Badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie częstości występowania mutacji EGFR u pacjentów z dodatnim i zaawansowanym NSCLC
5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Grupo Gallego de Cancer de Pulmon
Obserwacyjne badanie prospektywne po wydaniu pozwolenia w celu scharakteryzowania częstości występowania mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z dodatnią i zaawansowaną mutacją u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i ich postępowaniem klinicznym w Galicji
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu scharakteryzowania częstości występowania pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnimi mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i ich postępowania klinicznego w Galicji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
225
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15009
- Centro Oncológico de Galicia
-
Lugo, Hiszpania, 27004
- Lucus Augusti Hospital
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Complexo Hospitalario De Pontevedra
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
- Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Orense
-
Ourense, Orense, Hiszpania, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36211
- Hospital Povisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Konsultacje ambulatoryjne w onkologii
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badań przesiewowych pacjentów:
- Pacjenci obojga płci w wieku 18 lat lub starsi.
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (pacjenci w stadium III B niekwalifikujący się do leczenia miejscowego i w stadium IV).
- Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią (pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie otrzymali ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej pierwszego rzutu).
- Pacjenci z dostępną tkanką guza (guz pierwotny lub obszar przerzutów) lub próbkami cytologicznymi, w tym aspiratami cienkoigłowymi (guz pierwotny lub obszar przerzutów), popłuczynami pęcherzyków oskrzelowych lub zeskrobinami z oskrzeli i wysiękiem opłucnowym.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Aby zostać zakwalifikowanym do badania (wizyta 1) w celu obserwacji do progresji choroby lub do upływu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia wymienione wcześniej oraz poniższe:
Kryteria włączenia do obserwacji pacjentów
- Pacjenci z udokumentowaną pozytywną mutacją w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (M+).
Kryteria wyłączenia:
- Połączona histologia niedrobnokomórkowego i drobnokomórkowego raka płuca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami
Tylko pacjenci z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) M+ będą kwalifikować się do oceny badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z dodatnią mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) wśród pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w Galicji
Ramy czasowe: 10 miesięcy (okres rekrutacji)
|
10 miesięcy (okres rekrutacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Status mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w tkance nowotworowej (guz pierwotny lub próbki z przerzutami) i próbkach osocza podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta przesiewowa)
|
1 dzień (wizyta przesiewowa)
|
|
Rodzaj mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR): delecja w eksonie 19, mutacja punktowa w kodonie 858 (L858R) lub inna (tylko dla pacjentów z EGFR M+)
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta przesiewowa)
|
1 dzień (wizyta przesiewowa)
|
|
Zalecane leczenie pierwszego rzutu (tylko u pacjentów z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) M+)
Ramy czasowe: 1 dzień (Pierwsza wizyta studyjna)
|
1 dzień (Pierwsza wizyta studyjna)
|
|
Odpowiedź guza (tylko dla pacjentów z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) M+)
Ramy czasowe: Od włączenia do progresji choroby, zgonu lub do upływu 9 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od włączenia do progresji choroby, zgonu lub do upływu 9 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Kontrola choroby (tylko dla pacjentów z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) M+)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania (9 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub do utraty obserwacji)
|
Od włączenia do zakończenia badania (9 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub do utraty obserwacji)
|
|
Zalecane leczenie drugiego rzutu po progresji (tylko dla pacjentów z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) M+)
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta progresywna)
|
1 dzień (wizyta progresywna)
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby i całkowity czas przeżycia (tylko dla pacjentów z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) M+)
Ramy czasowe: 1 dzień (pod koniec badania 9 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub do utraty obserwacji
|
1 dzień (pod koniec badania 9 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub do utraty obserwacji
|
|
Status mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) podczas progresji choroby w tkance guza (guz pierwotny lub próbki z przerzutami) i próbkach osocza (tylko dla pacjentów z EGFR M+)
Ramy czasowe: 1 dzień (wizyta progresywna)
|
1 dzień (wizyta progresywna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sergio Vázquez Estévez, Doctor, Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón (GGCP)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGCP 048-10
- GGC-CPN-2010-01 (Inny identyfikator: AEMPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .