Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tuhé versus semirigidní torakoskopie při hodnocení exsudativních pleurálních výpotků (RISE)

9. ledna 2013 aktualizováno: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná kontrolovaná studie rigidní versus semirigidní torakoskopie při hodnocení exsudativních pleurálních výpotků

Rigidní torakoskopie je zavedený postup pro provádění pleurálních biopsií u nediagnostikovaných pleurálních výpotků. Semirigidní torakoskop je relativně nový nástroj navržený pro stejný účel, o kterém se tvrdí, že je uživatelsky přívětivější. Tato dvě zařízení nebyla v publikované literatuře srovnávána v přímé zkoušce. Vyšetřovatelé se pokoušejí provést randomizovanou srovnávací studii mezi těmito dvěma zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s exsudativním (jak je definováno Lightovými kritérii) pleurálním výpotkem neznámé etiologie po mikrobiologickém (jmenovitě gramové barvení a acidorezistentní bacilové barvení) a cytologickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Významná hypoxémie na vzduchu v místnosti
  • Hemodynamická nestabilita
  • Významné srdeční onemocnění (známý infarkt myokardu za posledních 6 týdnů nebo přítomnost nestabilní anginy pectoris)
  • Refrakterní kašel
  • Nedostatek pleurálního prostoru v důsledku srůstů
  • Nekorigovaná koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rigidní torakoskopie
Rigidní torakoskopie by se prováděla pomocí rigidního torakoskopu vyrobeného společností Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Německo.
Přístroj: Pevný torakoskop (Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Německo)
Pleuroskopie za použití rigidního torakoskopu vyrobeného společností Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Německo
Aktivní komparátor: Semirigidní torakoskopie
Použitý semirigidní torakoskop je model LTF-160Y1, vyrobený společností Olympus Medical Systems Corporation, Tokio, Japonsko.
Přístroj: Semirigidní torakoskop (model LTF-160Y1, Olympus, Japonsko)
Pleuroskopie pomocí polorigidního torakoskopu model LTF-160Y1, výrobce Olympus Medical Systems Corporation, Tokio, Japonsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek torakoskopické biopsie analýzou záměru léčit
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, u nichž torakoskopická pleurální biopsie poskytla diagnózu, která odpovídala současnému klinickému obrazu a dalšímu sledování pacientů, by se vypočítal a porovnal mezi oběma rameny
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžek biopsií byl úspěšně dokončen
Časové okno: 3 měsíce
Diagnostická výtěžnost pouze těch procedur by byla zvažována samostatně, kde by mohla být úspěšně provedena biopsie, a porovnána mezi dvěma rameny
3 měsíce
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Počet větších a menších komplikací v obou ramenech
3 měsíce
Velikost jizvy
Časové okno: Na konci procedury
Velikost jizvy (v mm) v nejdelší ose
Na konci procedury
Velikost biopsie
Časové okno: Na konci procedury
Velikost biopsie (v mm) v nejdelší ose
Na konci procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití sedace a analgezie během procedury
Časové okno: Na konci procedury
Množství léků použitých pro sedaci a analgezii během procedury by bylo zaznamenáno a porovnáno mezi oběma rameny
Na konci procedury
Charakteristika zkušeností operátorů
Časové okno: Na konci procedury
Ty by zahrnovaly, na číselné škále od 0 do 100, operátorovo odstupňování následujících charakteristik: kvalita torakoskopického obrazu, snadnost manévrování, snadnost odběru biopsie a očekávání operátora, že biopsie odhalí definitivní histologickou diagnózu
Na konci procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1Trg-PG-2012/5054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleurisy s výpotkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit