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Une étude des niveaux de médicament de prégabaline (Lyrica) dans l'urine, le plasma et le lait maternel de femmes allaitantes en bonne santé

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude pharmacocinétique ouverte à doses multiples de la prégabaline (homologuée Lyrica) chez des femmes allaitantes en bonne santé

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la prégabaline chez les femmes allaitantes en bonne santé. Les objectifs sont de déterminer si la prégabaline est sécrétée dans le lait maternel et si oui, de caractériser la pharmacocinétique de la prégabaline dans le lait maternel. D'autres objectifs sont d'estimer l'exposition potentielle du nourrisson à la prégabaline si elle est administrée à des femmes allaitantes et de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de la prégabaline chez les femmes allaitantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Engagement post-approbation pour la FDA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes allaitantes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans (inclus) qui allaitent activement ou expriment leur lait maternel et sont à au moins 12 semaines post-partum.
  • Les sujets doivent être disposés à interrompre temporairement l'allaitement de leurs nourrissons avant la dose du soir du jour 1 jusqu'à 42 heures après la dernière dose

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction indésirable importante à la prégabaline ou à la gabapentine.
  • Sujets enceintes ou refusant ou incapables de se conformer aux directives sur le mode de vie présentées dans le protocole pendant la période d'étude et lors de la visite de suivi.
  • Sujets présentant des signes ou des antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques (y compris la dépression post-natale), neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration) ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étiquette ouverte
Médicament: prégabaline (Lyrica)
Les sujets recevront une dose unique de 150 mg de prégabaline le soir du jour 1, une dose de 150 mg de prégabaline le matin et le soir du jour 2 et une dose de 150 mg le matin du jour 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 heures après l'administration du jour 3
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 à tau (ASCtau), où tau était l'intervalle de dosage de 12 heures.
Pré-dose le jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 heures après l'administration du jour 3
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 heures après l'administration du Jour 3
Cmax était la concentration maximale dans le plasma après la dose du jour 3.
Pré-dose le jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 heures après l'administration du Jour 3
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 heures après l'administration du jour 3
Tmax était le temps jusqu'à la concentration maximale dans le plasma après la dose du jour 3.
Pré-dose le jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 heures après l'administration du jour 3
Demi-vie plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 heures après l'administration du Jour 3
La demi-vie de décroissance plasmatique (t1/2) était le temps nécessaire à la concentration plasmatique pour diminuer de moitié. Le t1/2 est basé sur les points temporels de la phase d'élimination terminale de cette période.
Pré-dose le jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 heures après l'administration du Jour 3
Concentration plasmatique moyenne pendant l'intervalle de dosage (Cav)
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 heures après l'administration du jour 3
La concentration plasmatique moyenne pendant l'intervalle de dosage (Cav) a été calculée en divisant l'ASCtau (plasma) par tau, où tau était l'intervalle de dosage de 12 heures.
Pré-dose le jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 heures après l'administration du jour 3
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 heures après l'administration du Jour 3
Cmin était la concentration plasmatique minimale observée d'un médicament après la dose post-jour 3.
Pré-dose le jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 heures après l'administration du Jour 3
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 heures après l'administration du jour 3
La clairance orale apparente (CL/F) a été calculée en divisant la dose par l'ASCtau, où tau était l'intervalle de dosage de 12 heures. La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
Pré-dose le jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 heures après l'administration du jour 3
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage pour le lait maternel (ASCtau [lait maternel])
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après l'administration du jour 3
L'ASCtau (lait maternel) était l'aire sous la courbe du lait maternel, du temps 0 à tau (ASCtau), où tau était l'intervalle posologique de 12 heures.
Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après l'administration du jour 3
Concentration maximale observée dans le lait maternel (Cmax [lait maternel])
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 32, 32 à 40 et 40 à 48 heures après la dose le jour 3
La Cmax (lait maternel) était la concentration maximale observée dans le lait maternel après la dose du jour 3.
Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 32, 32 à 40 et 40 à 48 heures après la dose le jour 3
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée dans le lait maternel (Tmax [lait maternel])
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 32, 32 à 40 et 40 à 48 heures après la dose le jour 3
Le Tmax (lait maternel) était le temps de la concentration maximale observée dans le lait maternel le jour 3 après l'administration de la dose.
Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 32, 32 à 40 et 40 à 48 heures après la dose le jour 3
Demi-vie terminale du lait maternel (t1/2 [lait maternel])
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 32, 32 à 40 et 40 à 48 heures après la dose le jour 3
La demi-vie terminale du lait maternel (t1/2 [lait maternel]) était le temps mesuré pour que la concentration du lait maternel diminue de moitié. Pour les 5 premières participantes inscrites dans le cadre de l'amendement au protocole daté du : 18 septembre 2012, le lait maternel a été recueilli jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 3 sur les intervalles de temps suivants : 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24 heures. La demi-vie terminale a été déterminée sur les points caractérisant la phase d'élimination. Pour les 5 participants restants, il y avait 3 intervalles de collecte supplémentaires (24 à 32, 32 à 40, 40 à 48 heures) pour caractériser la phase d'élimination terminale. Le t1/2 (lait maternel) est basé sur les points temporels de la phase d'élimination terminale à partir de cette période.
Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 32, 32 à 40 et 40 à 48 heures après la dose le jour 3
Concentration moyenne du lait maternel pendant l'intervalle de dosage (Cav)
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 3
La concentration moyenne du lait maternel pendant l'intervalle de dosage (Cav) a été calculée en divisant l'ASCtau (lait maternel) par tau, où tau était l'intervalle de dosage de 12 heures.
Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 3
Quantité excrétée dans le lait maternel au cours de l'intervalle de dosage Tau (Aetaubm)
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 3
Aetaubm était la quantité excrétée dans le lait maternel au cours de l'intervalle posologique tau (12 heures). Elle a été calculée comme la somme de (concentration du lait maternel * volume de l'échantillon) pour chaque intervalle de collecte de 0 à 12 heures après l'administration, où tau était l'intervalle de dosage de 12 heures. Le volume de l'échantillon était basé sur le rapport du poids volumique et de la densité.
Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 3
Pourcentage de la dose excrétée dans le lait maternel pendant l'intervalle de dosage Tau (pourcentage d'Aetaubm)
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 3
Le pourcentage de dose excrétée dans le lait maternel pendant l'intervalle de dosage tau (pourcentage d'Aetaubm) a été calculé à l'aide de la formule : 100*(Aetaubm [somme de {concentration du lait maternel * volume d'échantillon} pour chaque intervalle de collecte de 0 à 12 heures après l'administration de la dose ] divisé par la dose), où tau était l'intervalle de dosage de 12 heures.
Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 3
Clairance du lait maternel (CLbm)
Délai: Plasma : pré-dose au jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 heures après la dose au jour 3. Lait maternel : pré-dose au jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après l'administration du jour 3
La clairance du lait maternel (CLbm) a été calculée en divisant Aetaubm (somme de [concentration du lait maternel * volume d'échantillon] pour chaque intervalle de collecte de 0 à 12 heures après l'administration) par l'ASCtau plasmatique, où tau était l'intervalle de dosage de 12 heures.
Plasma : pré-dose au jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 heures après la dose au jour 3. Lait maternel : pré-dose au jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après l'administration du jour 3
Quantité récupérée dans l'urine pendant l'intervalle de dosage Tau (Aetauurine)
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 3
L'étauurine était la quantité excrétée dans l'urine pendant l'intervalle posologique tau (12 heures). Il a été calculé comme la somme de (concentration d'urine * volume d'échantillon) pour chaque intervalle de collecte de 0 à 12 heures après l'administration, où tau était l'intervalle de dosage de 12 heures. Ici, le volume de l'échantillon était basé sur le rapport du poids volumique et de la densité.
Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 3
Pourcentage de dose récupérée dans l'urine pendant l'intervalle de dosage Tau (pourcentage d'étauurine)
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 3
Le pourcentage de dose récupérée dans l'urine pendant l'intervalle de dosage tau (pourcentage d'Aetauurine) a été calculé comme 100* (Aetau [somme de {concentration d'urine * volume d'échantillon} pour chaque intervalle de collecte de 0 à 12 heures après la dose] divisé par la dose) , où tau était l'intervalle de dosage de 12 heures.
Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 3
Clairance rénale (CLr)
Délai: Plasma : pré-dose le jour 3 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 heures après la dose le jour 3. Urine : pré-dose le jour 3 : 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8 et 8 à 12 heures après l'administration du Jour 3
La clairance rénale (CLr) était le volume de plasma à partir duquel le médicament a été complètement éliminé par le rein dans un laps de temps donné. Elle a été calculée en divisant l'Aetauurine (somme de [concentration urinaire * volume de l'échantillon] pour chaque intervalle de collecte de 0 à 12 heures après l'administration) par l'ASCtau plasmatique, où tau était l'intervalle de dosage de 12 heures.
Plasma : pré-dose le jour 3 : 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 heures après la dose le jour 3. Urine : pré-dose le jour 3 : 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8 et 8 à 12 heures après l'administration du Jour 3
Quantité quotidienne de prégabaline excrétée dans le lait maternel (Ae24bm)
Délai: Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 3
Ae24bm était la quantité quotidienne de prégabaline excrétée dans le lait maternel. Il a été calculé par la formule : 2 * Aetaubm (somme de [concentration du lait maternel * volume de l'échantillon] pour chaque intervalle de collecte de 0 à 12 heures après l'administration), où tau était l'intervalle de dosage de 12 heures.
Pré-dose le jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 3
Rapport lait/plasma pour l'ASCtau (MPAUCtau)
Délai: Plasma : pré-dose au jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 heures après la dose au jour 3. Lait maternel : pré-dose au jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après l'administration du jour 3
MPAUCtau était le rapport de l'ASCtau (lait maternel) à l'ASCtau (plasma), où tau était l'intervalle de dosage de 12 heures.
Plasma : pré-dose au jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 heures après la dose au jour 3. Lait maternel : pré-dose au jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après l'administration du jour 3
Rapport lait/plasma pour la concentration maximale observée (MPCmax)
Délai: Plasma : Pré-dose au Jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 heures après la dose au Jour 3. Lait maternel : Pré-dose au Jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 32, 32 à 40 et 40 à 48 heures après la dose le Jour 3
Le rapport lait/plasma pour la concentration maximale observée (MPCmax) a été calculé comme le rapport de la Cmax (lait maternel) à la Cmax (plasma).
Plasma : Pré-dose au Jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 heures après la dose au Jour 3. Lait maternel : Pré-dose au Jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12, 12 à 24, 24 à 32, 32 à 40 et 40 à 48 heures après la dose le Jour 3
Dose infantile normalisée en fonction du poids corporel (BWNID)
Délai: Plasma : pré-dose au jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 heures après la dose au jour 3. Lait maternel : pré-dose au jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après l'administration du jour 3
La dose infantile normalisée en fonction du poids corporel (BWNID) de prégabaline était la dose qu'un nourrisson recevait de l'allaitement au sein et a été calculée à partir du rapport ASCtau lait/plasma multiplié par la concentration plasmatique maternelle moyenne de prégabaline (Cav) multipliée par la consommation de lait standardisée pour un nourrisson (150 millilitres/kilogramme/jour [mL/kg/jour]), où tau était l'intervalle de dosage de 12 heures.
Plasma : pré-dose au jour 3 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 heures après la dose au jour 3. Lait maternel : pré-dose au jour 3 ; 0 à 2, 2 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après l'administration du jour 3
Dose maternelle normalisée selon le poids corporel (BWNMD)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose le jour 3
La dose maternelle normalisée en fonction du poids corporel (BWNMD) a été calculée comme la dose maternelle en microgrammes par jour (mcg/jour) divisée par le poids maternel en kilogramme (kg) lors du dépistage.
Pré-dose à 24 heures après la dose le jour 3
Dose infantile exprimée en pourcentage de la dose maternelle normalisée selon le poids corporel (BWNIDPCM)
Délai: Pré-dose à 24 heures après la dose le jour 3
La dose infantile exprimée en pourcentage de la dose maternelle normalisée en fonction du poids corporel (BWNIDPCM) était la dose relative infantile (par rapport à la dose maternelle) calculée par la formule : 100 * BWNID (dose infantile normalisée en fonction du poids corporel) / dose maternelle normalisée en fonction du poids corporel (BWNMD), où tau était l'intervalle de dosage de 12 heures.
Pré-dose à 24 heures après la dose le jour 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les paramètres suivants ont été analysés pour les anomalies de laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, volume corpusculaire moyen [MCV], hémoglobine corpusculaire moyenne [MCH], concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine [MCHC], plaquettes, numération des globules blancs, lymphocytes , neutrophiles totaux, basophiles, éosinophiles, monocytes ); fonction hépatique (bilirubine, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, protéines totales, albumine ); fonction rénale (azote uréique du sang, créatinine, acide urique); électrolytes (sodium, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate); chimie clinique (glucose); analyse d'urine (pH urinaire, glucose, cétones, protéines, sang urinaire/hémoglobine, nitrite).
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les paramètres suivants ont été analysés pour l'examen des signes vitaux : électrocardiogramme (ECG), tension artérielle systolique et diastolique, température, pouls, fréquence respiratoire, pouls radial et température corporelle.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2012

Première publication (Estimation)

16 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081181
  • 2012-003197-57 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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