普瑞巴林、普瑞巴林 (Lyrica)的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

健康的哺乳期妇女

干预/治疗

药品：普瑞巴林 (Lyrica)

详细说明

FDA 批准后承诺

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Brussels、比利时、B-1070
    - Pfizer Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

年龄在 18 至 45 岁（含）之间、正在积极母乳喂养或挤出母乳且产后至少 12 周的健康哺乳期女性。
受试者必须愿意在第 1 天晚间给药前至最后一次给药后 42 小时内暂时停止母乳喂养婴儿

排除标准：

对普瑞巴林或加巴喷丁有明显不良反应史。
怀孕或不愿意或不能在研究期间和通过后续访问遵守协议中提出的生活方式指南的受试者。
具有临床显着血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病（包括产后抑郁症）、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的无症状季节性过敏）证据或病史的受试者).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：非随机化
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

1

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：打开标签	药品：普瑞巴林 (Lyrica) 受试者将在第 1 天晚上接受单次 150 毫克剂量的普瑞巴林，在第 2 天早上和晚上接受 150 毫克剂量的普瑞巴林，并在第 3 天早上接受 150 毫克剂量的普瑞巴林。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天的基线	AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡；首次或长期住院治疗；危及生命的经历（死亡的直接风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 和非 SAE。	最后一次研究药物给药后 28 天的基线
实验室异常的参与者人数大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天的基线	针对实验室异常分析以下参数：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、平均红细胞体积 [MCV]、平均红细胞血红蛋白 [MCH]、平均红细胞血红蛋白浓度 [MCHC]、血小板、白细胞计数、淋巴细胞、总中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞）；肝功能（胆红素、谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白）；肾功能（血尿素氮、肌酐、尿酸）；电解质（钠、钾、氯化物、钙、碳酸氢盐）；临床化学（葡萄糖）；尿液分析（尿液 pH 值、葡萄糖、酮、蛋白质、尿血/血红蛋白、亚硝酸盐）。	最后一次研究药物给药后 28 天的基线
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天的基线	分析以下参数以检查生命体征：心电图（ECG）、收缩压和舒张压、体温、脉搏率、呼吸率、桡动脉搏动和体温。	最后一次研究药物给药后 28 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月15日

首次发布 (估计)

2012年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2016年4月1日

结果测量	措施说明	大体时间
从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau) 大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12 小时	从时间 0 到 tau 的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau)，其中 tau 是 12 小时的给药间隔。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12 小时
最大观察血浆浓度 (Cmax) 大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、18、24 小时	Cmax 是第 3 天给药后血浆中的峰值浓度。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、18、24 小时
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax) 大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、18、24 小时	Tmax 是第 3 天给药后血浆中达到峰值浓度的时间。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、18、24 小时
血浆半衰期 (t1/2) 大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、18、24 小时	血浆衰变半衰期 (t1/2) 是血浆浓度降低一半的时间。 t1/2 基于此时间范围内的终端淘汰阶段时间点。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、18、24 小时
给药间隔期间的平均血浆浓度 (Cav) 大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12 小时	通过将 AUCtau（血浆）除以 tau 计算给药间隔期间的平均血浆浓度（Cav），其中 tau 是 12 小时的给药间隔。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12 小时
最低观察到的血浆谷浓度 (Cmin) 大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、18、24 小时	Cmin 是第 3 天给药后观察到的最小药物血浆浓度。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、18、24 小时
表观口服清除率 (CL/F) 大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12 小时	通过将剂量除以 AUCtau 计算表观口服清除率 (CL/F)，其中 tau 是 12 小时的给药间隔。药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12 小时
从时间零到母乳给药间隔结束的曲线下面积（AUCtau [母乳]）大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12 小时	AUCtau（母乳）是母乳曲线下的面积，从时间 0 到 tau（AUCtau），其中 tau 是 12 小时的给药间隔。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12 小时
母乳中的最大观察浓度（Cmax [母乳]）大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 32、32 至 40 和 40 至 48 小时	Cmax（母乳）是第 3 天给药后在母乳中观察到的最大浓度。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 32、32 至 40 和 40 至 48 小时
达到最大观察母乳浓度的时间（Tmax [母乳]）大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 32、32 至 40 和 40 至 48 小时	Tmax（母乳）是给药后第 3 天观察到的最大母乳浓度的时间。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 32、32 至 40 和 40 至 48 小时
母乳终末半衰期 (t1/2 [母乳]) 大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 32、32 至 40 和 40 至 48 小时	母乳的终末半衰期 (t1/2 [母乳]) 是母乳浓度降低一半所测量的时间。对于根据日期为 2012 年 9 月 18 日的协议修订登记的前 5 名参与者，在第 3 天给药后 24 小时内收集母乳，时间间隔如下：0 到 2、2 到 4、4 到 8、8 到 12、12至 24 小时。在表征消除阶段的那些点上确定终末半衰期。对于其余 5 名参与者，有 3 个额外的收集间隔（24 到 32、32 到 40、40 到 48 小时）用于表征最终消除阶段。 t1/2（母乳）基于此时间范围内的最终消除阶段时间点。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 32、32 至 40 和 40 至 48 小时
给药间隔期间的平均母乳浓度 (Cav) 大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12 小时	给药间隔 (Cav) 期间的平均母乳浓度通过 AUCtau（母乳）除以 tau 计算，其中 tau 是 12 小时的给药间隔。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12 小时
在给药间隔期间母乳中排泄的量 Tau (Aetaubm) 大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12 小时	Aetaubm 是在给药间隔 tau（12 小时）内排泄到母乳中的量。它被计算为给药后 0 至 12 小时的每个收集间隔的（母乳浓度 * 样品体积）之和，其中 tau 是 12 小时的给药间隔。样品体积基于体积重量和密度的比率。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12 小时
在给药间隔 Tau 期间母乳中排泄的剂量百分比（Aetaubm 百分比）大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12 小时	使用以下公式计算在给药间隔 tau 期间排泄到母乳中的剂量百分比（Aetaubm 百分比）：100(Aetaubm [从给药后 0 到 12 小时的每个收集间隔的 {母乳浓度样品体积} 的总和] 除以剂量），其中 tau 是 12 小时的给药间隔。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12 小时
母乳清除率 (CLbm) 大体时间：血浆：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12 小时。母乳：第 3 天给药前；0 至 2、2 至 4、第 3 天给药后 4 至 8、8 至 12 小时	母乳清除率 (CLbm) 通过 Aetaubm（给药后 0 至 12 小时每个收集间隔的 [母乳浓度 * 样品体积] 之和）除以血浆 AUCtau 计算，其中 tau 是 12 小时的给药间隔。	血浆：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12 小时。母乳：第 3 天给药前；0 至 2、2 至 4、第 3 天给药后 4 至 8、8 至 12 小时
给药间隔期间尿液中回收的量 Tau (Aetauurine) 大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12 小时	Aetauurine 是在给药间隔 tau（12 小时）内从尿液中排泄的量。它被计算为给药后 0 至 12 小时的每个收集间隔的（尿液浓度 * 样本体积）之和，其中 tau 是 12 小时的给药间隔。此处，样品体积基于体积重量和密度的比率。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12 小时
Tau 给药间隔期间尿液中回收的剂量百分比（Aetauurine 百分比）大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12 小时	在给药间隔 tau 期间尿液中回收的剂量百分比（Aetauurine 百分比）计算为 100（Aetau [给药后 0 至 12 小时每个收集间隔的{尿液浓度样品体积} 之和] 除以剂量），其中 tau 是 12 小时的给药间隔。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12 小时
肾脏清除率 (CLr) 大体时间：血浆：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12 小时。尿液：第 3 天给药前；0 至 2、2 至 4、4第 3 天给药后 8 和 8 至 12 小时	肾脏清除率 (CLr) 是指在给定时间内，肾脏完全清除药物的血浆体积。它是通过将 Aetauurine（给药后 0 至 12 小时的每个收集间隔的 [尿液浓度 * 样品体积] 之和）除以血浆 AUCtau 来计算的，其中 tau 是 12 小时的给药间隔。	血浆：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12 小时。尿液：第 3 天给药前；0 至 2、2 至 4、4第 3 天给药后 8 和 8 至 12 小时
母乳中普瑞巴林的每日排泄量 (Ae24bm) 大体时间：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12 小时	Ae24bm 是每天排泄到母乳中的普瑞巴林量。它通过以下公式计算：2 * Aetaubm（给药后 0 至 12 小时的每个收集间隔的 [母乳浓度 * 样品体积] 之和），其中 tau 是给药间隔 12 小时。	第 3 天给药前；第 3 天给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 8、8 至 12 小时
AUCtau (MPAUCtau) 的牛奶与血浆比率大体时间：血浆：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12 小时。母乳：第 3 天给药前；0 至 2、2 至 4、第 3 天给药后 4 至 8、8 至 12 小时	MPAUCtau 是 AUCtau（母乳）与 AUCtau（血浆）的比率，其中 tau 是 12 小时的给药间隔。	血浆：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12 小时。母乳：第 3 天给药前；0 至 2、2 至 4、第 3 天给药后 4 至 8、8 至 12 小时
最大观察浓度的牛奶与血浆比率 (MPCmax) 大体时间：血浆：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、18、24 小时。母乳：第 3 天给药前；0 至 2，第 3 天给药后 2 至 4、4 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 32、32 至 40 和 40 至 48 小时	最大观察浓度 (MPCmax) 的牛奶与血浆比率计算为 Cmax（母乳）与 Cmax（血浆）的比率。	血浆：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、18、24 小时。母乳：第 3 天给药前；0 至 2，第 3 天给药后 2 至 4、4 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 32、32 至 40 和 40 至 48 小时
体重标准化婴儿剂量 (BWNID) 大体时间：血浆：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12 小时。母乳：第 3 天给药前；0 至 2、2 至 4、第 3 天给药后 4 至 8、8 至 12 小时	普瑞巴林的体重标准化婴儿剂量 (BWNID) 是婴儿从母乳喂养中接受的剂量，计算方法为母乳与血浆 AUCtau 比率乘以平均母体血浆普瑞巴林浓度 (Cav) 乘以标准母乳消耗量婴儿（150 毫升/千克/天 [mL/kg/天]），其中 tau 是 12 小时的给药间隔。	血浆：第 3 天给药前；第 3 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12 小时。母乳：第 3 天给药前；0 至 2、2 至 4、第 3 天给药后 4 至 8、8 至 12 小时
体重标准化母体剂量 (BWNMD) 大体时间：第 3 天给药前至给药后 24 小时	体重归一化母体剂量 (BWNMD) 计算为筛选时母体剂量（微克/天）除以母体体重千克 (kg)。	第 3 天给药前至给药后 24 小时
婴儿剂量表示为体重标准化母体剂量的百分比 (BWNIDPCM) 大体时间：第 3 天给药前至给药后 24 小时	婴儿剂量表示为体重标准化母体剂量的百分比 (BWNIDPCM) 是通过以下公式计算的相对婴儿剂量（相对于母体剂量）：100 * BWNID（体重标准化婴儿剂量）/体重标准化母体剂量（BWNMD），其中 tau 是 12 小时的给药间隔。	第 3 天给药前至给药后 24 小时

健康哺乳期妇女尿液、血浆和母乳中普瑞巴林 (Lyrica) 药物水平的研究

普瑞巴林（Lyrica 注册）在健康哺乳期女性中的多剂量药代动力学开放标签研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品