Um ensaio de toracoscopia rígida versus semi-rígida na avaliação de derrames pleurais exsudativos (RISE)
9 de janeiro de 2013 atualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Um ensaio controlado randomizado de toracoscopia rígida versus semi-rígida na avaliação de derrames pleurais exsudativos
A toracoscopia rígida é um procedimento estabelecido para a realização de biópsias pleurais para derrames pleurais não diagnosticados.
O toracoscópio semirrígido é um instrumento relativamente novo projetado para o mesmo propósito, que é considerado mais fácil de usar.
Os dois dispositivos não foram comparados em um estudo comparativo na literatura publicada.
Os investigadores tentam realizar um estudo comparativo randomizado entre os dois dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com derrame pleural exsudativo (conforme definido pelos critérios de Light) de etiologia desconhecida após exame microbiológico (ou seja, coloração de Gram e coloração de bacilo ácido-resistente) e citológico
Critério de exclusão:
- Hipoxemia significativa em ar ambiente
- Instabilidade hemodinâmica
- Doença cardíaca significativa (infarto do miocárdio conhecido nas últimas 6 semanas ou presença de angina instável)
- tosse refratária
- Falta de espaço pleural devido a aderências
- Coagulopatia não corrigida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Toracoscopia rígida
A toracoscopia rígida seria feita usando um toracoscópio rígido fabricado por Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Alemanha.
|
Pleuroscopia usando um toracoscópio rígido fabricado por Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Alemanha
|
|
Comparador Ativo: Toracoscopia semirrígida
O toracoscópio semirrígido utilizado é o modelo LTF-160Y1, fabricado pela Olympus Medical Systems Corporation, Tóquio, Japão.
|
Pleuroscopia com toracoscópio semirrígido modelo LTF-160Y1, fabricado pela Olympus Medical Systems Corporation, Tóquio, Japão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico da biópsia toracoscópica por intenção de tratar análise
Prazo: 3 meses
|
A proporção de pacientes em que a biópsia pleural toracoscópica produziu um diagnóstico consistente com o quadro clínico atual e o acompanhamento posterior dos pacientes seria calculada e comparada entre os dois braços
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento de biópsias concluídas com sucesso
Prazo: 3 meses
|
O rendimento diagnóstico de apenas esses procedimentos seria considerado separadamente onde uma biópsia poderia ser feita com sucesso e comparada entre os dois braços
|
3 meses
|
|
Complicações
Prazo: 3 meses
|
Número de complicações maiores e menores encontradas nos dois braços
|
3 meses
|
|
Tamanho da cicatriz
Prazo: Ao final do procedimento
|
Tamanho da cicatriz (em mm) no eixo mais longo
|
Ao final do procedimento
|
|
Tamanho da biópsia
Prazo: Ao final do procedimento
|
Tamanho da biópsia (em mm) no eixo mais longo
|
Ao final do procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de sedação e analgesia durante o procedimento
Prazo: Ao final do procedimento
|
A quantidade de medicamentos utilizados para sedação e analgesia durante o procedimento seria registrada e comparada entre os dois braços
|
Ao final do procedimento
|
|
Características da experiência dos operadores
Prazo: Ao final do procedimento
|
Isso incluiria, em uma escala numérica de 0 a 100, a classificação do operador das seguintes características: qualidade da imagem toracoscópica, facilidade de manobra, facilidade de fazer uma biópsia e a expectativa do operador de que a biópsia revelará um diagnóstico histológico definitivo
|
Ao final do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1Trg-PG-2012/5054
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .