Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pregabaline (Lyrica) medicijnniveaus in urine, plasma en moedermelk van gezonde zogende vrouwen

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een farmacokinetische open-label studie met meerdere doses van pregabaline (geregistreerd door Lyrica) bij gezonde vrouwen die borstvoeding geven

Dit is een farmacokinetische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van pregabaline bij gezonde zogende vrouwen te bepalen. De doelstellingen zijn om te bepalen of pregabaline wordt uitgescheiden in de moedermelk en zo ja, om de farmacokinetiek van pregabaline in de moedermelk te karakteriseren. Andere doelstellingen zijn het schatten van de potentiële blootstelling van zuigelingen aan pregabaline indien toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven en het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van pregabaline bij vrouwen die borstvoeding geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toezegging na goedkeuring voor de FDA

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zogende vrouwen tussen de 18 en 45 jaar (inclusief) die actief borstvoeding geven of moedermelk afkolven en ten minste 12 weken na de bevalling zijn.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om tijdelijk te stoppen met het geven van borstvoeding aan hun baby's vóór de avonddosis van dag 1 tot 42 uur na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante bijwerkingen op pregabaline of gabapentine.
  • Proefpersonen die zwanger zijn of niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de levensstijlrichtlijnen die in het protocol worden gepresenteerd tijdens de onderzoeksperiode en tijdens het vervolgbezoek.
  • Proefpersonen met bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische (inclusief postnatale depressie), neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: open etiket
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
Proefpersonen krijgen een enkele dosis pregabaline van 150 mg in de avond van dag 1, een dosis pregabaline van 150 mg in de ochtend en avond van dag 2 en een dosis van 150 mg in de ochtend van dag 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 uur na de dosis op dag 3
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot tau (AUCtau), waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was.
Pre-dosis op dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 uur na de dosis op dag 3
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 3
Cmax was de piekconcentratie in plasma na dosis van dag 3.
Pre-dosis op dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 3
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 3
Tmax was de tijd tot piekconcentratie in plasma na dosis van dag 3.
Pre-dosis op dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 3
Plasmahalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 3
De halfwaardetijd van plasmaverval (t1/2) was de tijd waarin de plasmaconcentratie met de helft afnam. De t1/2 is gebaseerd op de tijdstippen van de terminale eliminatiefase van dit tijdsbestek.
Pre-dosis op dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 3
Gemiddelde plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval (Cav)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 uur na de dosis op dag 3
De gemiddelde plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval (Cav) werd berekend door AUCtau (plasma) te delen door tau, waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was.
Pre-dosis op dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 uur na de dosis op dag 3
Minimale waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 3
Cmin was de minimaal waargenomen plasmaconcentratie van een geneesmiddel na een dosis na dag 3.
Pre-dosis op dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 3
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 uur na de dosis op dag 3
De schijnbare orale klaring (CL/F) werd berekend door de dosis te delen door de AUCtau, waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was. De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Pre-dosis op dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 uur na de dosis op dag 3
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval voor moedermelk (AUCtau [moedermelk])
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3; 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
AUCtau (moedermelk) was het gebied onder de curve voor moedermelk, van tijd 0 tot tau (AUCtau), waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was.
Pre-dosis op dag 3; 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Maximale waargenomen concentratie in moedermelk (Cmax [Moedermelk])
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 32, 32 tot 40 en 40 tot 48 uur na de dosis op dag 3
Cmax (moedermelk) was de maximaal waargenomen concentratie in moedermelk na dosis van dag 3.
Pre-dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 32, 32 tot 40 en 40 tot 48 uur na de dosis op dag 3
Tijd om de maximale waargenomen moedermelkconcentratie te bereiken (Tmax [moedermelk])
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 32, 32 tot 40 en 40 tot 48 uur na de dosis op dag 3
Tmax (moedermelk) was de tijd van de maximaal waargenomen moedermelkconcentratie Dag 3 na de dosis.
Pre-dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 32, 32 tot 40 en 40 tot 48 uur na de dosis op dag 3
Terminale halfwaardetijd voor moedermelk (t1/2 [moedermelk])
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 32, 32 tot 40 en 40 tot 48 uur na de dosis op dag 3
De terminale halfwaardetijd voor moedermelk (t1/2 [moedermelk]) was de tijd die werd gemeten voordat de moedermelkconcentratie met de helft afnam. Voor de eerste 5 deelnemers ingeschreven onder protocolwijziging gedateerd: 18 sep 2012, werd moedermelk verzameld tot 24 uur na dosering op dag 3 over de volgende tijdsintervallen: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24 uur. De terminale halfwaardetijd werd bepaald over die punten die kenmerkend zijn voor de eliminatiefase. Voor de resterende 5 deelnemers waren er 3 extra verzamelintervallen (24 tot 32, 32 tot 40, 40 tot 48 uur) om de terminale eliminatiefase te karakteriseren. De t1/2 (moedermelk) is gebaseerd op de terminale eliminatiefase-tijdstippen van dit tijdsbestek.
Pre-dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 32, 32 tot 40 en 40 tot 48 uur na de dosis op dag 3
Gemiddelde moedermelkconcentratie tijdens het doseringsinterval (Cav)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3; 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
De gemiddelde moedermelkconcentratie tijdens het doseringsinterval (Cav) werd berekend door AUCtau (moedermelk) te delen door tau, waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was.
Pre-dosis op dag 3; 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Hoeveelheid uitgescheiden in moedermelk gedurende het doseringsinterval Tau (Aetaubm)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3; 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Aetaubm was de hoeveelheid uitgescheiden in de moedermelk gedurende het doseringsinterval tau (12 uur). Het werd berekend als de som van (moedermelkconcentratie * monstervolume) voor elk verzamelinterval van 0 tot 12 uur na de dosis, waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was. Het monstervolume was gebaseerd op de verhouding van volumegewicht en dichtheid.
Pre-dosis op dag 3; 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Percentage van de dosis uitgescheiden in de moedermelk tijdens het doseringsinterval Tau (Aetaubm-percentage)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3; 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Percentage van de dosis uitgescheiden in de moedermelk tijdens het doseringsinterval tau (Aetaubm procent) werd berekend met behulp van de formule: 100*(Aetaubm [som van {moedermelkconcentratie * monstervolume} voor elk verzamelinterval van 0 tot 12 uur na toediening ] gedeeld door dosis), waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was.
Pre-dosis op dag 3; 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Moedermelkklaring (CLbm)
Tijdsspanne: Plasma: vóór de dosis op dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 uur na de dosis op dag 3. Moedermelk: vóór de dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Moedermelkklaring (CLbm) werd berekend door Aetaubm (som van [moedermelkconcentratie * monstervolume] voor elk verzamelinterval van 0 tot 12 uur na toediening) te delen door plasma AUCtau, waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was.
Plasma: vóór de dosis op dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 uur na de dosis op dag 3. Moedermelk: vóór de dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Hoeveelheid teruggevonden in urine tijdens het doseringsinterval Tau (Aetauurine)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3; 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Aetauurine was de hoeveelheid die in de urine werd uitgescheiden gedurende het doseringsinterval tau (12 uur). Het werd berekend als de som van (urineconcentratie * monstervolume) voor elk verzamelinterval van 0 tot 12 uur na de dosis, waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was. Hier was het monstervolume gebaseerd op de verhouding tussen volumegewicht en dichtheid.
Pre-dosis op dag 3; 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Percentage dosis teruggevonden in urine tijdens het doseringsinterval Tau (Aetauurine-percentage)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3; 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Percentage van de dosis teruggevonden in de urine tijdens het doseringsinterval tau (Aetauurine procent) werd berekend als 100* (Aetau [som van {urineconcentratie * monstervolume} voor elk verzamelinterval van 0 tot 12 uur na dosis] gedeeld door de dosis) , waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was.
Pre-dosis op dag 3; 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: Plasma: voor de dosis op dag 3: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 uur na de dosis op dag 3. Urine: voor de dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8 en 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Nierklaring (CLr) was het plasmavolume waaruit het geneesmiddel in een bepaalde tijd volledig door de nieren werd verwijderd. Het werd berekend door Aetauurine (som van [urineconcentratie * monstervolume] voor elk verzamelinterval van 0 tot 12 uur na toediening) te delen door de plasma-AUCtau, waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was.
Plasma: voor de dosis op dag 3: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 uur na de dosis op dag 3. Urine: voor de dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8 en 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Dagelijkse hoeveelheid pregabaline uitgescheiden in moedermelk (Ae24bm)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 3; 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Ae24bm was de dagelijkse hoeveelheid pregabaline die werd uitgescheiden in de moedermelk. Het werd berekend met de formule: 2 * Aetaubm (som van [moedermelkconcentratie * monstervolume] voor elk verzamelinterval van 0 tot 12 uur na de dosis), waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was.
Pre-dosis op dag 3; 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Verhouding melk tot plasma voor AUCtau (MPAUCtau)
Tijdsspanne: Plasma: vóór de dosis op dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 uur na de dosis op dag 3. Moedermelk: vóór de dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
MPAUCtau was de verhouding van AUCtau (moedermelk) tot AUCtau (plasma), waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was.
Plasma: vóór de dosis op dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 uur na de dosis op dag 3. Moedermelk: vóór de dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Verhouding melk tot plasma voor maximaal waargenomen concentratie (MPCmax)
Tijdsspanne: Plasma: vóór de dosis op dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 3. Moedermelk: vóór de dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 32, 32 tot 40 en 40 tot 48 uur na de dosis op dag 3
De verhouding melk tot plasma voor de maximaal waargenomen concentratie (MPCmax) werd berekend als de verhouding van Cmax (moedermelk) tot Cmax (plasma).
Plasma: vóór de dosis op dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 uur na de dosis op dag 3. Moedermelk: vóór de dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 32, 32 tot 40 en 40 tot 48 uur na de dosis op dag 3
Lichaamsgewicht genormaliseerde zuigelingendosis (BWNID)
Tijdsspanne: Plasma: vóór de dosis op dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 uur na de dosis op dag 3. Moedermelk: vóór de dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Lichaamsgewicht-genormaliseerde zuigelingendosis (BWNID) van pregabaline was de dosis die een zuigeling ontving na borstvoeding en werd berekend uit de verhouding melk tot plasma AUCtau vermenigvuldigd met de gemiddelde maternale plasma-pregabalineconcentratie (Cav) vermenigvuldigd met de gestandaardiseerde melkconsumptie voor een zuigeling (150 milliliter/kilogram/dag [ml/kg/dag]), waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was.
Plasma: vóór de dosis op dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 uur na de dosis op dag 3. Moedermelk: vóór de dosis op dag 3: 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 12 uur na de dosis op dag 3
Lichaamsgewicht genormaliseerde maternale dosis (BWNMD)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op dag 3
De op lichaamsgewicht genormaliseerde maternale dosis (BWNMD) werd berekend als de maternale dosis in microgram per dag (mcg/dag) gedeeld door het maternale gewicht in kilogram (kg) bij de screening.
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op dag 3
Zuigelingsdosis uitgedrukt als percentage van lichaamsgewicht genormaliseerde maternale dosis (BWNIDPCM)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op dag 3
Dosis voor zuigelingen uitgedrukt als percentage van lichaamsgewicht genormaliseerde maternale dosis (BWNIDPCM) was de relatieve babydosis (ten opzichte van maternale dosis) berekend met de formule: 100 * BWNID (Body Weight Normalised Infant Dose) / Body Weight Normalized Maternal Dose (BWNMD), waarbij tau het doseringsinterval van 12 uur was.
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis op dag 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De volgende parameters werden geanalyseerd op laboratoriumafwijkingen: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, gemiddeld corpusculair volume [MCV], gemiddeld corpusculair hemoglobine [MCH], gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie [MCHC], bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, lymfocyten totale neutrofielen, basofielen, eosinofielen, monocyten); leverfunctie (bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, totaal eiwit, albumine); nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine, urinezuur); elektrolyten (natrium, kalium, chloride, calcium, bicarbonaat); klinische chemie (glucose); urineonderzoek (urine pH, glucose, ketonen, eiwit, urine bloed/hemoglobine, nitriet).
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De volgende parameters werden geanalyseerd voor onderzoek van vitale functies: elektrocardiogram (ECG), systolische en diastolische bloeddruk, temperatuur, polsslag, ademhalingsfrequentie, radiale polsslag en lichaamstemperatuur.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081181
  • 2012-003197-57 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde zogende vrouwen

Klinische onderzoeken op pregabaline (Lyrica)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren