Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av pregabalin (Lyrica) läkemedelsnivåer i urin, plasma och bröstmjölk hos friska ammande kvinnor

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En farmakokinetisk öppen studie med flera doser av pregabalin (registrerad Lyrica) hos friska ammande kvinnor

Detta är en farmakokinetisk studie för att fastställa säkerheten och toleransen av pregabalin hos friska ammande kvinnor. Syftet är att fastställa om pregabalin utsöndras i bröstmjölk och i så fall karakterisera pregabalins farmakokinetik i bröstmjölk. Andra mål är att uppskatta potentiell spädbarnsexponering för pregabalin om det administreras till ammande kvinnor och att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för pregabalin hos ammande kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åtagande efter godkännande för FDA

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ammande kvinnor i åldrarna 18 till 45 år (inklusive) som aktivt ammar eller utpumpar bröstmjölk och är minst 12 veckor efter förlossningen.
  • Försökspersoner måste vara villiga att tillfälligt sluta amma sina spädbarn före dag 1 kvällsdosen till 42 timmar efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande biverkningar av pregabalin eller gabapentin.
  • Försökspersoner gravida eller ovilliga eller oförmögna att följa livsstilsriktlinjerna som presenteras i protokollet under studieperioden och genom uppföljningsbesöket.
  • Patienter med bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska (inklusive postnatal depression), neurologisk eller allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering ).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: öppen etikett
Läkemedel: pregabalin (Lyrica)
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 150 mg pregabalin på kvällen dag 1, en 150 mg dos pregabalin på morgonen och kvällen på dag 2 och en 150 mg dos på morgonen på dag 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar efter dosering på dag 3
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 till tau (AUCtau), där tau var doseringsintervallet på 12 timmar.
Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar efter dosering på dag 3
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 3
Cmax var den högsta koncentrationen i plasma efter dag 3-dos.
Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 3
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 3
Tmax var tiden till maximal koncentration i plasma efter dag 3-dos.
Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 3
Plasma halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 3
Plasmasönderfallshalveringstid (t1/2) var tiden för plasmakoncentrationen att minska med hälften. t1/2 baseras på fastidpunkterna för terminaleliminering från denna tidsram.
Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 3
Genomsnittlig plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cav)
Tidsram: Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar efter dosering på dag 3
Genomsnittlig plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cav) beräknades genom att dividera AUCtau (plasma) med tau, där tau var doseringsintervallet på 12 timmar.
Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar efter dosering på dag 3
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin)
Tidsram: Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 3
Cmin var den minsta observerade plasmakoncentrationen av ett läkemedel efter dos efter dag 3.
Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timmar efter dosering på dag 3
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar efter dosering på dag 3
Synbar oral clearance (CL/F) beräknades genom att dividera dosen med AUCtau, där tau var doseringsintervallet på 12 timmar. Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar efter dosering på dag 3
Område under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet för bröstmjölk (AUCtau [bröstmjölk])
Tidsram: Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
AUCtau (bröstmjölk) var området under kurvan för bröstmjölk, från tidpunkt 0 till tau (AUCtau), där tau var doseringsintervallet på 12 timmar.
Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Maximal observerad koncentration i bröstmjölk (Cmax [bröstmjölk])
Tidsram: Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 32, 32 till 40 och 40 till 48 timmar efter dosering på dag 3
Cmax (bröstmjölk) var den maximala observerade koncentrationen i bröstmjölk efter dag 3-dos.
Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 32, 32 till 40 och 40 till 48 timmar efter dosering på dag 3
Dags att nå maximal observerad bröstmjölkskoncentration (Tmax [bröstmjölk])
Tidsram: Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 32, 32 till 40 och 40 till 48 timmar efter dosering på dag 3
