삼출성 흉막 삼출의 평가에서 강성 흉강경 대 반강성 흉강경 검사의 시험 (RISE)
2013년 1월 9일 업데이트: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
삼출성 흉막 삼출의 평가에서 강성 흉강경 대 반강성 흉강경의 무작위 대조 시험
Rigid thoracoscopy는 진단되지 않은 흉막 삼출액에 대한 흉막 생검 수행을 위해 확립된 절차입니다.
반강성 흉강경은 보다 사용자 친화적이라고 주장되는 동일한 목적을 위해 설계된 비교적 새로운 기구입니다.
두 장치는 출판된 문헌의 일대일 시험에서 비교되지 않았습니다.
조사관은 두 장치 간에 무작위 비교 시험을 수행하려고 시도합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미생물학적 검사(즉, 그램 염색 및 항산균 염색) 및 세포학적 검사 후 원인 불명의 삼출성(Light's 기준에 의해 정의됨) 흉막삼출이 있는 환자
제외 기준:
- 실내 공기에 상당한 저산소혈증
- 혈역학적 불안정성
- 심각한 심장 질환(지난 6주 동안 알려진 심근 경색 또는 불안정 협심증의 존재)
- 난치성 기침
- 유착으로 인한 흉막 공간 부족
- 교정되지 않은 응고병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경직 흉강경
Rigid thoracoscopy는 Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Germany에서 제조한 Rigid thoracoscopy를 사용하여 수행됩니다.
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Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Germany에서 제조한 강성 흉강경을 이용한 흉막경 검사
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활성 비교기: 반강체 흉강경
사용된 반강성 흉강경은 일본 도쿄의 Olympus Medical Systems Corporation에서 제조한 모델 LTF-160Y1입니다.
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일본 도쿄의 Olympus Medical Systems Corporation에서 제조한 반강성 흉강경 모델 LTF-160Y1을 사용한 흉막경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의도 분석에 따른 흉강경 생검의 진단 수율
기간: 3 개월
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흉강경 흉막 생검에서 현재의 임상상과 환자의 추가 추적 관찰과 일치하는 진단을 내린 환자의 비율을 계산하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 완료된 생검 수율
기간: 3 개월
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생검이 성공적으로 수행되고 두 팔 사이에서 비교될 수 있는 경우 해당 절차의 진단 수율만 별도로 고려됩니다.
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3 개월
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합병증
기간: 3 개월
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두 팔에서 발생하는 주요 및 경미한 합병증의 수
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3 개월
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흉터 크기
기간: 절차가 끝나면
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가장 긴 축의 흉터 크기(mm)
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절차가 끝나면
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생검 크기
기간: 절차가 끝나면
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가장 긴 축의 생검 크기(mm)
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절차가 끝나면
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 중 진정제 및 진통제 사용
기간: 절차가 끝나면
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시술 중 진정 및 진통에 사용되는 약물의 양을 기록하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
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절차가 끝나면
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운영자의 경험 특성
기간: 절차가 끝나면
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여기에는 0에서 100까지의 수치 척도에서 다음 특성에 대한 시술자의 등급이 포함됩니다: 흉강경 이미지의 품질, 조작의 용이성, 생검의 용이성 및 생검이 결정적인 조직학적 진단을 밝힐 것이라는 시술자의 기대
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절차가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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