En prøvelse av rigid versus halvrigid torakoskopi i evaluering av eksudative pleuraeffusjoner (RISE)
9. januar 2013 oppdatert av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
En randomisert kontrollert studie av rigid versus semirigid torakoskopi i evaluering av eksudative pleuraeffusjoner
Rigid thorakoskopi er en etablert prosedyre for utførelse av pleurabiopsier for udiagnostisert pleural effusjon.
Det halvstive torakoskopet er et relativt nytt instrument designet for samme formål som hevdes å være mer brukervennlig.
De to enhetene har ikke blitt sammenlignet i en head-to-head-prøve i publisert litteratur.
Etterforskerne forsøker å gjennomføre en randomisert komparativ studie mellom de to enhetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en ekssudativ (som definert av Lights kriterier) pleural effusjon av ukjent etiologi etter en mikrobiologisk (nemlig gram-farging og syrefast basill-farging) og cytologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hypoksemi på romluft
- Hemodynamisk ustabilitet
- Betydelig hjertesykdom (kjent hjerteinfarkt de siste 6 ukene eller tilstedeværelse av ustabil angina)
- Ildfast hoste
- Mangel på pleural plass på grunn av adhesjoner
- Ukorrigert koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rigid torakoskopi
Rigid thorakoskopi vil bli utført ved bruk av et stivt thorakoskop produsert av Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Tyskland.
|
Pleuroskopi ved bruk av et stivt torakoskop produsert av Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Tyskland
|
|
Aktiv komparator: Semirigid torakoskopi
Det halvstive torakoskopet som brukes er en modell LTF-160Y1, produsert av Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan.
|
Pleuroskopi ved bruk av et halvstivt torakoskop modell LTF-160Y1, produsert av Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av torakoskopisk biopsi ved intensjon om å behandle analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen pasienter hvor torakoskopisk pleurabiopsi ga en diagnose som stemte overens med det nåværende kliniske bildet og den videre oppfølgingen av pasientene, ville bli beregnet og sammenlignet mellom de to armene
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbytte av biopsier fullført
Tidsramme: 3 måneder
|
Det diagnostiske utbyttet av bare disse prosedyrene vil bli vurdert separat der en biopsi kunne utføres med hell og sammenlignet mellom de to armene
|
3 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall større og mindre komplikasjoner i de to armene
|
3 måneder
|
|
Arrstørrelse
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Arrstørrelse (i mm) i den lengste aksen
|
På slutten av prosedyren
|
|
Biopsistørrelse
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Biopsistørrelse (i mm) i den lengste aksen
|
På slutten av prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av sedasjon og analgesi under prosedyren
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Mengden medikamenter som brukes til sedasjon og smertestillende under prosedyren vil bli registrert og sammenlignet mellom de to armene
|
På slutten av prosedyren
|
|
Operatørers opplevelsesegenskaper
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Disse vil inkludere, på en numerisk skala fra 0 til 100, operatørens gradering av følgende egenskaper: kvaliteten på thorakoskopisk bilde, enkel manøvrering, enkel å ta en biopsi og operatørens forventning om at biopsien vil avsløre en definitiv histologisk diagnose
|
På slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1Trg-PG-2012/5054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .