Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pregabalin (Lyrica) legemiddelnivåer i urin, plasma og morsmelk hos friske ammende kvinner

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En flerdose farmakokinetisk åpen studie av pregabalin (registrert Lyrica) hos friske ammende kvinner

Dette er en farmakokinetisk studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til pregabalin hos friske ammende kvinner. Målet er å bestemme om pregabalin skilles ut i morsmelk og i så fall karakterisere pregabalins farmakokinetikk i morsmelk. Andre mål er å estimere potensiell spedbarnseksponering for pregabalin dersom det administreres til ammende kvinner og å karakterisere sikkerheten og toleransen til pregabalin hos ammende kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forpliktelse etter godkjenning for FDA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ammende kvinner mellom 18 og 45 år (inklusive) som aktivt ammer eller pumper ut morsmelk og er minst 12 uker etter fødselen.
  • Forsøkspersonene må være villige til midlertidig å slutte å amme sine spedbarn før kveldsdosen dag 1 til 42 timer etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige bivirkninger av pregabalin eller gabapentin.
  • Forsøkspersoner gravide eller uvillige eller ute av stand til å overholde retningslinjene for livsstil presentert i protokollen i løpet av studieperioden og gjennom oppfølgingsbesøket.
  • Personer med bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk (inkludert postnatal depresjon), nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlede asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: åpen etikett
Legemiddel: pregabalin (Lyrica)
Pasienter vil få en enkeltdose på 150 mg pregabalin om kvelden dag 1, en dose på 150 mg pregabalin om morgenen og kvelden på dag 2 og en dose på 150 mg om morgenen på dag 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer etter dose på dag 3
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tau (AUCtau), der tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer etter dose på dag 3
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 3
Cmax var maksimal konsentrasjon i plasma etter dag 3 dose.
Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 3
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 3
Tmax var tiden til maksimal konsentrasjon i plasma etter dag 3 dose.
Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 3
Plasma halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 3
Halveringstid for plasmanedbrytning (t1/2) var tiden da plasmakonsentrasjonen sank med en halvering. t1/2 er basert på tidspunktene for terminalelimineringsfasen fra denne tidsrammen.
Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 3
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon under doseringsintervallet (Cav)
Tidsramme: Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer etter dose på dag 3
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon under doseringsintervallet (Cav) ble beregnet ved å dele AUCtau (plasma) med tau, der tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer etter dose på dag 3
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 3
Cmin var den minimale observerte plasmakonsentrasjonen av et legemiddel etter dose etter dag 3.
Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 3
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer etter dose på dag 3
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) ble beregnet ved å dele dose på AUCtau, der tau var doseringsintervallet på 12 timer. Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer etter dose på dag 3
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet for morsmelk (AUCtau [morsmelk])
Tidsramme: Fordose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dose på dag 3
AUCtau (morsmelk) var området under kurven for morsmelk, fra tid 0 til tau (AUCtau), der tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Fordose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dose på dag 3
Maksimal observert konsentrasjon i morsmelk (Cmax [morsmelk])
Tidsramme: Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer etter dose på dag 3
Cmax (morsmelk) var den maksimale observerte konsentrasjonen i morsmelk etter dag 3 dose.
Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer etter dose på dag 3
Tid for å nå maksimal observert morsmelkkonsentrasjon (Tmax [morsmelk])
Tidsramme: Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer etter dose på dag 3
Tmax (morsmelk) var tidspunktet for maksimal observert morsmelkkonsentrasjon Dag 3 etter dose.
Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer etter dose på dag 3
Terminal halveringstid for morsmelk (t1/2 [morsmelk])
Tidsramme: Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer etter dose på dag 3
Den terminale halveringstiden for morsmelk (t1/2 [morsmelk]) var tiden målt før morsmelkkonsentrasjonen sank med det halve. For de første 5 deltakerne registrert under protokollendringer datert: 18. september 2012, ble morsmelk samlet inn opptil 24 timer etter dag 3 dosering over følgende tidsintervaller: 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24 timer. Terminal halveringstid ble bestemt over de punktene som karakteriserer eliminasjonsfasen. For de resterende 5 deltakerne var det 3 ekstra innsamlingsintervaller (24 til 32, 32 til 40, 40 til 48 timer) for å karakterisere den terminale eliminasjonsfasen. t1/2 (morsmelk) er basert på tidspunktene for terminale eliminasjonsfase fra denne tidsrammen.
Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer etter dose på dag 3
Gjennomsnittlig morsmelkkonsentrasjon under doseringsintervallet (Cav)
Tidsramme: Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dose på dag 3
Gjennomsnittlig morsmelkkonsentrasjon under doseringsintervallet (Cav) ble beregnet ved å dele AUCtau (morsmelk) med tau, der tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dose på dag 3
Mengde som skilles ut i morsmelk over doseringsintervallet Tau (Aetaubm)
Tidsramme: Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dose på dag 3
Aetaubm var mengden som ble utskilt i morsmelk over doseringsintervallet tau (12 timer). Den ble beregnet som summen av (morsmelkkonsentrasjon * prøvevolum) for hvert innsamlingsintervall fra 0 til 12 timer etter dose, der tau var doseringsintervallet på 12 timer. Prøvevolum var basert på forholdet mellom volumvekt og tetthet.
Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dose på dag 3
Prosentandel av dose som skilles ut i morsmelk i løpet av doseringsintervallet Tau (Aetaubm prosent)
Tidsramme: Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dose på dag 3
Prosentandel av dose utskilt i morsmelk i løpet av doseringsintervallet tau (Aetaubm prosent) ble beregnet ved å bruke formelen: 100*(Aetaubm [summen av {morsmelkkonsentrasjon * prøvevolum} for hvert innsamlingsintervall fra 0 til 12 timer etter dosen ] delt på dose), der tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dose på dag 3
Brystmelksklaring (CLbm)
Tidsramme: Plasma: Førdose på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer etter dose på dag 3. Morsmelk: Førdose på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dosering på dag 3
Brystmelkclearance (CLbm) ble beregnet ved å dividere Aetaubm (summen av [morsmelkkonsentrasjon * prøvevolum] for hvert innsamlingsintervall fra 0 til 12 timer etter dose) med plasma AUCtau, der tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Plasma: Førdose på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer etter dose på dag 3. Morsmelk: Førdose på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dosering på dag 3
Mengde gjenvunnet i urin i løpet av doseringsintervallet Tau (Aetauurine)
Tidsramme: Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dose på dag 3
Aetauurin var mengden som ble utskilt i urinen over doseringsintervallet tau (12 timer). Den ble beregnet som summen av (urinkonsentrasjon * prøvevolum) for hvert oppsamlingsintervall fra 0 til 12 timer etter dose, der tau var doseringsintervallet på 12 timer. Her ble prøvevolum basert på forholdet mellom volumvekt og tetthet.
Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dose på dag 3
Prosent av dose gjenvunnet i urin i løpet av doseringsintervallet Tau (Aetauurine prosent)
Tidsramme: Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dose på dag 3
Prosent av dose gjenvunnet i urin i løpet av doseringsintervallet tau (Aetauurine prosent) ble beregnet som 100* (Aetau [summen av {urinkonsentrasjon * prøvevolum} for hvert oppsamlingsintervall fra 0 til 12 timer etter dose] delt på dosen) , hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dose på dag 3
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Plasma: Fordose på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer etter dose på dag 3. Urin: Førdose på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8 og 8 til 12 timer etter dosering på dag 3
Renal clearance (CLr) var volumet av plasma som stoffet ble fullstendig fjernet fra av nyrene i løpet av en gitt tidsperiode. Den ble beregnet ved å dele Aetauurine (summen av [urinkonsentrasjon * prøvevolum] for hvert oppsamlingsintervall fra 0 til 12 timer etter dose) med plasma AUCtau, der tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Plasma: Fordose på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer etter dose på dag 3. Urin: Førdose på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8 og 8 til 12 timer etter dosering på dag 3
Daglig mengde pregabalin som skilles ut i morsmelk (Ae24bm)
Tidsramme: Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dose på dag 3
Ae24bm var den daglige mengden pregabalin som ble utskilt i morsmelk. Den ble beregnet med formelen: 2 * Aetaubm (sum av [morsmelkkonsentrasjon * prøvevolum] for hvert innsamlingsintervall fra 0 til 12 timer etter dose), der tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Før dose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dose på dag 3
Melk til plasma-forhold for AUCtau (MPAUCtau)
Tidsramme: Plasma: Førdose på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer etter dose på dag 3. Morsmelk: Førdose på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dosering på dag 3
MPAUCtau var forholdet mellom AUCtau (morsmelk) og AUCtau (plasma), der tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Plasma: Førdose på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer etter dose på dag 3. Morsmelk: Førdose på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dosering på dag 3
Melk til plasma-forhold for maksimal observert konsentrasjon (MPCmax)
Tidsramme: Plasma: Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 3. Morsmelk: Førdose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer etter dose på dag 3
Melk til plasma-forhold for maksimal observert konsentrasjon (MPCmax) ble beregnet som forholdet mellom Cmax (morsmelk) og Cmax (plasma).
Plasma: Fordose på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer etter dose på dag 3. Morsmelk: Førdose på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer etter dose på dag 3
Kroppsvekt normalisert spedbarnsdose (BWNID)
Tidsramme: Plasma: Førdose på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer etter dose på dag 3. Morsmelk: Førdose på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dosering på dag 3
Kroppsvektnormalisert spedbarnsdose (BWNID) av pregabalin var dosen som et spedbarn fikk fra amming og ble beregnet fra melk til plasma AUCtau-forholdet multiplisert med den gjennomsnittlige pregabalinkonsentrasjonen i mors plasma (Cav) multiplisert med standardisert melkeforbruk for en spedbarn (150 milliliter/kilogram/dag [ml/kg/dag]), der tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Plasma: Førdose på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer etter dose på dag 3. Morsmelk: Førdose på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer etter dosering på dag 3
Kroppsvekt normalisert maternal dose (BWNMD)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose på dag 3
Kroppsvekt normalisert maternal dose (BWNMD) ble beregnet som mors dose i mikrogram per dag (mcg/dag) delt på mors vekt i kilogram (kg) ved screening.
Før dose til 24 timer etter dose på dag 3
Spedbarnsdose uttrykt som prosentandel av normalisert kroppsvektsdose (BWNIDPCM)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose på dag 3
Spedbarnsdose uttrykt som prosent av normalisert mordose (BWNIDPCM) var den relative spedbarnsdose (relativt mordose) beregnet ved formelen: 100 * BWNID (kroppsvekt normalisert spedbarnsdose) / Kroppsvekt normalisert mordose (BWNMD), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Før dose til 24 timer etter dose på dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Følgende parametere ble analysert for laboratorieavvik: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, gjennomsnittlig korpuskulært volum [MCV], gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin [MCH], gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon [MCHC], blodplater, antall hvite blodlegemer, lymfocytter , totale nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter); leverfunksjon (bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, totalt protein, albumin); nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium) klorid, kalsium, bikarbonat); klinisk kjemi (glukose); urinanalyse (urin pH, glukose, ketoner, protein, urin blod/hemoglobin, nitritt).
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Følgende parametere ble analysert for undersøkelse av vitale tegn: elektrokardiogram (EKG), systolisk og diastolisk blodtrykk, temperatur, puls, respirasjonsfrekvens, radial puls og kroppstemperatur.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081181
  • 2012-003197-57 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere