Испытание жесткой и полужесткой торакоскопии при оценке экссудативного плеврального выпота (RISE)
9 января 2013 г. обновлено: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Рандомизированное контролируемое исследование жесткой и полужесткой торакоскопии при оценке экссудативного плеврального выпота
Жесткая торакоскопия является установленной процедурой выполнения биопсии плевры при недиагностированном плевральном выпоте.
Полужесткий торакоскоп является относительно новым инструментом, предназначенным для той же цели, но более удобным для пользователя.
Два устройства не сравнивались друг с другом в опубликованной литературе.
Исследователи пытаются провести рандомизированное сравнительное исследование двух устройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с экссудативным (по критериям Лайта) плевральным выпотом неизвестной этиологии после микробиологического (а именно окрашивания по Граму и окрашиванию кислотоустойчивых бацилл) и цитологического исследования
Критерий исключения:
- Значительная гипоксемия на комнатном воздухе
- Гемодинамическая нестабильность
- Серьезное заболевание сердца (известный инфаркт миокарда за последние 6 недель или наличие нестабильной стенокардии)
- Рефрактерный кашель
- Отсутствие плеврального пространства из-за спаек
- Некорректированная коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Жесткая торакоскопия
Жесткая торакоскопия будет выполняться с использованием жесткого торакоскопа производства Richard Wolf GmbH, Книттлинген, Германия.
|
Плевроскопия с использованием жесткого торакоскопа производства Richard Wolf GmbH, Книттлинген, Германия
|
|
Активный компаратор: Полужесткая торакоскопия
Используемый полужесткий торакоскоп представляет собой модель LTF-160Y1 производства Olympus Medical Systems Corporation, Токио, Япония.
|
Плевроскопия с использованием полужесткого торакоскопа модели LTF-160Y1 производства Olympus Medical Systems Corporation, Токио, Япония
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность торакоскопической биопсии по анализу намерения лечить
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, у которых торакоскопическая биопсия плевры позволила поставить диагноз, соответствующий текущей клинической картине и дальнейшему наблюдению за пациентами, будет рассчитана и сравнена между двумя группами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход биопсии успешно завершен
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диагностический результат только тех процедур будет рассматриваться отдельно, когда биопсия может быть успешно выполнена и сравниваться между двумя руками.
|
3 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество больших и малых осложнений, возникших в двух группах
|
3 месяца
|
|
Размер шрама
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Размер рубца (в мм) по самой длинной оси
|
В конце процедуры
|
|
Размер биопсии
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Размер биопсии (в мм) по самой длинной оси
|
В конце процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование седативных и обезболивающих средств во время процедуры
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Количество препаратов, используемых для седации и обезболивания во время процедуры, будет зарегистрировано и сравнено между двумя группами.
|
В конце процедуры
|
|
Характеристики опыта операторов
Временное ограничение: В конце процедуры
|
К ним относятся, по числовой шкале от 0 до 100, оценка оператором следующих характеристик: качество торакоскопического изображения, простота маневрирования, простота взятия биопсии и ожидание оператором того, что биопсия позволит установить окончательный гистологический диагноз.
|
В конце процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1Trg-PG-2012/5054
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .