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Um estudo dos níveis da droga pregabalina (Lyrica) na urina, plasma e leite materno de mulheres lactantes saudáveis

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo farmacocinético aberto de dose múltipla de pregabalina (registrado no Lyrica) em mulheres lactantes saudáveis

Este é um estudo farmacocinético para determinar a segurança e tolerabilidade da pregabalina em mulheres lactantes saudáveis. Os objetivos são determinar se a pregabalina é secretada no leite materno e, em caso afirmativo, caracterizar a farmacocinética da pregabalina no leite materno. Outros objetivos são estimar a potencial exposição infantil à pregabalina se administrada a mulheres lactantes e caracterizar a segurança e tolerabilidade da pregabalina em mulheres lactantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Compromisso pós-aprovação para o FDA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres lactantes saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) que estão amamentando ativamente ou expressando leite materno e pelo menos 12 semanas após o parto.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a interromper temporariamente a amamentação de seus bebês antes da dose noturna do Dia 1 até 42 horas após a última dose

Critério de exclusão:

  • História de reação adversa significativa à pregabalina ou gabapentina.
  • Indivíduos grávidas ou relutantes ou incapazes de cumprir as diretrizes de estilo de vida apresentadas no protocolo durante o período do estudo e durante a visita de acompanhamento.
  • Indivíduos com evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica (incluindo depressão pós-parto), neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias assintomáticas e sazonais não tratadas no momento da dosagem ).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rótulo aberto
Medicamento: pregabalina (Lyrica)
Os indivíduos receberão uma dose única de 150 mg de pregabalina na noite do Dia 1, uma dose de 150 mg de pregabalina na manhã e noite do Dia 2 e uma dose de 150 mg na manhã do Dia 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Pré-dose no dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas após a dose no Dia 3
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até tau (AUCtau), onde tau era o intervalo de dosagem de 12 horas.
Pré-dose no dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas após a dose no Dia 3
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose no dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 3
Cmax foi a concentração máxima no plasma após a dose do Dia 3.
Pré-dose no dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 3
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose no dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 3
Tmax foi o tempo para a concentração máxima no plasma após a dose do dia 3.
Pré-dose no dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 3
Meia-vida plasmática (t1/2)
Prazo: Pré-dose no dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 3
A meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) foi o tempo para a concentração plasmática diminuir pela metade. O t1/2 é baseado nos pontos de tempo da fase de eliminação terminal deste período de tempo.
Pré-dose no dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 3
Concentração plasmática média durante o intervalo de dosagem (Cav)
Prazo: Pré-dose no dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas após a dose no Dia 3
A concentração plasmática média durante o intervalo de dosagem (Cav) foi calculada dividindo AUCtau (plasma) com tau, onde tau era o intervalo de dosagem de 12 horas.
Pré-dose no dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas após a dose no Dia 3
Concentração mínima observada no plasma (Cmin)
Prazo: Pré-dose no dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 3
Cmin foi a concentração plasmática mínima observada de um fármaco após a dose pós-dia 3.
Pré-dose no dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 3
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose no dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas após a dose no Dia 3
A depuração oral aparente (CL/F) foi calculada dividindo a dose pela AUCtau, onde tau era o intervalo de dosagem de 12 horas. A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Pré-dose no dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas após a dose no Dia 3
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem para leite materno (AUCtau [leite materno])
Prazo: Pré-dose no dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas pós-dose no Dia 3
AUCtau (leite materno) foi a área sob a curva do leite materno, desde o tempo 0 até tau (AUCtau), onde tau foi o intervalo de dosagem de 12 horas.
Pré-dose no dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas pós-dose no Dia 3
Concentração Máxima Observada no Leite Materno (Cmax [Leite Materno])
Prazo: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 e 40 a 48 horas pós-dose no Dia 3
Cmax (leite materno) foi a concentração máxima observada no leite materno após a dose do Dia 3.
Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 e 40 a 48 horas pós-dose no Dia 3
Tempo para atingir a concentração máxima de leite materno observada (Tmax [leite materno])
Prazo: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 e 40 a 48 horas pós-dose no Dia 3
Tmax (leite materno) foi o tempo da concentração máxima observada no leite materno Dia 3 pós-dose.
Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 e 40 a 48 horas pós-dose no Dia 3
Meia-vida terminal para leite materno (t1/2 [leite materno])
Prazo: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 e 40 a 48 horas pós-dose no Dia 3
A meia-vida terminal do leite materno (t1/2 [leite materno]) foi o tempo medido para que a concentração no leite materno diminuísse pela metade. Para os primeiros 5 participantes inscritos sob a data de alteração do protocolo: 18 de setembro de 2012, o leite materno foi coletado até 24 horas após a dosagem do Dia 3 nos seguintes intervalos de tempo: 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24 horas. A meia-vida terminal foi determinada nos pontos que caracterizam a fase de eliminação. Para os 5 participantes restantes, houve 3 intervalos de coleta adicionais (24 a 32, 32 a 40, 40 a 48 horas) para caracterização da fase de eliminação terminal. O t1/2 (leite materno) é baseado nos pontos de tempo da fase de eliminação terminal deste período.
Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 e 40 a 48 horas pós-dose no Dia 3
Concentração Média de Leite Materno Durante o Intervalo de Dosagem (Cav)
Prazo: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas pós-dose no Dia 3
A concentração média no leite materno durante o intervalo de dosagem (Cav) foi calculada dividindo a AUCtau (leite materno) pela tau, onde tau era o intervalo de dosagem de 12 horas.
Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas pós-dose no Dia 3
Quantidade excretada no leite materno durante o intervalo de dosagem Tau (Aetaubm)
Prazo: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas pós-dose no Dia 3
Aetaubm foi a quantidade excretada no leite materno durante o intervalo de dosagem tau (12 horas). Foi calculado como a soma de (concentração do leite materno * volume da amostra) para cada intervalo de coleta de 0 a 12 horas pós-dose, onde tau era o intervalo de dosagem de 12 horas. O volume da amostra foi baseado na razão entre o peso do volume e a densidade.
Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas pós-dose no Dia 3
Porcentagem da Dose Excretada no Leite Materno Durante o Intervalo de Dosagem Tau (Aetaubm Percent)
Prazo: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas pós-dose no Dia 3
A porcentagem da dose excretada no leite materno durante o intervalo de dosagem tau (porcentagem Aetaubm) foi calculada usando a fórmula: 100*(Aetaubm [soma de {concentração do leite materno * volume da amostra} para cada intervalo de coleta de 0 a 12 horas após a dose ] dividido por dose), onde tau foi o intervalo de dosagem de 12 horas.
Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas pós-dose no Dia 3
Depuração do Leite Materno (CLbm)
Prazo: Plasma: Pré-dose no Dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas pós-dose no Dia 3. Leite materno: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas após a dose no Dia 3
A depuração do leite materno (CLbm) foi calculada dividindo-se Aetaubm (soma de [concentração do leite materno * volume da amostra] para cada intervalo de coleta de 0 a 12 horas após a dose) pela AUCtau plasmática, onde tau foi o intervalo de dosagem de 12 horas.
Plasma: Pré-dose no Dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas pós-dose no Dia 3. Leite materno: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas após a dose no Dia 3
Quantidade recuperada na urina durante o intervalo de dosagem Tau (Aetauurina)
Prazo: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas pós-dose no Dia 3
Aetauurina foi a quantidade excretada na urina durante o intervalo de dosagem tau (12 horas). Foi calculado como a soma de (concentração de urina * volume da amostra) para cada intervalo de coleta de 0 a 12 horas após a dose, onde tau era o intervalo de dosagem de 12 horas. Aqui, o volume da amostra foi baseado na razão entre o peso do volume e a densidade.
Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas pós-dose no Dia 3
Porcentagem de Dose Recuperada na Urina Durante o Intervalo de Dosagem Tau (Porcentagem de Aetauurina)
Prazo: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas pós-dose no Dia 3
A porcentagem da dose recuperada na urina durante o intervalo de dosagem tau (porcentagem de aetauurina) foi calculada como 100* (Aetau [soma de {concentração de urina * volume da amostra} para cada intervalo de coleta de 0 a 12 horas após a dose] dividido pela dose) , onde tau era o intervalo de dosagem de 12 horas.
Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas pós-dose no Dia 3
Depuração Renal (CLr)
Prazo: Plasma: Pré-dose no Dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas pós-dose no Dia 3. Urina: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8 e 8 a 12 horas pós-dose no dia 3
A depuração renal (CLr) foi o volume de plasma do qual a droga foi completamente removida pelo rim em um determinado período de tempo. Foi calculado dividindo a Aetaurina (soma de [concentração de urina * volume da amostra] para cada intervalo de coleta de 0 a 12 horas após a dose) com a AUCtau plasmática, onde tau era o intervalo de dosagem de 12 horas.
Plasma: Pré-dose no Dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas pós-dose no Dia 3. Urina: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8 e 8 a 12 horas pós-dose no dia 3
Quantidade diária de pregabalina excretada no leite materno (Ae24bm)
Prazo: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas pós-dose no Dia 3
Ae24bm foi a quantidade diária de pregabalina excretada no leite materno. Foi calculado pela fórmula: 2 * Aetaubm (soma de [concentração do leite materno * volume da amostra] para cada intervalo de coleta de 0 a 12 horas pós-dose), onde tau foi o intervalo de dosagem de 12 horas.
Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas pós-dose no Dia 3
Proporção Leite/Plasma para AUCtau (MPAUCtau)
Prazo: Plasma: Pré-dose no Dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas pós-dose no Dia 3. Leite materno: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas após a dose no Dia 3
MPAUCtau era a proporção de AUCtau (leite materno) para AUCtau (plasma), onde tau era o intervalo de dosagem de 12 horas.
Plasma: Pré-dose no Dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas pós-dose no Dia 3. Leite materno: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas após a dose no Dia 3
Proporção Leite/Plasma para Concentração Máxima Observada (MPCmax)
Prazo: Plasma: Pré-dose no Dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 3. Leite materno: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 e 40 a 48 horas após a dose no Dia 3
A relação leite/plasma para a concentração máxima observada (MPCmax) foi calculada como a proporção de Cmax (leite materno) para Cmax (plasma).
Plasma: Pré-dose no Dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas após a dose no Dia 3. Leite materno: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 e 40 a 48 horas após a dose no Dia 3
Dose Infantil Normalizada por Peso Corporal (BWNID)
Prazo: Plasma: Pré-dose no Dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas pós-dose no Dia 3. Leite materno: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas após a dose no Dia 3
A dose infantil normalizada de peso corporal (BWNID) de pregabalina foi a dose que uma criança recebeu da amamentação e foi calculada a partir da relação AUCtau leite/plasma multiplicada pela concentração média materna de pregabalina plasmática (Cav) multiplicada pelo consumo de leite padronizado para um lactente (150 mililitros/quilograma/dia [mL/kg/dia]), onde tau era o intervalo de dosagem de 12 horas.
Plasma: Pré-dose no Dia 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas pós-dose no Dia 3. Leite materno: Pré-dose no Dia 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas após a dose no Dia 3
Dose Materna Normalizada por Peso Corporal (BWNMD)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 3
A dose materna normalizada de peso corporal (BWNMD) foi calculada como a dose materna em micrograma por dia (mcg/dia) dividida pelo peso materno em quilograma (kg) na triagem.
Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 3
Dose Infantil Expressa como Percentual da Dose Materna Normalizada do Peso Corporal (BWNIDPCM)
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 3
A dose infantil expressa como porcentagem da dose materna normalizada de peso corporal (BWNIDPCM) foi a dose infantil relativa (em relação à dose materna) calculada pela fórmula: 100 * BWNID (dose infantil normalizada de peso corporal) / dose materna normalizada de peso corporal (BWNMD), onde tau era o intervalo de dosagem de 12 horas.
Pré-dose até 24 horas após a dose no Dia 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
Os seguintes parâmetros foram analisados ​​quanto a anormalidades laboratoriais: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, volume corpuscular médio [MCV], hemoglobina corpuscular média [MCH], concentração média de hemoglobina corpuscular [MCHC], plaquetas, contagem de glóbulos brancos, linfócitos , neutrófilos totais, basófilos, eosinófilos, monócitos); função hepática (bilirrubina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, proteína total, albumina); função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, ácido úrico); eletrólitos (sódio, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato); química clínica (glicose); urinálise (pH da urina, glicose, cetonas, proteínas, sangue na urina/hemoglobina, nitrito).
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
Para o exame dos sinais vitais foram analisados ​​os seguintes parâmetros: eletrocardiograma (ECG), pressão arterial sistólica e diastólica, temperatura, frequência de pulso, frequência respiratória, pulso radial e temperatura corporal.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081181
  • 2012-003197-57 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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