Havaintotutkimus EGFR-mutaatiopositiivisten ja pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden esiintyvyyden karakterisoimiseksi
maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Grupo Gallego de Cancer de Pulmon
Luvan myöntämisen jälkeinen havainnointitutkimus, jolla karakterisoidaan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivisten ja pitkälle edenneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden esiintyvyyttä ja heidän kliinistä hoitoaan Galiciassa
Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan sellaisten potilaiden ilmaantuvuutta, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka kantavat epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) positiivisia mutaatioita, ja niiden kliinistä hoitoa Galiciassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15009
- Centro Oncológico de Galicia
-
Lugo, Espanja, 27004
- Lucus Augusti Hospital
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Complexo Hospitalario De Pontevedra
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
- Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Orense
-
Ourense, Orense, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
- Hospital Xeral-Cíes
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36211
- Hospital Povisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Onkologian avohoitoneuvonta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden seulonnan osallistumiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat.
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (potilaat vaihe III B, joka ei sovellu lokoregionaaliseen hoitoon, ja vaihe IV).
- Kemonaalisesti hoitamattomat potilaat (ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka eivät ole saaneet ensilinjan systeemistä sytotoksista kemoterapiaa).
- Potilaat, joilla on saatavilla kasvainkudosta (primaarinen kasvain tai metastaattinen alue) tai sytologisia näytteitä, mukaan lukien ohuet neulaaspiraatit (primaarinen kasvain tai metastaattinen alue), keuhkoputkien alveolaarinen huuhtelu tai keuhkoputkien raapiminen ja pleuraeffuusio.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Potilaiden on täytettävä aiemmin mainitut osallistumiskriteerit ja seuraava, jotta he voivat osallistua tutkimukseen (käynti 1) seurantaa varten, kunnes eteneminen tai 9 kuukautta hoidon alkamisesta on kulunut:
Osallistumiskriteerit potilaiden seurantaan
- Potilaat, joilla on dokumentoitu positiivinen mutaatio epidermaalisessa kasvutekijäreseptorissa (EGFR) (M+).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen ja pienisoluisen keuhkosyövän yhdistetty histologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vain epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) M+ -potilaat voivat osallistua tutkimusarviointeihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -positiivinen mutaatio edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden (NSCLC) joukossa Galiciassa
Aikaikkuna: 10 kuukautta (rekrytointijakso)
|
10 kuukautta (rekrytointijakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiostatus kasvainkudoksessa (primäärikasvain tai metastaattiset näytteet) ja plasmanäytteet seulonnassa
Aikaikkuna: 1 päivä (seulontakäynti)
|
1 päivä (seulontakäynti)
|
|
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiotyyppi: deleetio eksonissa 19, pistemutaatio kodonissa 858 (L858R) tai muu (vain EGFR M+ -potilaille)
Aikaikkuna: 1 päivä (seulontakäynti)
|
1 päivä (seulontakäynti)
|
|
Määrätty ensilinjan hoito (vain epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) M+ -potilaat)
Aikaikkuna: 1 päivä (ensimmäinen opintokäynti)
|
1 päivä (ensimmäinen opintokäynti)
|
|
Kasvainvaste (vain epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) M+ -potilaat)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä taudin etenemiseen, kuolemaan tai siihen asti, kunnes 9 kuukautta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta tutkimukseen on kulunut sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Sisällyttämisestä taudin etenemiseen, kuolemaan tai siihen asti, kunnes 9 kuukautta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta tutkimukseen on kulunut sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Taudin torjunta (vain epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) M+ -potilaat)
Aikaikkuna: Tutkimuksen sisällyttämisestä tutkimuksen loppuun (9 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen tai siihen asti, kunnes seuranta on katkennut)
|
Tutkimuksen sisällyttämisestä tutkimuksen loppuun (9 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen tai siihen asti, kunnes seuranta on katkennut)
|
|
Määrätty toisen linjan hoito etenemisen jälkeen (vain epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) M+ -potilaat)
Aikaikkuna: 1 päivä (etenemiskäynti)
|
1 päivä (etenemiskäynti)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen (vain epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) M+ -potilaat)
Aikaikkuna: 1 päivä (tutkimuksen lopussa 9 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen tai kunnes seuranta on katkennut
|
1 päivä (tutkimuksen lopussa 9 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen tai kunnes seuranta on katkennut
|
|
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiostatus taudin etenemisen yhteydessä kasvainkudoksessa (primäärikasvain tai metastaattiset näytteet) ja plasmanäytteet (vain EGFR M+ -potilaat)
Aikaikkuna: 1 päivä (etenevä käynti)
|
1 päivä (etenevä käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sergio Vázquez Estévez, Doctor, Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón (GGCP)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GGCP 048-10
- GGC-CPN-2010-01 (Muu tunniste: AEMPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta