Koe jäykkä versus puolijäykkä torakoskopia eksudatiivisten pleuraeffuusioiden arvioinnissa (RISE)
keskiviikko 9. tammikuuta 2013 päivittänyt: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Satunnaistettu kontrolloitu koe jäykästä vs. puolijäykästä torakoskopiasta eksudatiivisten pleuraeffuusioiden arvioinnissa
Jäykkä torakoskopia on vakiintunut menetelmä keuhkopussin biopsioiden suorittamiseksi diagnosoimattomien keuhkopussin effuusioiden yhteydessä.
Puolijäykkä torakoskooppi on suhteellisen uusi, samaan tarkoitukseen suunniteltu instrumentti, jonka väitetään olevan käyttäjäystävällisempi.
Näitä kahta laitetta ei ole verrattu julkaistussa kirjallisuudessa suoritetussa kokeessa.
Tutkijat yrittävät suorittaa satunnaistetun vertailevan tutkimuksen näiden kahden laitteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eksudatiivinen (Lightin kriteerien mukaan määritelty) keuhkopussin effuusio, jonka etiologiaa ei tunneta mikrobiologisen (eli gramvärjäymä ja haponkestävä basillivärjäys) ja sytologisen tutkimuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä hypoksemia huoneilmassa
- Hemodynaaminen epävakaus
- Merkittävä sydänsairaus (tunnettu sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana tai epästabiili angina pectoris)
- Tulenkestävä yskä
- Keuhkopussin tilan puute kiinnikkeistä johtuen
- Korjaamaton koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jäykkä torakoskopia
Jäykkä torakoskopia tehtäisiin käyttämällä jäykkää torakoskopiaa, jonka valmistaa Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Saksa.
|
Pleuroskopia käyttäen jäykkää torakoskooppia, valmistaja Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Saksa
|
|
Active Comparator: Semirigid torakoskopia
Käytetty puolijäykkä torakoskooppi on malli LTF-160Y1, jonka valmistaa Olympus Medical Systems Corporation, Tokio, Japani.
|
Pleuroskopia käyttäen puolijäykkää torakoskooppia malli LTF-160Y1, valmistaja Olympus Medical Systems Corporation, Tokio, Japani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Torakoskooppisen biopsian diagnostinen saanto hoitoanalyysin perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden torakoskooppinen keuhkopussin biopsia tuotti diagnoosin, joka vastasi nykyistä kliinistä kuvaa ja potilaiden jatkoseurantaa, laskettaisiin ja verrattaisiin näiden kahden haaran välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsioiden saanto suoritettu onnistuneesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vain niiden toimenpiteiden diagnostista tuottoa harkittaisiin erikseen, jos biopsia voitaisiin tehdä onnistuneesti ja vertailla kahta haaraa
|
3 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Molemmissa käsissä havaittujen suurten ja pienten komplikaatioiden lukumäärä
|
3 kuukautta
|
|
Arven koko
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Arven koko (mm) pisimmällä akselilla
|
Toimenpiteen lopussa
|
|
Biopsian koko
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Biopsian koko (mm) pisimmällä akselilla
|
Toimenpiteen lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatiota ja analgesiaa käytetään toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Toimenpiteen aikana rauhoittamiseen ja kivunlievitykseen käytettyjen lääkkeiden määrä kirjataan ja niitä verrataan kahden haaran välillä
|
Toimenpiteen lopussa
|
|
Operaattoreiden kokemusominaisuudet
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Näihin kuuluisivat numeerisella asteikolla 0-100 operaattorin seuraavien ominaisuuksien arvosanat: torakoskooppisen kuvan laatu, ohjaamisen helppous, biopsian ottamisen helppous ja operaattorin odotukset, että biopsia paljastaa lopullisen histologisen diagnoosin.
|
Toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1Trg-PG-2012/5054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .