Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pregabaliinin (Lyrica) lääkepitoisuuksista terveiden imettävien naisten virtsassa, plasmassa ja rintamaidossa

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Moniannosten farmakokineettinen avoin tutkimus pregabaliinista (rekisteröity Lyrica) terveillä imettävillä naisilla

Tämä on farmakokineettinen tutkimus pregabaliinin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi terveillä imettävillä naisilla. Tavoitteena on määrittää, erittyykö pregabaliini rintamaitoon, ja jos näin on, karakterisoida pregabaliinin farmakokinetiikka rintamaidossa. Muita tavoitteita on arvioida vauvan mahdollinen altistuminen pregabaliinille, jos sitä annetaan imettäville naisille, ja karakterisoida pregabaliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä imettävillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA:n hyväksymissitoumus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet imettävät naiset, joiden ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien), jotka imettävät aktiivisesti tai erittävät rintamaitoa ja jotka ovat vähintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita keskeyttämään väliaikaisesti imetys ennen ensimmäisen päivän iltaannosta 42 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat merkittävät haittavaikutukset pregabaliinille tai gabapentiinille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmassa esitettyjä elämäntapaohjeita tutkimusjakson aikana ja seurantakäynnin aikana.
  • Potilaat, joilla on näyttöä tai historiasta kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhkoja, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, psykiatrisia (mukaan lukien synnytyksen jälkeinen masennus), neurologisia tai allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitoa oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin etiketti
Lääke: pregabaliini (lyrica)
Koehenkilöt saavat yhden 150 mg:n annoksen pregabaliinia ensimmäisen päivän illalla, 150 mg:n annoksen pregabaliinia aamulla ja illalla ja 150 mg:n annoksen 3. päivän aamuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Plasman konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 tauoon (AUCtau), jossa tau oli 12 tunnin annosväli.
Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 3
Cmax oli huippupitoisuus plasmassa päivän 3 annoksen jälkeen.
Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 3
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 3
Tmax oli aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa päivän 3 annoksen jälkeen.
Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 3
Plasman puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 3
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) oli aika, jolloin plasmapitoisuus laski puoleen. T1/2 perustuu terminaalin eliminointivaiheen aikapisteisiin tästä aikakehyksestä.
Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 3
Keskimääräinen plasmapitoisuus annosteluvälin aikana (Cav)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Keskimääräinen plasmakonsentraatio annosteluvälin aikana (Cav) laskettiin jakamalla AUCtau (plasma) tau:lla, missä tau oli 12 tunnin annosväli.
Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 3
Cmin oli lääkkeen pienin havaittu plasmakonsentraatio päivän 3 jälkeisen annoksen jälkeen.
Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 3
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) laskettiin jakamalla annos AUCtau:lla, missä tau oli 12 tunnin annosväli. Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta rintamaidon annosteluvälin loppuun (AUCtau [rintamaito])
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
AUCtau (rintamaito) oli rintamaidon käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 tau:aan (AUCtau), jossa tau oli 12 tunnin annosväli.
Ennakkoannos päivänä 3; 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Suurin havaittu pitoisuus rintamaidossa (Cmax [rintamaito])
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 32, 32 - 40 ja 40 - 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Cmax (rintamaito) oli suurin havaittu pitoisuus rintamaidossa 3. päivän annoksen jälkeen.
Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 32, 32 - 40 ja 40 - 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Aika havaitun rintamaidon enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax [rintamaito])
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 32, 32 - 40 ja 40 - 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Tmax (rintamaito) oli rintamaidon suurimman havaitun pitoisuuden aika 3. päivänä annoksen jälkeen.
Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 32, 32 - 40 ja 40 - 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Äidinmaidon puoliintumisaika (t1/2 [rintamaito])
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 32, 32 - 40 ja 40 - 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Rintamaidon terminaalinen puoliintumisaika (t1/2 [rintamaito]) oli aika, jonka mitattiin rintamaidon pitoisuuden alenemiseen puolella. Ensimmäiselle viidelle osallistujalle, jotka rekisteröitiin pöytäkirjan muutoksen mukaisesti, päivätty: 18. syyskuuta 2012, rintamaito kerättiin 24 tunnin ajan 3. päivän annostelun jälkeen seuraavin aikavälein: 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12, 12 24 tuntiin. Terminaalinen puoliintumisaika määritettiin eliminaatiovaiheelle ominaisten pisteiden aikana. Jäljelle jääville viidelle osallistujalle oli 3 lisäkeräysväliä (24-32, 32-40, 40-48 tuntia) terminaalisen eliminaatiovaiheen karakterisoimiseksi. T1/2 (rintamaito) perustuu terminaalisen eliminaatiovaiheen aikapisteisiin tästä ajanjaksosta.
Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 32, 32 - 40 ja 40 - 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Keskimääräinen rintamaidon pitoisuus annosteluvälin aikana (Cav)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Keskimääräinen rintamaidon pitoisuus annosteluvälin aikana (Cav) laskettiin jakamalla AUCtau (rintamaito) tau:lla, missä tau oli 12 tunnin annosväli.
Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Äidinmaitoon erittyvä määrä tau-annosvälin aikana (Aetaubm)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Aetaubm oli määrä, joka erittyi äidinmaitoon tau-annosvälin aikana (12 tuntia). Se laskettiin summana (rintamaidon pitoisuus * näytteen tilavuus) kullekin keräysvälille 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen, missä tau oli 12 tunnin annosteluväli. Näytteen tilavuus perustui tilavuuden painon ja tiheyden suhteeseen.
Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy äidinmaitoon Tau-annosvälin aikana (Aetaubm-prosentti)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyi äidinmaitoon tau-annosvälin aikana (Aetaubm-prosenttia) laskettiin kaavalla: 100*(Aetaubm [summa {rintamaidon pitoisuus * näytteen tilavuus} kullekin keräysvälille 0-12 tuntia annoksen jälkeen ] jaettuna annoksella), jossa tau oli 12 tunnin annosväli.
Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Äidinmaidon puhdistuma (CLbm)
Aikaikkuna: Plasma: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3. Rintamaito: Ennakkoannos päivänä 3; 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Äidinmaidon puhdistuma (CLbm) laskettiin jakamalla Aetaubm (summa [rintamaidon pitoisuus * näytetilavuus] kullekin keräysvälille 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen) plasman AUCtau:lla, jossa tau oli 12 tunnin annosväli.
Plasma: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3. Rintamaito: Ennakkoannos päivänä 3; 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Virtsasta talteenotettu määrä annosvälin aikana Tau (Aetauurine)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Aetauurine oli määrä, joka erittyi virtsaan tau-annosvälin aikana (12 tuntia). Se laskettiin summana (virtsan pitoisuus * näytteen tilavuus) kullekin keräysvälille 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen, missä tau oli 12 tunnin annosteluväli. Tässä näytteen tilavuus perustui tilavuuden painon ja tiheyden suhteeseen.
Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin talteen virtsasta annosvälin aikana Tau (aetauurine prosentti)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin talteen virtsaan annosteluvälin tau aikana (Aetauurine-prosentti) laskettiin 100* (Aetau [summa {virtsan pitoisuus * näytteen tilavuus} kullekin keräysvälille 0–12 tuntia annoksen jälkeen] jaettuna annoksella) , jossa tau oli 12 tunnin annosväli.
Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Plasma: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3. Virtsa: Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 8 ja 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Munuaispuhdistuma (CLr) oli plasman tilavuus, josta lääke poistui kokonaan munuaisten kautta tietyssä ajassa. Se laskettiin jakamalla Aetauurine (summa [virtsan pitoisuus * näytetilavuus] kullekin keräysvälille 0-12 tuntia annoksen jälkeen) plasman AUCtau:lla, jossa tau oli 12 tunnin annosväli.
Plasma: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3. Virtsa: Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 8 ja 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Äidinmaitoon erittyvän pregabaliinin päivittäinen määrä (Ae 24bm)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Ae24bm oli rintamaitoon erittyneen pregabaliinin päivittäinen määrä. Se laskettiin kaavalla: 2 * Aetaubm (summa [rintamaidon pitoisuus * näytteen tilavuus] kullekin keräysvälille 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen), missä tau oli 12 tunnin annosteluväli.
Ennakkoannos päivänä 3; 0 - 2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Maidon ja plasman suhde AUCtaulle (MPAUCtau)
Aikaikkuna: Plasma: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3. Rintamaito: Ennakkoannos päivänä 3; 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
MPAUCtau oli AUCtau:n (rintamaidon) ja AUCtau:n (plasma) suhde, jossa tau oli 12 tunnin annosväli.
Plasma: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3. Rintamaito: Ennakkoannos päivänä 3; 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Maidon ja plasman suhde suurimmalle havaittavalle pitoisuudelle (MPCmax)
Aikaikkuna: Plasma: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3. Rintamaito: Esiannos päivänä 3; 0-2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 32, 32 - 40 ja 40 - 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 3
Maidon ja plasman suhde suurimmalle havaittulle pitoisuudelle (MPCmax) laskettiin Cmax:n (rintamaito) ja Cmax:n (plasma) suhteena.
Plasma: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3. Rintamaito: Esiannos päivänä 3; 0-2, 2 - 4, 4 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 32, 32 - 40 ja 40 - 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 3
Kehonpainon normalisoitu annos vauvalle (BWNID)
Aikaikkuna: Plasma: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3. Rintamaito: Ennakkoannos päivänä 3; 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Pregabaliinin ruumiinpainon normalisoitu infantannos (BWNID) oli annos, jonka lapsi sai imetyksen aikana ja joka laskettiin maidon ja plasman AUCtau-suhteesta kerrottuna äidin plasman keskimääräisellä pregabaliinipitoisuudella (Cav) kerrottuna standardoidulla maidonkulutuksella. pikkulapsi (150 millilitraa/kg/vrk [ml/kg/vrk]), jossa tau oli 12 tunnin annosväli.
Plasma: Ennakkoannos päivänä 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3. Rintamaito: Ennakkoannos päivänä 3; 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Kehonpainon normalisoitu äidin annos (BWNMD)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Ruumiinpainon normalisoitu äidin annos (BWNMD) laskettiin äidin annoksena mikrogrammoina vuorokaudessa (mcg/vrk) jaettuna äidin painolla kilogrammoina (kg) seulonnassa.
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Vauvan annos ilmaistuna prosentteina ruumiinpainosta äidin normalisoidusta annoksesta (BWNIDPCM)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Vauvan annos ilmaistuna prosentteina äidin painon normalisoidusta annoksesta (BWNIDPCM) oli suhteellinen pikkulapsen annos (suhteessa äidin annokseen), joka laskettiin kaavalla: 100 * BWNID (Kehonpainon normalisoitu vauvan annos) / Kehonpainon normalisoitu äidin annos (BWNMD), jossa tau oli 12 tunnin annosväli.
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Seuraavista parametreista analysoitiin laboratoriopoikkeavuuksia: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen verisolutilavuus [MCV], keskimääräinen verisolujen hemoglobiini [MCH], keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus [MCHC], verihiutaleet, valkosolujen määrä, lymfosyytit , neutrofiilien kokonaismäärä, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit), maksan toiminta (bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini, albumiini), munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo), elektrolyytit (natrium, kalium) kloridi, kalsium, bikarbonaatti), kliininen kemia (glukoosi), virtsan analyysi (virtsan pH, glukoosi, ketonit, proteiini, virtsan veri/hemoglobiini, nitriitti).
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Seuraavat parametrit analysoitiin elintoimintojen tutkimiseksi: EKG (EKG), systolinen ja diastolinen verenpaine, lämpötila, pulssi, hengitystiheys, radiaalinen pulssi ja ruumiinlämpö.
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081181
  • 2012-003197-57 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa