프레가발린, 프레가 발린 (Lyrica)에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한 수유 여성

개입 / 치료

의약품: 프레가 발린 (Lyrica)

상세 설명

FDA 승인 후 약속

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

벨기에
- - Brussels, 벨기에, B-1070
    - Pfizer Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

18세에서 45세(포함) 사이의 건강한 수유 여성으로 적극적으로 모유 수유를 하거나 모유를 유축하고 있으며 출산 후 최소 12주입니다.
피험자는 1일 저녁 복용 전부터 마지막 복용 후 42시간까지 유아에게 모유 수유를 일시적으로 중단할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

프레가발린 또는 가바펜틴에 대한 심각한 부작용의 병력.
임신 중이거나 연구 기간 동안 및 후속 방문을 통해 프로토콜에 제시된 라이프스타일 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과(산후 우울증 포함), 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 단, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기 제외)의 증거 또는 병력이 있는 피험자 ).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 무작위화되지 않음
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

1

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨	의약품: 프레가 발린 (Lyrica) 피험자는 1일 저녁에 프레가발린 150mg 단일 용량, 2일 아침과 저녁에 150mg 용량, 3일 아침에 150mg 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선	AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.	연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
검사실 이상이 있는 참여자 수 기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선	실험실 이상에 대해 다음 매개변수를 분석했습니다. , 총 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구), 간 기능(빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 총 단백질, 알부민), 신장 기능(혈액요소질소, 크레아티닌, 요산), 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염), 임상 화학(포도당), 요검사(소변 pH, 포도당, 케톤, 단백질, 요혈/헤모글로빈, 아질산염).	연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선	활력 징후 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 심전도(ECG), 수축기 및 확장기 혈압, 체온, 맥박수, 호흡수, 요골 맥박 및 체온.	연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A0081181
2012-003197-57 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau) 기간: 3일째 사전 투여; 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12시간	시간 0부터 tau(AUCtau)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적, 여기서 tau는 12시간의 투여 간격이었습니다.	3일째 사전 투여; 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 기간: 3일째 사전 투여; 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24시간	Cmax는 투여 3일 후 혈장의 최고 농도였다.	3일째 사전 투여; 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24시간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax) 기간: 3일째 사전 투여; 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24시간	Tmax는 투여 3일 후 혈장에서 최고 농도까지의 시간이었다.	3일째 사전 투여; 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24시간
혈장 반감기(t1/2) 기간: 3일째 사전 투여; 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24시간	혈장 붕괴 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 시간이었습니다. t1/2는 이 기간의 터미널 제거 단계 시점을 기반으로 합니다.	3일째 사전 투여; 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24시간
투약 간격 동안의 평균 혈장 농도(Cav) 기간: 3일째 사전 투여; 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12시간	투약 간격 동안의 평균 혈장 농도(Cav)는 AUCtau(혈장)를 타우(여기서 타우는 12시간의 투약 간격임)로 나누어 계산했습니다.	3일째 사전 투여; 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12시간
