- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01727791
En undersøgelse af prægabalin (Lyrica) stofniveauer i urin, plasma og modermælk hos raske ammende kvinder
26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En flerdosis farmakokinetisk åben-label undersøgelse af pregabalin (Lyrica-registreret) hos raske ammende kvinder
Dette er en farmakokinetisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af pregabalin hos raske ammende kvinder.
Formålet er at bestemme, om pregabalin udskilles i modermælk, og i givet fald at karakterisere pregabalins farmakokinetik i modermælk.
Andre formål er at vurdere spædbørns potentielle eksponering for pregabalin, hvis det administreres til ammende kvinder, og at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af pregabalin hos ammende kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forpligtelse efter godkendelse for FDA
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske, ammende kvinder mellem 18 og 45 år (inklusive), som aktivt ammer eller udpumper modermælk og er mindst 12 uger efter fødslen.
- Forsøgspersoner skal være villige til midlertidigt at ophøre med at amme deres spædbørn før dag 1 aftendosis til 42 timer efter den sidste dosis
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med signifikant bivirkning af pregabalin eller gabapentin.
- Forsøgspersoner gravide eller uvillige eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne i protokollen i løbet af undersøgelsesperioden og gennem opfølgningsbesøget.
- Personer med evidens eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk (herunder postnatal depression), neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede asymptomatiske, sæsonbestemte allergier ved doseringstidspunktet ).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: åben etiket
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis på 150 mg pregabalin om aftenen på dag 1, en dosis på 150 mg pregabalin om morgenen og aftenen på dag 2 og en dosis på 150 mg om morgenen på dag 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tau (AUCtau), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
|
Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
|
Cmax var den maksimale koncentration i plasma efter dag 3 dosis.
|
Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
|
Tmax var tiden til maksimal koncentration i plasma efter dag 3 dosis.
|
Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
|
Plasma halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
|
Plasma-henfaldshalveringstid (t1/2) var det tidspunkt, hvor plasmakoncentrationen faldt med det halve.
t1/2 er baseret på terminale elimineringsfasetidspunkter fra denne tidsramme.
|
Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cav)
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cav) blev beregnet ved at dividere AUCtau (plasma) med tau, hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
|
Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3
|
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
|
Cmin var den mindste observerede plasmakoncentration af et lægemiddel efter dosis efter dag 3.
|
Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) blev beregnet ved at dividere dosis med AUCtau, hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
|
Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval for modermælk (AUCtau [Mormælk])
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
AUCtau (modermælk) var området under kurven for modermælk, fra tidspunkt 0 til tau (AUCtau), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
|
Fordosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Maksimal observeret koncentration i modermælk (Cmax [Modermælk])
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
|
Cmax (modermælk) var den maksimale observerede koncentration i modermælk efter dag 3 dosis.
|
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
|
Tid til at nå den maksimale observerede modermælkskoncentration (Tmax [Modermælk])
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
|
Tmax (modermælk) var tidspunktet for den maksimale observerede modermælkskoncentration Dag 3 efter dosis.
|
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
|
Terminal halveringstid for modermælk (t1/2 [modermælk])
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
|
Den terminale halveringstid for modermælk (t1/2 [modermælk]) var den tid, der blev målt, før modermælkskoncentrationen faldt med det halve.
For de første 5 deltagere tilmeldt under protokolændring dateret: 18. september 2012 blev modermælk indsamlet op til 24 timer efter dag 3 dosering over følgende tidsintervaller: 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24 timer.
Terminal halveringstid blev bestemt over de punkter, der karakteriserer eliminationsfasen.
For de resterende 5 deltagere var der 3 yderligere indsamlingsintervaller (24 til 32, 32 til 40, 40 til 48 timer) til karakterisering af den terminale eliminationsfase.
t1/2 (modermælk) er baseret på de terminale eliminationsfasetidspunkter fra denne tidsramme.
|
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
|
Gennemsnitlig modermælkskoncentration under doseringsintervallet (Cav)
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Den gennemsnitlige modermælkskoncentration under doseringsintervallet (Cav) blev beregnet ved at dividere AUCtau (modermælk) med tau, hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
|
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Mængde udskilt i modermælk over doseringsintervallet Tau (Aetaubm)
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Aetaubm var den mængde, der blev udskilt i modermælk over doseringsintervallet tau (12 timer).
Den blev beregnet som summen af (modermælkskoncentration * prøvevolumen) for hvert indsamlingsinterval fra 0 til 12 timer efter dosis, hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Prøvevolumen var baseret på forholdet mellem volumenvægt og densitet.
|
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Procentdel af dosis udskilt i modermælk under doseringsintervallet Tau (Aetaubm procent)
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Procentdelen af dosis udskilt i modermælk under doseringsintervallet tau (Aetaubm procent) blev beregnet ved at bruge formlen: 100*(Aetaubm [summen af {modermælkskoncentration * prøvevolumen} for hvert opsamlingsinterval fra 0 til 12 timer efter dosis ] divideret med dosis), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
|
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Brystmælksclearance (CLbm)
Tidsramme: Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Modermælksclearance (CLbm) blev beregnet ved at dividere Aetaubm (summen af [modermælkskoncentration * prøvevolumen] for hvert opsamlingsinterval fra 0 til 12 timer efter dosis) med plasma AUCtau, hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
|
Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Mængde genfundet i urin i løbet af doseringsintervallet Tau (Aetauurine)
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Aetauurin var den mængde, der blev udskilt i urinen over doseringsintervallet tau (12 timer).
Den blev beregnet som summen af (urinkoncentration * prøvevolumen) for hvert opsamlingsinterval fra 0 til 12 timer efter dosis, hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Her var prøvevolumen baseret på forholdet mellem volumenvægt og densitet.
|
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Procent af dosis genfundet i urin under doseringsintervallet Tau (Aetauurine procent)
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Procent af dosis genfundet i urinen under doseringsintervallet tau (Aetauurine procent) blev beregnet som 100* (Aetau [summen af {urinkoncentration * prøvevolumen} for hvert opsamlingsinterval fra 0 til 12 timer efter dosis] divideret med dosis) , hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
|
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Urin: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8 og 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Renal clearance (CLr) var det volumen af plasma, hvorfra lægemidlet blev fjernet fuldstændigt af nyren inden for en given tidsperiode.
Den blev beregnet ved at dividere Aetauurin (summen af [urinkoncentration * prøvevolumen] for hvert opsamlingsinterval fra 0 til 12 timer efter dosis) med plasma AUCtau, hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
|
Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Urin: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8 og 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Daglig mængde af pregabalin udskilt i modermælk (Ae24bm)
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Ae24bm var den daglige mængde af pregabalin, der blev udskilt i modermælken.
Det blev beregnet ved formlen: 2 * Aetaubm (sum af [modermælkskoncentration * prøvevolumen] for hvert opsamlingsinterval fra 0 til 12 timer efter dosis), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
|
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Forholdet mellem mælk og plasma for AUCtau (MPAUCtau)
Tidsramme: Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
MPAUCtau var forholdet mellem AUCtau (modermælk) og AUCtau (plasma), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
|
Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Mælk til plasma-forhold for maksimal observeret koncentration (MPCmax)
Tidsramme: Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
|
Forholdet mellem mælk og plasma for maksimal observeret koncentration (MPCmax) blev beregnet som forholdet mellem Cmax (modermælk) og Cmax (plasma).
|
Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
|
Kropsvægt normaliseret spædbarnsdosis (BWNID)
Tidsramme: Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Kropsvægt normaliseret spædbarnsdosis (BWNID) af pregabalin var den dosis, som et spædbarn modtog fra amning og blev beregnet ud fra mælk til plasma AUCtau-forholdet ganget med den gennemsnitlige pregabalinkoncentration i plasma (Cav) multipliceret med det standardiserede mælkeforbrug for en spædbarn (150 milliliter/kilogram/dag [ml/kg/dag]), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
|
Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
|
Kropsvægt normaliseret maternal dosis (BWNMD)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 3
|
Kropsvægt normaliseret maternal dosis (BWNMD) blev beregnet som moderens dosis i mikrogram per dag (mcg/dag) divideret med moderens vægt i kilogram (kg) ved screening.
|
Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 3
|
Spædbarnsdosis udtrykt som procentdel af kropsvægt normaliseret maternal dosis (BWNIDPCM)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 3
|
Spædbarnsdosis udtrykt som procent af kropsvægt normaliseret maternal dosis (BWNIDPCM) var den relative spædbarnsdosis (i forhold til maternal dosis) beregnet med formlen: 100 * BWNID (Body Weight Normalized Infant Dose) / Body Weight Normalized Maternal Dose (BWNMD), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
|
Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
|
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Følgende parametre blev analyseret for laboratorieabnormiteter: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, gennemsnitlig korpuskulært volumen [MCV], gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin [MCH], gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration [MCHC], blodplader, antal hvide blodlegemer, lymfocytter , totale neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter); leverfunktion (bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, totalprotein, albumin); nyrefunktion (blodurinstofnitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium) chlorid, calcium, bicarbonat); klinisk kemi (glukose); urinanalyse (urin pH, glucose, ketoner, protein, urin blod/hæmoglobin, nitrit).
|
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Følgende parametre blev analyseret til undersøgelse af vitale tegn: elektrokardiogram (EKG), systolisk og diastolisk blodtryk, temperatur, puls, respirationsfrekvens, radial puls og kropstemperatur.
|
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2012
Først opslået (Skøn)
16. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- A0081181
- 2012-003197-57 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde ammende kvinder
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPreganat og Lactating FaemlsEgypten
Kliniske forsøg med pregabalin (Lyrica)
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Saint Savvas Anticancer HospitalUniversity of ThessalyAfsluttetPregabalin på kateterrelateret blærebesværGrækenland
-
Saint Savvas Anticancer HospitalUniversity of ThessalyTrukket tilbagePregabalin på kateterrelateret blærebesværGrækenland
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetGeneraliserede toniske kloniske anfaldKorea, Republikken, Forenede Stater, Østrig, Serbien, Indien, Spanien, Polen, Malaysia, Kina, Bulgarien, Danmark, Grækenland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Hviderusland, Frankrig, Montenegro, Filippinerne, Rumænien, Den Russiske... og mere
-
Ziauddin UniversityAfsluttetSmerte, Nerve | Prolaps mellem hvirvelskivenPakistan
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAfsluttetIskæmi | Smerte | Kritisk lemmeriskæmi | Arteriel okklusiv sygdomSverige
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetPrimær total knæarthroplastikForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAfsluttet
-
Baylor College of MedicinePfizerAfsluttet