Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med stiv versus halvrigid thorakoskopi i evalueringen af ​​eksudative pleurale effusioner (RISE)

9. januar 2013 opdateret af: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et randomiseret kontrolleret forsøg med rigid versus semirigid thorakoskopi i evalueringen af ​​eksudative pleuraeffusioner

Rigid thorakoskopi er en etableret procedure til udførelse af pleurale biopsier til udiagnosticerede pleurale effusioner. Det semirigid thoracoskop er et relativt nyt instrument designet til samme formål, som hævdes at være mere brugervenligt. De to enheder er ikke blevet sammenlignet i et head-to-head forsøg i publiceret litteratur. Efterforskerne forsøger at udføre et randomiseret sammenlignende forsøg mellem de to enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en eksudativ (som defineret af Lights kriterier) pleural effusion af ukendt ætiologi efter en mikrobiologisk (nemlig gram-farvning og syrefast bacillus-farvning) og cytologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hypoxæmi på rumluften
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Betydelig hjertesygdom (kendt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger eller tilstedeværelse af ustabil angina)
  • Ildfast hoste
  • Mangel på pleuraplads på grund af sammenvoksninger
  • Ukorrigeret koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rigid thorakoskopi
Rigid thorakoskopi ville blive udført ved hjælp af et stift thorakoskop fremstillet af Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Tyskland.
Enhed: Rigid thorakoskop (Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Tyskland)
Pleuroskopi ved hjælp af et stift thorakoskop fremstillet af Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Tyskland
Aktiv komparator: Semirigid thorakoskopi
Det anvendte halvstive thorakoskop er en model LTF-160Y1, fremstillet af Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan.
Enhed: Halvrigid thorakoskop (model LTF-160Y1, Olympus, Japan)
Pleuroskopi ved hjælp af et semirigid thorakoskop model LTF-160Y1, fremstillet af Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af thorakoskopisk biopsi ved intention om at behandle analyse
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor thorakoskopisk pleurabiopsi gav en diagnose, der var i overensstemmelse med det nuværende kliniske billede og den videre opfølgning af patienterne, ville blive beregnet og sammenlignet mellem de to arme
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbytte af biopsier gennemført med succes
Tidsramme: 3 måneder
Det diagnostiske udbytte af kun disse procedurer vil blive overvejet separat, hvor en biopsi kunne udføres med succes og sammenlignes mellem de to arme
3 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Antal større og mindre komplikationer i de to arme
3 måneder
Ar størrelse
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Arstørrelse (i mm) i den længste akse
I slutningen af ​​proceduren
Biopsi størrelse
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Biopsistørrelse (i mm) i den længste akse
I slutningen af ​​proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af sedation og analgesi under proceduren
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren
Mængden af ​​lægemidler brugt til sedation og analgesi under proceduren vil blive registreret og sammenlignet mellem de to arme
Ved afslutningen af ​​proceduren
Operatørers oplevelseskarakteristika
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Disse vil omfatte, på en numerisk skala fra 0 til 100, operatørens bedømmelse af følgende karakteristika: kvaliteten af ​​det thorakoskopiske billede, let manøvrering, let at tage en biopsi og operatørens forventning om, at biopsien vil afsløre en endelig histologisk diagnose
I slutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1Trg-PG-2012/5054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleuritis med effusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner