Un ensayo de toracoscopia rígida versus semirrígida en la evaluación de derrames pleurales exudativos (RISE)
9 de enero de 2013 actualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Un ensayo controlado aleatorizado de toracoscopia rígida versus semirrígida en la evaluación de derrames pleurales exudativos
La toracoscopia rígida es un procedimiento establecido para la realización de biopsias pleurales en derrames pleurales no diagnosticados.
El toracoscopio semirrígido es un instrumento relativamente nuevo diseñado para el mismo propósito que se afirma que es más fácil de usar.
Los dos dispositivos no se han comparado en un ensayo directo en la literatura publicada.
Los investigadores intentan realizar un ensayo comparativo aleatorio entre los dos dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un derrame pleural exudativo (según lo definido por los criterios de Light) de etiología desconocida después de un examen microbiológico (es decir, tinción de Gram y tinción de bacilo ácido resistente) y citológico
Criterio de exclusión:
- Hipoxemia significativa en el aire ambiente
- Inestabilidad hemodinámica
- Enfermedad cardíaca significativa (infarto de miocardio conocido en las últimas 6 semanas o presencia de angina inestable)
- Tos refractaria
- Falta de espacio pleural debido a adherencias.
- Coagulopatía no corregida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Toracoscopia rígida
La toracoscopia rígida se realizaría utilizando un toracoscopio rígido fabricado por Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Alemania.
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Pleuroscopia utilizando un toracoscopio rígido fabricado por Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Alemania
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Comparador activo: Toracoscopia semirrígida
El toracoscopio semirrígido empleado es un modelo LTF-160Y1, fabricado por Olympus Medical Systems Corporation, Tokio, Japón.
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Pleuroscopia utilizando un toracoscopio semirrígido modelo LTF-160Y1, fabricado por Olympus Medical Systems Corporation, Tokio, Japón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de la biopsia toracoscópica por análisis por intención de tratar
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes en los que la biopsia pleural toracoscópica arrojó un diagnóstico consistente con el cuadro clínico actual y el seguimiento posterior de los pacientes, se calcularía y compararía entre los dos brazos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de biopsias completadas con éxito
Periodo de tiempo: 3 meses
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El rendimiento diagnóstico de solo aquellos procedimientos se consideraría por separado en los que se podría realizar con éxito una biopsia y se compararía entre los dos brazos.
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3 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de complicaciones mayores y menores encontradas en los dos brazos
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3 meses
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Tamaño de la cicatriz
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Tamaño de la cicatriz (en mm) en el eje más largo
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Al final del procedimiento
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Tamaño de la biopsia
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Tamaño de la biopsia (en mm) en el eje más largo
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Al final del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de sedación y analgesia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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La cantidad de fármacos utilizados para la sedación y la analgesia durante el procedimiento se registraría y compararía entre los dos brazos.
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Al final del procedimiento
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Características de la experiencia de los operadores
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Estos incluirían, en una escala numérica de 0 a 100, la calificación del operador de las siguientes características: calidad de la imagen toracoscópica, facilidad de maniobra, facilidad para tomar una biopsia y la expectativa del operador de que la biopsia revelará un diagnóstico histológico definitivo.
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Al final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1Trg-PG-2012/5054
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