Próba torakoskopii sztywnej i półsztywnej w ocenie wysiękowego wysięku opłucnowego (RISE)
9 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Randomizowana, kontrolowana próba torakoskopii sztywnej i półsztywnej w ocenie wysiękowego wysięku opłucnowego
Sztywna torakoskopia jest uznaną procedurą wykonywania biopsji opłucnej w przypadku niezdiagnozowanych wysięków opłucnowych.
Półsztywny torakoskop to stosunkowo nowy instrument przeznaczony do tego samego celu, który uważa się za bardziej przyjazny dla użytkownika.
Oba urządzenia nie zostały porównane w bezpośredniej próbie w opublikowanej literaturze.
Badacze próbują przeprowadzić randomizowaną próbę porównawczą między dwoma urządzeniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wysiękowym (zgodnie z kryteriami Lighta) wysiękiem opłucnowym o nieznanej etiologii po badaniu mikrobiologicznym (tj. barwienie metodą Grama i kwasoodporną bakterią) i cytologicznym
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna hipoksemia powietrza w pomieszczeniu
- Niestabilność hemodynamiczna
- Poważna choroba serca (znany zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub obecność niestabilnej dławicy piersiowej)
- Kaszel oporny na leczenie
- Brak przestrzeni opłucnowej z powodu zrostów
- Nieskorygowana koagulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sztywna torakoskopia
Sztywna torakoskopia byłaby wykonywana przy użyciu sztywnego torakoskopu wyprodukowanego przez Richarda Wolfa GmbH, Knittlingen, Niemcy.
|
Pleuroskopia przy użyciu sztywnego torakoskopu firmy Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Niemcy
|
|
Aktywny komparator: Półsztywna torakoskopia
Stosowanym półsztywnym torakoskopem jest model LTF-160Y1, wyprodukowany przez Olympus Medical Systems Corporation, Tokio, Japonia.
|
Pleuroskopia przy użyciu półsztywnego torakoskopu model LTF-160Y1, wyprodukowanego przez firmę Olympus Medical Systems Corporation, Tokio, Japonia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna biopsji torakoskopowej według zamiaru leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których torakoskopowa biopsja opłucnej dała diagnozę zgodną z obecnym obrazem klinicznym i dalszą obserwacją pacjentów, zostanie obliczony i porównany między dwoma ramionami
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność biopsji została pomyślnie zakończona
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wydajność diagnostyczna tylko tych procedur byłaby rozpatrywana oddzielnie, w przypadku gdy biopsja mogłaby zostać pomyślnie wykonana i porównana między dwoma ramionami
|
3 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba poważnych i mniejszych powikłań napotkanych w obu ramionach
|
3 miesiące
|
|
Rozmiar blizny
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
|
Rozmiar blizny (w mm) w najdłuższej osi
|
Pod koniec procedury
|
|
Rozmiar biopsji
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
|
Rozmiar biopsji (w mm) w najdłuższej osi
|
Pod koniec procedury
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie środków uspokajających i przeciwbólowych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
|
Ilość leków użytych do sedacji i znieczulenia podczas zabiegu byłaby rejestrowana i porównywana między dwoma ramionami
|
Pod koniec procedury
|
|
Charakterystyka doświadczenia operatorów
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
|
Obejmowałyby one, w skali liczbowej od 0 do 100, ocenę operatora następujących cech: jakość obrazu torakoskopowego, łatwość manewrowania, łatwość pobrania biopsji oraz oczekiwanie operatora, że biopsja ujawni ostateczną diagnozę histologiczną
|
Pod koniec procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1Trg-PG-2012/5054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .