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Una prova di toracoscopia rigida contro semirigida nella valutazione dei versamenti pleurici essudativi (RISE)

9 gennaio 2013 aggiornato da: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio controllato randomizzato di toracoscopia rigida contro semirigida nella valutazione dei versamenti pleurici essudativi

La toracoscopia rigida è una procedura consolidata per l'esecuzione di biopsie pleuriche per versamenti pleurici non diagnosticati. Il toracoscopio semirigido è uno strumento relativamente nuovo progettato per lo stesso scopo che si dice sia più facile da usare. I due dispositivi non sono stati confrontati in uno studio testa a testa nella letteratura pubblicata. Gli investigatori tentano di condurre uno studio comparativo randomizzato tra i due dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con versamento pleurico essudativo (come definito dai criteri di Light) di eziologia sconosciuta dopo un esame microbiologico (colorazione di Gram e colorazione del bacillo acido resistente) e citologico

Criteri di esclusione:

  • Ipossiemia significativa nell'aria ambiente
  • Instabilità emodinamica
  • Malattia cardiaca significativa (infarto del miocardio noto nelle ultime 6 settimane o presenza di angina instabile)
  • Tosse refrattaria
  • Mancanza di spazio pleurico a causa di aderenze
  • Coagulopatia non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Toracoscopia rigida
La toracoscopia rigida verrebbe eseguita utilizzando un toracoscopio rigido prodotto da Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Germania.
Dispositivo: Toracoscopio rigido (Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Germania)
Pleuroscopia utilizzando un toracoscopio rigido prodotto da Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Germania
Comparatore attivo: Toracoscopia semirigida
Il toracoscopio semirigido utilizzato è un modello LTF-160Y1, prodotto da Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo, Giappone.
Dispositivo: Toracoscopio semirigido (modello LTF-160Y1, Olympus, Giappone)
Pleuroscopia utilizzando un toracoscopio semirigido modello LTF-160Y1, prodotto da Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo, Giappone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico della biopsia toracoscopica per intenzione di trattare l'analisi
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di pazienti in cui la biopsia pleurica toracoscopica ha prodotto una diagnosi coerente con l'attuale quadro clinico e l'ulteriore follow-up dei pazienti, verrebbe calcolata e confrontata tra i due bracci
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa delle biopsie completata con successo
Lasso di tempo: 3 mesi
La resa diagnostica solo di quelle procedure verrebbe considerata separatamente in cui una biopsia potrebbe essere eseguita con successo e confrontata tra i due bracci
3 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di complicanze maggiori e minori riscontrate nei due bracci
3 mesi
Dimensione della cicatrice
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Dimensione della cicatrice (in mm) nell'asse più lungo
Al termine della procedura
Dimensione della biopsia
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Dimensione della biopsia (in mm) nell'asse più lungo
Al termine della procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sedazione e analgesia durante la procedura
Lasso di tempo: Al termine della procedura
La quantità di farmaci utilizzati per la sedazione e l'analgesia durante la procedura verrebbe registrata e confrontata tra i due bracci
Al termine della procedura
Caratteristiche dell'esperienza degli operatori
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Questi includerebbero, su una scala numerica da 0 a 100, la classificazione dell'operatore delle seguenti caratteristiche: qualità dell'immagine toracoscopica, facilità di manovra, facilità di prelievo di una biopsia e aspettativa dell'operatore che la biopsia rivelerà una diagnosi istologica definitiva
Al termine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1Trg-PG-2012/5054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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