Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å karakterisere forekomsten av EGFR-mutasjonspositive og avanserte NSCLC-pasienter

5. november 2012 oppdatert av: Grupo Gallego de Cancer de Pulmon

Observasjonsstudie etter autorisering for å karakterisere forekomsten av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon Positive og avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter og deres kliniske behandling i Galicia

Denne studien er designet for å karakterisere forekomsten av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som bærer epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) positive mutasjoner og deres kliniske behandling i Galicia.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • A Coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Lugo, Spania, 27004
        • Lucus Augusti Hospital
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Complexo Hospitalario De Pontevedra
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
        • Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Orense
      • Ourense, Orense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36211
        • Hospital Povisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Poliklinisk konsultasjon i onkologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for pasientscreening:

  • Pasienter av begge kjønn på 18 år eller eldre.
  • Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (pasienter stadium III B uegnet for lokoregional behandling, og stadium IV).
  • Kjemonaive pasienter (ikke-småcellet lungekreftpasienter som ikke har fått førstelinjes systemisk cytotoksisk kjemoterapi).
  • Pasienter med tilgjengelig tumorvev (primær svulst eller metastatisk område) eller cytologiske prøver inkludert finnålsaspirater (primær svulst eller metastatisk område), bronkial alveolar lavage eller bronkial utskraping og pleural effusjon.
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Pasienter må oppfylle inklusjonskriteriene tidligere nevnt og det følgende for å bli registrert i studien (besøk 1) for oppfølging til progresjon eller inntil 9 måneder fra begynnelsen av behandlingen har gått:

Inklusjonskriterier for pasientoppfølging

  • Pasienter med dokumentert positiv mutasjon i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) (M+).

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert histologi av ikke-småcellet og småcellet lungekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Kun pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) M+ vil være kvalifisert for studievurderingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med positiv mutasjon for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) blant avanserte eller metastatiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Galicia
Tidsramme: 10 måneder (rekrutteringstid)
10 måneder (rekrutteringstid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsstatus i tumorvev (primær tumor eller metastatiske prøver) og plasmaprøver ved screening
Tidsramme: 1 dag (skjermbesøk)
1 dag (skjermbesøk)
Type epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner: delesjon i ekson 19, punktmutasjon ved kodon 858 (L858R) eller annet (kun for EGFR M+ pasienter)
Tidsramme: 1 dag (skjermbesøk)
1 dag (skjermbesøk)
Foreskrevet førstelinjebehandling (kun for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) M+-pasienter)
Tidsramme: 1 dag (første studiebesøk)
1 dag (første studiebesøk)
Tumorrespons (bare for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) M+-pasienter)
Tidsramme: Fra inkludering til sykdomsprogresjon, død eller til 9 måneder fra inkludering av siste pasient i studien har gått, avhengig av hva som er tidligere.
Fra inkludering til sykdomsprogresjon, død eller til 9 måneder fra inkludering av siste pasient i studien har gått, avhengig av hva som er tidligere.
Sykdomskontroll (kun for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) M+-pasienter)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien (9 måneder etter siste pasients inkludering eller til tapt oppfølging)
Fra inkludering til slutten av studien (9 måneder etter siste pasients inkludering eller til tapt oppfølging)
Foreskrevet annenlinjebehandling etter progresjon (kun for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) M+-pasienter)
Tidsramme: 1 dag (progresjonsbesøk)
1 dag (progresjonsbesøk)
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse (bare for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) M+-pasienter)
Tidsramme: 1 dag (ved slutten av studien 9 måneder etter siste pasients inkludering eller til tap av oppfølging
1 dag (ved slutten av studien 9 måneder etter siste pasients inkludering eller til tap av oppfølging
Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsstatus ved sykdomsprogresjon i tumorvev (primær tumor eller metastatiske prøver) og plasmaprøver (kun for EGFR M+ pasienter)
Tidsramme: 1 dag (progresjonsbesøk)
1 dag (progresjonsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Sergio Vázquez Estévez, Doctor, Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón (GGCP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk ikke-småcellet lungekreft

3
Abonnere