Ein Versuch der starren versus halbstarren Thorakoskopie bei der Beurteilung exsudativer Pleuraergüsse (RISE)
9. Januar 2013 aktualisiert von: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur starren versus halbstarren Thorakoskopie bei der Beurteilung exsudativer Pleuraergüsse
Die starre Thorakoskopie ist ein etabliertes Verfahren zur Durchführung von Pleurabiopsien bei nicht diagnostizierten Pleuraergüssen.
Das halbstarre Thorakoskop ist ein relativ neues Instrument, das für denselben Zweck entwickelt wurde und angeblich benutzerfreundlicher ist.
Die beiden Geräte wurden in der veröffentlichten Literatur nicht in einem direkten Vergleich verglichen.
Die Forscher versuchen, einen randomisierten Vergleichsversuch zwischen den beiden Geräten durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem exsudativen (nach Light-Kriterien definierten) Pleuraerguss unbekannter Ätiologie nach einer mikrobiologischen (nämlich Gram-Färbung und säurefesten Bazillus-Färbung) und zytologischen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Hypoxämie der Raumluft
- Hämodynamische Instabilität
- Signifikante Herzerkrankung (bekannter Myokardinfarkt in den letzten 6 Wochen oder Vorliegen einer instabilen Angina pectoris)
- Widerspenstiger Husten
- Mangel an Pleuraraum aufgrund von Verwachsungen
- Unkorrigierte Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Starre Thorakoskopie
Die starre Thorakoskopie würde mit einem starren Thorakoskop der Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Deutschland, durchgeführt.
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Pleuroskopie mit einem starren Thorakoskop der Richard Wolf GmbH, Knittlingen, Deutschland
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Aktiver Komparator: Halbstarre Thorakoskopie
Das verwendete halbstarre Thorakoskop ist ein Modell LTF-160Y1, hergestellt von Olympus Medical Systems Corporation, Tokio, Japan.
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Pleuroskopie mit einem halbstarren Thorakoskop Modell LTF-160Y1, hergestellt von Olympus Medical Systems Corporation, Tokio, Japan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostischer Ertrag einer thorakoskopischen Biopsie durch Intention-to-Treat-Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Anteil der Patienten, bei denen die thorakoskopische Pleurabiopsie eine Diagnose ergab, die mit dem aktuellen klinischen Bild und der weiteren Nachsorge der Patienten übereinstimmte, würde berechnet und zwischen den beiden Armen verglichen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biopsieausbeute erfolgreich abgeschlossen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die diagnostische Ausbeute nur der Verfahren würde separat betrachtet, bei denen eine Biopsie erfolgreich durchgeführt und zwischen den beiden Armen verglichen werden könnte
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3 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der größeren und kleineren Komplikationen, die in beiden Armen aufgetreten sind
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3 Monate
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Narbengröße
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Narbengröße (in mm) in der längsten Achse
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Am Ende des Verfahrens
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Biopsiegröße
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Biopsiegröße (in mm) in der längsten Achse
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Am Ende des Verfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsatz von Sedierung und Analgesie während des Eingriffs
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Die Menge der während des Eingriffs zur Sedierung und Analgesie verwendeten Medikamente würde aufgezeichnet und zwischen den beiden Armen verglichen
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Am Ende des Verfahrens
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Erfahrungsmerkmale der Betreiber
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Dazu gehört auf einer numerischen Skala von 0 bis 100 die Bewertung der folgenden Merkmale durch den Bediener: Qualität des thorakoskopischen Bildes, einfache Manövrierfähigkeit, einfache Entnahme einer Biopsie und die Erwartung des Bedieners, dass die Biopsie eine endgültige histologische Diagnose ergeben wird
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Am Ende des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1Trg-PG-2012/5054
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