Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van rigide versus halfrigide thoracoscopie bij de evaluatie van exsudatieve pleurale effusies (RISE)

9 januari 2013 bijgewerkt door: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van rigide versus semi-rigide thoracoscopie bij de evaluatie van exsudatieve pleurale effusies

Rigide thoracoscopie is een gevestigde procedure voor het uitvoeren van pleurale biopsieën voor niet-gediagnosticeerde pleurale effusies. De halfstijve thoracoscoop is een relatief nieuw instrument dat voor hetzelfde doel is ontworpen en waarvan wordt beweerd dat het gebruiksvriendelijker is. De twee apparaten zijn niet vergeleken in een rechtstreekse proef in gepubliceerde literatuur. De onderzoekers proberen een gerandomiseerde vergelijkende studie uit te voeren tussen de twee apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een exsudatieve (zoals gedefinieerd door de criteria van Light) pleurale effusie van onbekende etiologie na een microbiologisch (namelijk gramkleuring en zuurvaste bacilluskleuring) en cytologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hypoxemie in de kamerlucht
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Significante hartziekte (bekend myocardinfarct in de afgelopen 6 weken of aanwezigheid van instabiele angina pectoris)
  • Vuurvaste hoest
  • Gebrek aan pleurale ruimte door verklevingen
  • Ongecorrigeerde coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stijve thoracoscopie
Stijve thoracoscopie zou worden gedaan met behulp van een stijve thoracoscoop vervaardigd door Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Duitsland.
Apparaat: Stijve thoracoscoop (Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Duitsland)
Pleuroscopie met behulp van een stijve thoracoscoop vervaardigd door Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Duitsland
Actieve vergelijker: Semirigide thoracoscopie
De gebruikte halfstijve thoracoscoop is een model LTF-160Y1, vervaardigd door Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan.
Apparaat: Semi-rigide thoracoscoop (model LTF-160Y1, Olympus, Japan)
Pleuroscopie met behulp van een halfstijve thoracoscoop model LTF-160Y1, vervaardigd door Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van thoracoscopische biopsie door intentie om analyse te behandelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten bij wie thoracoscopische pleurale biopsie een diagnose opleverde die consistent was met het huidige klinische beeld en de verdere follow-up van de patiënten, zou worden berekend en vergeleken tussen de twee armen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbrengst van biopten succesvol afgerond
Tijdsspanne: 3 maanden
De diagnostische opbrengst van alleen die procedures zou afzonderlijk worden overwogen wanneer een biopsie met succes zou kunnen worden uitgevoerd en vergeleken tussen de twee armen
3 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal grote en kleine complicaties in de twee armen
3 maanden
Litteken maat
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Littekengrootte (in mm) langs de langste as
Aan het einde van de procedure
Biopsie grootte
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Biopsiegrootte (in mm) in de langste as
Aan het einde van de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van sedatie en analgesie tijdens de procedure
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
De hoeveelheid medicijnen die tijdens de procedure voor sedatie en analgesie werd gebruikt, zou tussen de twee armen worden geregistreerd en vergeleken
Aan het einde van de procedure
Ervaringskenmerken van operators
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Deze omvatten, op een numerieke schaal van 0 tot 100, de beoordeling door de operator van de volgende kenmerken: kwaliteit van het thoracoscopische beeld, gemak van manoeuvreren, gemak van het nemen van een biopsie en de verwachting van de operator dat de biopsie een definitieve histologische diagnose zal onthullen.
Aan het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1Trg-PG-2012/5054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pleuritis met effusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren