Un essai de thoracoscopie rigide versus semi-rigide dans l'évaluation des épanchements pleuraux exsudatifs (RISE)
9 janvier 2013 mis à jour par: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Un essai contrôlé randomisé de thoracoscopie rigide versus semi-rigide dans l'évaluation des épanchements pleuraux exsudatifs
La thoracoscopie rigide est une procédure établie pour la réalisation de biopsies pleurales pour les épanchements pleuraux non diagnostiqués.
Le thoracoscope semi-rigide est un instrument relativement nouveau conçu dans le même but et prétendument plus convivial.
Les deux dispositifs n'ont pas été comparés dans un essai comparatif dans la littérature publiée.
Les enquêteurs tentent de mener un essai comparatif randomisé entre les deux dispositifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Chandigarh, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un épanchement pleural exsudatif (tel que défini par les critères de Light) d'étiologie inconnue après un examen microbiologique (à savoir coloration de Gram et bacille acido-résistant) et cytologique
Critère d'exclusion:
- Hypoxémie importante à l'air ambiant
- Instabilité hémodynamique
- Maladie cardiaque importante (infarctus du myocarde connu au cours des 6 dernières semaines ou présence d'angor instable)
- Toux réfractaire
- Manque d'espace pleural dû aux adhérences
- Coagulopathie non corrigée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thoracoscopie rigide
La thoracoscopie rigide serait effectuée à l'aide d'un thoracoscope rigide fabriqué par Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Allemagne.
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Pleuroscopie à l'aide d'un thoracoscope rigide fabriqué par Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Allemagne
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Comparateur actif: Thoracoscopie semi-rigide
Le thoracoscope semi-rigide utilisé est un modèle LTF-160Y1, fabriqué par Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo, Japon.
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Pleuroscopie utilisant un modèle de thoracoscope semi-rigide LTF-160Y1, fabriqué par Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo, Japon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique de la biopsie thoracoscopique par analyse en intention de traiter
Délai: 3 mois
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La proportion de patients chez qui la biopsie pleurale thoracoscopique a donné un diagnostic cohérent avec le tableau clinique actuel et le suivi ultérieur des patients, serait calculée et comparée entre les deux bras
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement des biopsies réalisées avec succès
Délai: 3 mois
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Le rendement diagnostique de ces procédures uniquement serait considéré séparément lorsqu'une biopsie pourrait être effectuée avec succès et comparée entre les deux bras
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3 mois
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Complications
Délai: 3 mois
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Nombre de complications majeures et mineures rencontrées dans les deux bras
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3 mois
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Taille de la cicatrice
Délai: A la fin de la procédure
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Taille de la cicatrice (en mm) dans l'axe le plus long
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A la fin de la procédure
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Taille de la biopsie
Délai: A la fin de la procédure
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Taille de la biopsie (en mm) dans l'axe le plus long
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A la fin de la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de sédation et d'analgésie pendant la procédure
Délai: En fin de procédure
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La quantité de médicaments utilisés pour la sédation et l'analgésie au cours de la procédure serait enregistrée et comparée entre les deux bras
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En fin de procédure
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Caractéristiques de l'expérience des opérateurs
Délai: A la fin de la procédure
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Celles-ci incluraient, sur une échelle numérique de 0 à 100, la notation par l'opérateur des caractéristiques suivantes : qualité de l'image thoracoscopique, facilité de manœuvre, facilité de prélèvement d'une biopsie et attente de l'opérateur que la biopsie révèle un diagnostic histologique définitif
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A la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2012
Première publication (Estimation)
15 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1Trg-PG-2012/5054
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