관찰된 최소 혈장 최저 농도(Cmin) 기간: 3일째 사전 투여; 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24시간	Cmin은 투여 3일 후 약물의 최소 관찰 혈장 농도였습니다.	3일째 사전 투여; 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24시간
겉보기 구강 클리어런스(CL/F) 기간: 3일째 사전 투여; 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12시간	명백한 구강 청소율(CL/F)은 용량을 AUCtau로 나누어 계산했으며, 여기서 타우는 12시간의 투여 간격입니다. 약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.	3일째 사전 투여; 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12시간
0시부터 모유 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau[모유]) 기간: 3일째 사전 투여; 3일째 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12시간	AUCtau(모유)는 시간 0에서 tau(AUCtau)까지의 모유에 대한 곡선 아래 면적이며, 여기서 tau는 12시간의 투여 간격입니다.	3일째 사전 투여; 3일째 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12시간
모유에서 관찰된 최대 농도(Cmax[모유]) 기간: 3일차 투여 전; 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~32, 32~40 및 40~48시간	Cmax(모유)는 투여 3일 후 모유에서 관찰된 최대 농도였습니다.	3일차 투여 전; 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~32, 32~40 및 40~48시간
관찰된 최대 모유 농도에 도달하는 시간(Tmax[모유]) 기간: 3일차 투여 전; 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~32, 32~40 및 40~48시간	Tmax(모유)는 투여 후 3일째 관찰된 최대 모유 농도의 시간이었습니다.	3일차 투여 전; 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~32, 32~40 및 40~48시간
모유의 말기 반감기(t1/2 [모유]) 기간: 3일차 투여 전; 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~32, 32~40 및 40~48시간	모유의 말단 반감기(t1/2[모유])는 모유 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간이었습니다. 2012년 9월 18일 날짜의 프로토콜 개정에 따라 등록된 처음 5명의 참가자에 대해 모유는 다음 시간 간격에 걸쳐 투약 3일 후 최대 24시간까지 수집되었습니다: 0 ~ 2, 2 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 24시간. 말기 반감기는 제거 단계를 특징짓는 포인트에 대해 결정되었습니다. 나머지 5명의 참가자에 대해서는 최종 제거 단계를 특성화하기 위해 3개의 추가 수집 간격(24~32, 32~40, 40~48시간)이 있었습니다. t1/2(모유)는 이 기간의 말기 제거 단계 시점을 기반으로 합니다.	3일차 투여 전; 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~32, 32~40 및 40~48시간
투여 간격 동안의 평균 모유 농도(Cav) 기간: 3일차 투여 전, 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12시간	투약 간격 동안의 평균 모유 농도(Cav)는 AUCtau(모유)를 타우(여기서 타우는 12시간의 투약 간격임)로 나누어 계산했습니다.	3일차 투여 전, 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12시간
투약 간격 타우(Aetaubm) 동안 모유로 배설된 양 기간: 3일차 투여 전, 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12시간	Aetaubm은 투여 간격 tau(12시간) 동안 모유로 배설된 양이었습니다. 투여 후 0시간에서 12시간까지의 각 수집 간격에 대한 (모유 농도 * 샘플 부피)의 합으로 계산되었으며, 여기서 tau는 12시간의 투여 간격이었습니다. 샘플 부피는 부피 중량과 밀도의 비율을 기반으로 합니다.	3일차 투여 전, 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12시간
투약 간격 타우 동안 모유로 배설되는 용량의 백분율(Aetaubm 백분율) 기간: 3일차 투여 전, 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12시간	투약 간격 tau 동안 모유로 배출된 용량의 백분율(Aetaubm 백분율)은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. ]를 용량으로 나눈 값), 여기서 tau는 12시간의 투여 간격입니다.	3일차 투여 전, 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12시간
모유 클리어런스(CLbm) 기간: 혈장: 3일차 사전 투여, 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12시간 모유: 3일차 사전 투여, 0~2, 2~4, 3일째 투여 후 4~8, 8~12시간	모유 청소율(CLbm)은 Aetaubm(투여 후 0~12시간의 각 수집 간격에 대한 [모유 농도 * 샘플 부피]의 합)을 혈장 AUCtau로 나누어 계산했습니다. 여기서 타우는 12시간의 투여 간격입니다.	혈장: 3일차 사전 투여, 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12시간 모유: 3일차 사전 투여, 0~2, 2~4, 3일째 투여 후 4~8, 8~12시간
투약 간격 동안 소변에서 회복된 양 Tau(Aetauurine) 기간: 3일차 투여 전, 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12시간	Aetauurine은 투약 간격 tau(12시간) 동안 소변으로 배설된 양이었습니다. 투여 후 0시간에서 12시간까지 각 수집 간격에 대한 (소변 농도 * 샘플 부피)의 합으로 계산되었으며, 여기서 tau는 12시간의 투여 간격이었습니다. 여기서 샘플 부피는 부피 중량과 밀도의 비율을 기준으로 합니다.	3일차 투여 전, 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12시간
투약 간격 동안 소변에서 회복된 투약량 백분율(Aetauurine Percent) 기간: 3일차 투여 전, 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12시간	투약 간격 tau 동안 소변에서 회복된 용량의 백분율(Aetauurine 백분율)은 100(Aetau[투여 후 0~12시간의 각 수집 간격에 대한 {소변 농도 샘플 부피}의 합]을 용량으로 나눈 값)으로 계산되었습니다. , 여기서 tau는 12시간의 투여 간격이었다.	3일차 투여 전, 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12시간
신장 청소율(CLr) 기간: 혈장: 3일차 투여 전, 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12시간 소변: 3일차 투여 전, 0~2, 2~4, 4 3일차에 투약 후 8~8~12시간	신장 청소율(CLr)은 약물이 주어진 시간 내에 신장에 의해 완전히 제거된 혈장의 부피였습니다. Aetauurine(투여 후 0~12시간의 각 수집 간격에 대한 [소변 농도 * 샘플 부피]의 합)을 혈장 AUCtau로 나누어 계산했습니다. 여기서 tau는 12시간의 투여 간격입니다.	혈장: 3일차 투여 전, 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12시간 소변: 3일차 투여 전, 0~2, 2~4, 4 3일차에 투약 후 8~8~12시간
모유로 배설되는 프레가발린의 일일량(Ae24bm) 기간: 3일차 투여 전, 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12시간	Ae24bm은 모유로 배설되는 프레가발린의 일일 양이었습니다. 다음 공식으로 계산되었습니다: 2 * Aetaubm(투여 후 0~12시간의 각 수집 간격에 대한 [모유 농도 * 샘플 부피]의 합), 여기서 tau는 12시간의 투여 간격입니다.	3일차 투여 전, 3일차 투여 후 0~2, 2~4, 4~8, 8~12시간
AUCtau(MPAUCtau)에 대한 우유 대 혈장 비율 기간: 혈장: 3일차 사전 투여, 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12시간 모유: 3일차 사전 투여, 0~2, 2~4, 3일째 투여 후 4~8, 8~12시간	MPAUCtau는 AUCtau(모유) 대 AUCtau(혈장)의 비율이며, 여기서 tau는 12시간의 투여 간격입니다.	혈장: 3일차 사전 투여, 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12시간 모유: 3일차 사전 투여, 0~2, 2~4, 3일째 투여 후 4~8, 8~12시간
관찰된 최대 농도(MPCmax)에 대한 우유 대 혈장 비율 기간: 혈장: 3일차 사전 투여, 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24시간 모유: 3일차 사전 투여, 0~2, 3일째 투여 후 2~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~32, 32~40 및 40~48시간	관찰된 최대 농도에 대한 우유 대 혈장 비율(MPCmax)은 Cmax(모유) 대 Cmax(혈장)의 비율로 계산되었습니다.	혈장: 3일차 사전 투여, 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24시간 모유: 3일차 사전 투여, 0~2, 3일째 투여 후 2~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~32, 32~40 및 40~48시간
체중 표준화 영아 용량(BWNID) 기간: 혈장: 3일차 사전 투여, 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12시간 모유: 3일차 사전 투여, 0~2, 2~4, 3일째 투여 후 4~8, 8~12시간	프레가발린의 체중 표준화 영아 용량(BWNID)은 영아가 모유 수유를 통해 받은 용량으로 모유 대 혈장 AUCtau 비율에 산모의 평균 혈장 프레가발린 농도(Cav)를 곱하고 표준화된 우유 소비량을 곱하여 계산했습니다. 유아(150밀리리터/킬로그램/일[mL/kg/일]), 여기서 타우는 12시간의 투여 간격입니다.	혈장: 3일차 사전 투여, 3일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12시간 모유: 3일차 사전 투여, 0~2, 2~4, 3일째 투여 후 4~8, 8~12시간
체중 표준화 산모 선량(BWNMD) 기간: 3일차 투여 전 ~ 투여 후 24시간	체중 정규화 산모 용량(BWNMD)은 스크리닝 시 산모 체중(kg/kg)으로 나눈 일일 마이크로그램(mcg/일) 단위의 산모 용량으로 계산되었습니다.	3일차 투여 전 ~ 투여 후 24시간
체중의 백분율로 표현된 영아 선량 정규화 산모 선량(BWNIDPCM) 기간: 3일차 투여 전 ~ 투여 후 24시간	체중 표준화 산모 용량(BWNIDPCM)의 백분율로 표현된 유아 용량은 다음 공식으로 계산된 상대 영아 용량(산모 용량에 비례함)이었습니다. 여기서 tau는 12시간의 투여 간격이었다.	3일차 투여 전 ~ 투여 후 24시간

건강한 수유부 여성의 소변, 혈장 및 모유 내 프레가발린(리리카) 약물 농도 연구

건강한 수유 여성에서 프레가발린(등록된 Lyrica)의 다중 용량 약동학 공개 라벨 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품