Tmax (bröstmjölk) var tiden för den maximala observerade bröstmjölkskoncentrationen Dag 3 efter dosering.
Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 32, 32 till 40 och 40 till 48 timmar efter dosering på dag 3
Terminal halveringstid för bröstmjölk (t1/2 [bröstmjölk])
Tidsram: Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 32, 32 till 40 och 40 till 48 timmar efter dosering på dag 3
Den terminala halveringstiden för bröstmjölk (t1/2 [bröstmjölk]) var den tid som uppmättes för bröstmjölkskoncentrationen att minska med hälften. För de första 5 deltagarna som registrerades enligt protokolländring daterad: 18 september 2012 samlades bröstmjölk upp till 24 timmar efter dag 3 dosering under följande tidsintervall: 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12, 12 till 24 timmar. Terminal halveringstid bestämdes över de punkter som kännetecknar elimineringsfasen. För de återstående 5 deltagarna fanns det 3 ytterligare insamlingsintervall (24 till 32, 32 till 40, 40 till 48 timmar) för att karakterisera den terminala elimineringsfasen. t1/2 (bröstmjölk) baseras på tidpunkterna för terminal elimineringsfas från denna tidsram.
Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 32, 32 till 40 och 40 till 48 timmar efter dosering på dag 3
Genomsnittlig bröstmjölkskoncentration under doseringsintervallet (Cav)
Tidsram: Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Genomsnittlig bröstmjölkkoncentration under doseringsintervallet (Cav) beräknades genom att dividera AUCtau (bröstmjölk) med tau, där tau var doseringsintervallet på 12 timmar.
Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Mängd som utsöndras i bröstmjölk under doseringsintervallet Tau (Aetaubm)
Tidsram: Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Aetaubm var mängden som utsöndrades i bröstmjölk under doseringsintervallet tau (12 timmar). Den beräknades som summan av (bröstmjölkskoncentration * provvolym) för varje uppsamlingsintervall från 0 till 12 timmar efter dosering, där tau var doseringsintervallet på 12 timmar. Provvolymen baserades på förhållandet mellan volymvikt och densitet.
Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Procentandel av dos som utsöndras i bröstmjölk under doseringsintervallet Tau (Aetaubm procent)
Tidsram: Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Procentandel av dos som utsöndras i bröstmjölk under doseringsintervallet tau (Aetaubm procent) beräknades med hjälp av formeln: 100*(Aetaubm [summan av {bröstmjölkskoncentration * provvolym} för varje uppsamlingsintervall från 0 till 12 timmar efter dosering ] dividerat med dos), där tau var doseringsintervallet på 12 timmar.
Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Bröstmjölksrensning (CLbm)
Tidsram: Plasma: Fördos på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar efter dos på dag 3. Bröstmjölk: Fördos på dag 3, 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Bröstmjölksclearance (CLbm) beräknades genom att dividera Aetaubm (summan av [bröstmjölkskoncentration * provvolym] för varje uppsamlingsintervall från 0 till 12 timmar efter dosering) med plasma AUCtau, där tau var doseringsintervallet på 12 timmar.
Plasma: Fördos på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar efter dos på dag 3. Bröstmjölk: Fördos på dag 3, 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Mängd som återvinns i urinen under doseringsintervallet Tau (Aetauurine)
Tidsram: Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Aetauurin var mängden som utsöndrades i urinen under doseringsintervallet tau (12 timmar). Den beräknades som summan av (urinkoncentration * provvolym) för varje uppsamlingsintervall från 0 till 12 timmar efter dosering, där tau var doseringsintervallet på 12 timmar. Här baserades provvolymen på förhållandet mellan volymvikt och densitet.
Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Procent av återvunnen dos i urin under doseringsintervallet Tau (Aetauurine procent)
Tidsram: Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Procent av dos som återfanns i urin under doseringsintervallet tau (Aetauurine procent) beräknades som 100* (Aetau [summan av {urinkoncentration * provvolym} för varje uppsamlingsintervall från 0 till 12 timmar efter dosering] dividerat med dosen) , där tau var doseringsintervallet på 12 timmar.
Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Renal clearance (CLr)
Tidsram: Plasma: Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar efter dos på dag 3. Urin: Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8 och 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Njurclearance (CLr) var volymen plasma från vilken läkemedlet avlägsnades fullständigt av njuren under en given tidsperiod. Den beräknades genom att dividera Aetauurine (summan av [urinkoncentration * provvolym] för varje uppsamlingsintervall från 0 till 12 timmar efter dosering) med plasma-AUCtau, där tau var doseringsintervallet på 12 timmar.
Plasma: Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar efter dos på dag 3. Urin: Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8 och 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Daglig mängd pregabalin som utsöndras i bröstmjölk (Ae24bm)
Tidsram: Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Ae24bm var den dagliga mängden pregabalin som utsöndrades i bröstmjölk. Den beräknades med formeln: 2 * Aetaubm (summan av [bröstmjölkskoncentration * provvolym] för varje uppsamlingsintervall från 0 till 12 timmar efter dosering), där tau var doseringsintervallet på 12 timmar.
Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Förhållande mellan mjölk och plasma för AUCtau (MPAUCtau)
Tidsram: Plasma: Fördos på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar efter dos på dag 3. Bröstmjölk: Fördos på dag 3, 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
MPAUCtau var förhållandet mellan AUCtau (bröstmjölk) och AUCtau (plasma), där tau var doseringsintervallet på 12 timmar.
Plasma: Fördos på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar efter dos på dag 3. Bröstmjölk: Fördos på dag 3, 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Förhållande mellan mjölk och plasma för maximal observerad koncentration (MPCmax)
Tidsram: Plasma: Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timmar efter dos på dag 3. Bröstmjölk: Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 32, 32 till 40 och 40 till 48 timmar efter dosering på dag 3
Förhållandet mellan mjölk och plasma för maximal observerad koncentration (MPCmax) beräknades som förhållandet mellan Cmax (bröstmjölk) och Cmax (plasma).
Plasma: Fördos på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timmar efter dos på dag 3. Bröstmjölk: Fördos på dag 3; 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 32, 32 till 40 och 40 till 48 timmar efter dosering på dag 3
Kroppsvikt normaliserad spädbarnsdos (BWNID)
Tidsram: Plasma: Fördos på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar efter dos på dag 3. Bröstmjölk: Fördos på dag 3, 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Kroppsviktsnormaliserad spädbarnsdos (BWNID) av pregabalin var den dos som ett spädbarn fick från amning och beräknades från AUCtau-förhållandet mellan mjölk och plasma multiplicerat med moderns genomsnittliga plasmapregabalinkoncentration (Cav) multiplicerat med den standardiserade mjölkkonsumtionen för en spädbarn (150 milliliter/kilogram/dag [ml/kg/dag]), där tau var doseringsintervallet på 12 timmar.
Plasma: Fördos på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timmar efter dos på dag 3. Bröstmjölk: Fördos på dag 3, 0 till 2, 2 till 4, 4 till 8, 8 till 12 timmar efter dosering på dag 3
Kroppsvikt normaliserad maternal dos (BWNMD)
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos på dag 3
Kroppsvikt normaliserad maternal dos (BWNMD) beräknades som moderns dos i mikrogram per dag (mcg/dag) dividerat med moderns vikt i kilogram (kg) vid screening.
Fördosering till 24 timmar efter dos på dag 3
Spädbarnsdos uttryckt som procentandel av kroppsviktsnormaliserad maternal dos (BWNIDPCM)
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dos på dag 3
Spädbarnsdos uttryckt som procent av kroppsviktsnormaliserad maternal dos (BWNIDPCM) var den relativa spädbarnsdosen (relativt moderns dos) beräknad med formeln: 100 * BWNID (Body Weight Normalized Infant Dose) / Body Weight Normalized Maternal Dose (BWNMD), där tau var doseringsintervallet på 12 timmar.
Fördosering till 24 timmar efter dos på dag 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Följande parametrar analyserades för laboratorieavvikelser: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, genomsnittlig korpuskulär volym [MCV], medelkorpuskulär hemoglobin [MCH], medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin [MCHC], blodplättar, antal vita blodkroppar, lymfocyter , totala neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocyter); leverfunktion (bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, totalt protein, albumin); njurfunktion (blodkarbamid, kväve, kreatinin, urinsyra); elektrolyter (natrium, kalium) klorid, kalcium, bikarbonat); klinisk kemi (glukos); urinanalys (urin pH, glukos, ketoner, protein, urin blod/hemoglobin, nitrit).
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Följande parametrar analyserades för undersökning av vitala tecken: elektrokardiogram (EKG), systoliskt och diastoliskt blodtryck, temperatur, pulsfrekvens, andningsfrekvens, radiell puls och kroppstemperatur.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2012

Första postat (Uppskatta)

16 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081181
  • 2012-003197-57 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera