Estudo Observacional para Caracterizar a Incidência de Mutação EGFR Positiva e Pacientes NSCLC Avançados
5 de novembro de 2012 atualizado por: Grupo Gallego de Cancer de Pulmon
Estudo Prospectivo Observacional Pós-Autorização para Caracterizar a Incidência da Mutação Positiva e Avançada do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas e Seu Manejo Clínico na Galiza
O presente estudo foi desenhado para caracterizar a incidência de pacientes com câncer avançado de pulmão de não pequenas células (CPNPC) portadores de mutações positivas para o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e seu manejo clínico na Galiza.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15009
- Centro Oncológico de Galicia
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Lugo, Espanha, 27004
- Lucus Augusti Hospital
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Pontevedra, Espanha, 36071
- Complexo Hospitalario De Pontevedra
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
- Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Orense
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Ourense, Orense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36211
- Hospital Povisa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consulta ambulatorial em oncologia
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para triagem de pacientes:
- Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático confirmado histologicamente (pacientes estágio III B inadequados para tratamento locorregional e estágio IV).
- Doentes quimiogénicos (pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas que não receberam quimioterapia citotóxica sistémica de primeira linha).
- Pacientes com tecido tumoral disponível (tumor primário ou área metastática) ou amostras citológicas, incluindo aspirados com agulha fina (tumor primário ou área metastática), lavagem brônquica alveolar ou raspado brônquico e derrame pleural.
- Pacientes que concederam seu consentimento informado por escrito.
Os pacientes devem preencher os critérios de inclusão mencionados anteriormente e os seguintes para serem incluídos no estudo (consulta 1) para acompanhamento até a progressão ou até 9 meses após o início do tratamento:
Critérios de inclusão para acompanhamento de pacientes
- Pacientes com mutação positiva documentada no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (M+).
Critério de exclusão:
- Histologia combinada de câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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câncer de pulmão de células não pequenas metastático
Somente pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) M+ serão elegíveis para as avaliações do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com mutação positiva do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) entre pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático na Galiza
Prazo: 10 meses (período de recrutamento)
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10 meses (período de recrutamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Status mutacional do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) no tecido tumoral (tumor primário ou amostras metastáticas) e amostras de plasma na triagem
Prazo: 1 dia (visita de triagem)
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1 dia (visita de triagem)
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Tipo de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR): deleção no exon 19, mutação pontual no códon 858 (L858R) ou outro (somente para pacientes EGFR M+)
Prazo: 1 dia (visita de triagem)
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1 dia (visita de triagem)
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Tratamento de primeira linha prescrito (somente para pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) M+)
Prazo: 1 dia (Primeira visita de estudo)
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1 dia (Primeira visita de estudo)
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Resposta tumoral (somente para pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) M+)
Prazo: Desde a inclusão até a progressão da doença, o óbito ou até 9 meses desde a inclusão do último paciente no estudo, o que ocorrer primeiro.
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Desde a inclusão até a progressão da doença, o óbito ou até 9 meses desde a inclusão do último paciente no estudo, o que ocorrer primeiro.
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Controle da doença (somente para pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) M+)
Prazo: Da inclusão até o final do estudo (9 meses após a inclusão do último paciente ou até perda de seguimento)
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Da inclusão até o final do estudo (9 meses após a inclusão do último paciente ou até perda de seguimento)
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Tratamento de segunda linha prescrito após a progressão (somente para pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) M+)
Prazo: 1 dia (visita de progressão)
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1 dia (visita de progressão)
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Sobrevida livre de progressão e sobrevida global (somente para pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) M+)
Prazo: 1 dia (ao final do estudo 9 meses após a inclusão do último paciente ou até perda de seguimento
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1 dia (ao final do estudo 9 meses após a inclusão do último paciente ou até perda de seguimento
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Status mutacional do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) na progressão da doença em tecido tumoral (tumor primário ou amostras metastáticas) e amostras de plasma (somente para pacientes EGFR M+)
Prazo: 1 dia (visita de progressão)
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1 dia (visita de progressão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sergio Vázquez Estévez, Doctor, Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón (GGCP)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GGCP 048-10
- GGC-CPN-2010-01 (Outro identificador: AEMPS)
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