonsstudie for å karakterisere forekomsten av EGFR-mutasjonspositive og avanserte NSCLC-pasienter
5. november 2012 oppdatert av: Grupo Gallego de Cancer de Pulmon
Observasjonsstudie etter autorisering for å karakterisere forekomsten av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon Positive og avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter og deres kliniske behandling i Galicia
Denne studien er designet for å karakterisere forekomsten av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som bærer epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) positive mutasjoner og deres kliniske behandling i Galicia.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
- Centro Oncológico de Galicia
-
Lugo, Spania, 27004
- Lucus Augusti Hospital
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Complexo Hospitalario De Pontevedra
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
- Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Orense
-
Ourense, Orense, Spania, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36211
- Hospital Povisa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Poliklinisk konsultasjon i onkologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for pasientscreening:
- Pasienter av begge kjønn på 18 år eller eldre.
- Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (pasienter stadium III B uegnet for lokoregional behandling, og stadium IV).
- Kjemonaive pasienter (ikke-småcellet lungekreftpasienter som ikke har fått førstelinjes systemisk cytotoksisk kjemoterapi).
- Pasienter med tilgjengelig tumorvev (primær svulst eller metastatisk område) eller cytologiske prøver inkludert finnålsaspirater (primær svulst eller metastatisk område), bronkial alveolar lavage eller bronkial utskraping og pleural effusjon.
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
Pasienter må oppfylle inklusjonskriteriene tidligere nevnt og det følgende for å bli registrert i studien (besøk 1) for oppfølging til progresjon eller inntil 9 måneder fra begynnelsen av behandlingen har gått:
Inklusjonskriterier for pasientoppfølging
- Pasienter med dokumentert positiv mutasjon i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) (M+).
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert histologi av ikke-småcellet og småcellet lungekreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Kun pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) M+ vil være kvalifisert for studievurderingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med positiv mutasjon for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) blant avanserte eller metastatiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Galicia
Tidsramme: 10 måneder (rekrutteringstid)
|
10 måneder (rekrutteringstid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsstatus i tumorvev (primær tumor eller metastatiske prøver) og plasmaprøver ved screening
Tidsramme: 1 dag (skjermbesøk)
|
1 dag (skjermbesøk)
|
Type epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner: delesjon i ekson 19, punktmutasjon ved kodon 858 (L858R) eller annet (kun for EGFR M+ pasienter)
Tidsramme: 1 dag (skjermbesøk)
|
1 dag (skjermbesøk)
|
Foreskrevet førstelinjebehandling (kun for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) M+-pasienter)
Tidsramme: 1 dag (første studiebesøk)
|
1 dag (første studiebesøk)
|
Tumorrespons (bare for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) M+-pasienter)
Tidsramme: Fra inkludering til sykdomsprogresjon, død eller til 9 måneder fra inkludering av siste pasient i studien har gått, avhengig av hva som er tidligere.
|
Fra inkludering til sykdomsprogresjon, død eller til 9 måneder fra inkludering av siste pasient i studien har gått, avhengig av hva som er tidligere.
|
Sykdomskontroll (kun for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) M+-pasienter)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien (9 måneder etter siste pasients inkludering eller til tapt oppfølging)
|
Fra inkludering til slutten av studien (9 måneder etter siste pasients inkludering eller til tapt oppfølging)
|
Foreskrevet annenlinjebehandling etter progresjon (kun for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) M+-pasienter)
Tidsramme: 1 dag (progresjonsbesøk)
|
1 dag (progresjonsbesøk)
|
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse (bare for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) M+-pasienter)
Tidsramme: 1 dag (ved slutten av studien 9 måneder etter siste pasients inkludering eller til tap av oppfølging
|
1 dag (ved slutten av studien 9 måneder etter siste pasients inkludering eller til tap av oppfølging
|
Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsstatus ved sykdomsprogresjon i tumorvev (primær tumor eller metastatiske prøver) og plasmaprøver (kun for EGFR M+ pasienter)
Tidsramme: 1 dag (progresjonsbesøk)
|
1 dag (progresjonsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sergio Vázquez Estévez, Doctor, Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón (GGCP)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GGCP 048-10
- GGC-CPN-2010-01 (Annen identifikator: AEMPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk ikke-småcellet lungekreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia