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Un estudio de los niveles del fármaco pregabalina (Lyrica) en la orina, el plasma y la leche materna de mujeres lactantes sanas

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio abierto farmacocinético de dosis múltiples de pregabalina (registrado por Lyrica) en mujeres sanas lactantes

Este es un estudio farmacocinético para determinar la seguridad y tolerabilidad de la pregabalina en mujeres lactantes sanas. Los objetivos son determinar si la pregabalina se secreta en la leche materna y, de ser así, caracterizar la farmacocinética de la pregabalina en la leche materna. Otros objetivos son estimar la exposición infantil potencial a la pregabalina si se administra a mujeres lactantes y caracterizar la seguridad y tolerabilidad de la pregabalina en mujeres lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Compromiso posterior a la aprobación para la FDA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres lactantes sanas entre las edades de 18 y 45 años (inclusive) que están amamantando activamente o extrayéndose leche materna y tienen al menos 12 semanas después del parto.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a dejar de amamantar temporalmente a sus bebés antes de la dosis de la noche del día 1 hasta 42 horas después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción adversa significativa a pregabalina o gabapentina.
  • Sujetos embarazadas o que no deseen o no puedan cumplir con las pautas de estilo de vida presentadas en el protocolo durante el período de estudio y durante la visita de seguimiento.
  • Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas (incluida la depresión posparto), neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la dosificación) ).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: abierto
Droga: pregabalina (Lyrica)
Los sujetos recibirán una dosis única de 150 mg de pregabalina en la noche del Día 1, una dosis de 150 mg de pregabalina en la mañana y en la noche del Día 2 y una dosis de 150 mg en la mañana del Día 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas después de la dosis del día 3
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta tau (AUCtau), donde tau era el intervalo de dosificación de 12 horas.
Pre-dosis el día 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas después de la dosis del día 3
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 3
Cmax fue la concentración máxima en plasma después de la dosis del Día 3.
Pre-dosis el día 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 3
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 3
Tmax fue el tiempo hasta la concentración máxima en plasma después de la dosis del Día 3.
Pre-dosis el día 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 3
Vida media del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 3
La vida media de descomposición plasmática (t1/2) fue el tiempo para que la concentración plasmática se redujera a la mitad. El t1/2 se basa en los puntos de tiempo de la fase de eliminación terminal de este marco de tiempo.
Pre-dosis el día 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 3
Concentración plasmática media durante el intervalo de dosificación (Cav)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas después de la dosis del día 3
La concentración plasmática promedio durante el intervalo de dosificación (Cav) se calculó dividiendo el AUCtau (plasma) por tau, donde tau era el intervalo de dosificación de 12 horas.
Pre-dosis el día 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas después de la dosis del día 3
Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 3
Cmin fue la concentración plasmática mínima observada de un fármaco después de la dosis del día 3.
Pre-dosis el día 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis del día 3
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas después de la dosis del día 3
El aclaramiento oral aparente (CL/F) se calculó dividiendo la dosis por el AUCtau, donde tau era el intervalo de dosificación de 12 horas. El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
Pre-dosis el día 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas después de la dosis del día 3
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación para leche materna (AUCtau [leche materna])
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis en el Día 3
AUCtau (leche materna) fue el área bajo la curva de la leche materna, desde el momento 0 hasta tau (AUCtau), donde tau fue el intervalo de dosificación de 12 horas.
Pre-dosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis en el Día 3
Concentración máxima observada en la leche materna (Cmax [leche materna])
Periodo de tiempo: Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 y 40 a 48 horas después de la dosis el día 3
Cmax (leche materna) fue la concentración máxima observada en la leche materna después de la dosis del día 3.
Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 y 40 a 48 horas después de la dosis el día 3
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada en leche materna (Tmax [leche materna])
Periodo de tiempo: Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 y 40 a 48 horas después de la dosis el día 3
Tmax (leche materna) fue el momento de la concentración máxima observada en la leche materna el día 3 después de la dosis.
Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 y 40 a 48 horas después de la dosis el día 3
Semivida terminal de la leche materna (t1/2 [leche materna])
Periodo de tiempo: Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 y 40 a 48 horas después de la dosis el día 3
La vida media terminal para la leche materna (t1/2 [leche materna]) fue el tiempo medido para que la concentración de la leche materna se redujera a la mitad. Para los primeros 5 participantes inscritos según la modificación del protocolo con fecha: 18 de septiembre de 2012, se recolectó leche materna hasta 24 horas después de la dosificación del Día 3 durante los siguientes intervalos de tiempo: 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24 horas. La vida media terminal se determinó sobre aquellos puntos que caracterizan la fase de eliminación. Para los 5 participantes restantes, hubo 3 intervalos de recolección adicionales (24 a 32, 32 a 40, 40 a 48 horas) para caracterizar la fase de eliminación terminal. El t1/2 (leche materna) se basa en los puntos de tiempo de la fase de eliminación terminal de este marco de tiempo.
Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 y 40 a 48 horas después de la dosis el día 3
Concentración promedio en leche materna durante el intervalo de dosificación (Cav)
Periodo de tiempo: Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis el día 3
La concentración media en leche materna durante el intervalo de dosificación (Cav) se calculó dividiendo el AUCtau (leche materna) por tau, donde tau era el intervalo de dosificación de 12 horas.
Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis el día 3
Cantidad excretada en la leche materna durante el intervalo de dosificación Tau (Aetaubm)
Periodo de tiempo: Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis el día 3
Aetaubm fue la cantidad excretada en la leche materna durante el intervalo de dosificación tau (12 horas). Se calculó como la suma de (concentración en leche materna * volumen de muestra) para cada intervalo de recolección de 0 a 12 horas después de la dosis, donde tau fue el intervalo de dosificación de 12 horas. El volumen de la muestra se basó en la relación entre el volumen, el peso y la densidad.
Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis el día 3
Porcentaje de la dosis excretada en la leche materna durante el intervalo de dosificación Tau (porcentaje de Aetaubm)
Periodo de tiempo: Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis el día 3
El porcentaje de la dosis excretada en la leche materna durante el intervalo de dosificación tau (porcentaje de Aetaubm) se calculó mediante la fórmula: 100*(Aetaubm [suma de {concentración en leche materna * volumen de muestra} para cada intervalo de recolección de 0 a 12 horas después de la dosis ] dividido por dosis), donde tau era el intervalo de dosificación de 12 horas.
Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis el día 3
Liquidación de leche materna (CLbm)
Periodo de tiempo: Plasma: dosis previa el día 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas después de la dosis el día 3. Leche materna: dosis previa el día 3, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis en el Día 3
El aclaramiento de leche materna (CLbm) se calculó dividiendo Aetaubm (suma de [concentración de leche materna * volumen de muestra] para cada intervalo de recolección de 0 a 12 horas después de la dosis) por el AUCtau plasmático, donde tau era el intervalo de dosificación de 12 horas.
Plasma: dosis previa el día 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas después de la dosis el día 3. Leche materna: dosis previa el día 3, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis en el Día 3
Cantidad recuperada en la orina durante el intervalo de dosificación Tau (etauurina)
Periodo de tiempo: Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis el día 3
Aetauurine fue la cantidad excretada en la orina durante el intervalo de dosificación tau (12 horas). Se calculó como la suma de (concentración de orina * volumen de muestra) para cada intervalo de recolección de 0 a 12 horas después de la dosis, donde tau fue el intervalo de dosificación de 12 horas. Aquí, el volumen de la muestra se basó en la relación entre el peso del volumen y la densidad.
Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis el día 3
Porcentaje de dosis recuperada en la orina durante el intervalo de dosificación Tau (porcentaje de etaurina)
Periodo de tiempo: Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis el día 3
El porcentaje de dosis recuperada en la orina durante el intervalo de dosificación tau (porcentaje de Aetauurine) se calculó como 100* (Aetau [suma de {concentración de orina * volumen de muestra} para cada intervalo de recolección de 0 a 12 horas después de la dosis] dividido por la dosis) , donde tau era el intervalo de dosificación de 12 horas.
Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis el día 3
Depuración renal (CLr)
Periodo de tiempo: Plasma: dosis previa el día 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas después de la dosis el día 3. Orina: dosis previa el día 3, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8 y 8 a 12 horas después de la dosis en el Día 3
El aclaramiento renal (CLr) es el volumen de plasma del que el riñón elimina completamente el fármaco en un período de tiempo determinado. Se calculó dividiendo Aetauurine (suma de [concentración de orina * volumen de muestra] para cada intervalo de recolección de 0 a 12 horas después de la dosis) con el AUCtau plasmático, donde tau era el intervalo de dosificación de 12 horas.
Plasma: dosis previa el día 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas después de la dosis el día 3. Orina: dosis previa el día 3, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8 y 8 a 12 horas después de la dosis en el Día 3
Cantidad diaria de pregabalina excretada en la leche materna (Ae24bm)
Periodo de tiempo: Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis el día 3
Ae24bm fue la cantidad diaria de pregabalina excretada en la leche materna. Se calculó mediante la fórmula: 2 * Aetaubm (suma de [concentración en leche materna * volumen de muestra] para cada intervalo de recolección de 0 a 12 horas después de la dosis), donde tau era el intervalo de dosificación de 12 horas.
Predosis el día 3; 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis el día 3
Proporción de leche a plasma para AUCtau (MPAUCtau)
Periodo de tiempo: Plasma: dosis previa el día 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas después de la dosis el día 3. Leche materna: dosis previa el día 3, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis en el Día 3
MPAUCtau fue la proporción de AUCtau (leche materna) a AUCtau (plasma), donde tau fue el intervalo de dosificación de 12 horas.
Plasma: dosis previa el día 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas después de la dosis el día 3. Leche materna: dosis previa el día 3, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis en el Día 3
Proporción de leche a plasma para la concentración máxima observada (MPCmax)
Periodo de tiempo: Plasma: dosis previa el día 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis el día 3. Leche materna: dosis previa el día 3, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 y 40 a 48 horas después de la dosis del Día 3
La proporción de leche a plasma para la concentración máxima observada (MPCmax) se calculó como la proporción de Cmax (leche materna) a Cmax (plasma).
Plasma: dosis previa el día 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 horas después de la dosis el día 3. Leche materna: dosis previa el día 3, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 32, 32 a 40 y 40 a 48 horas después de la dosis del Día 3
Dosis infantil normalizada según el peso corporal (BWNID)
Periodo de tiempo: Plasma: dosis previa el día 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas después de la dosis el día 3. Leche materna: dosis previa el día 3, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis en el Día 3
La dosis infantil normalizada según el peso corporal (BWNID, por sus siglas en inglés) de pregabalina fue la dosis que un lactante recibió durante la lactancia y se calculó a partir de la proporción del AUCtau entre la leche y el plasma multiplicada por la concentración media de pregabalina en plasma materno (Cav) multiplicada por el consumo de leche estandarizado durante un lactante (150 mililitros/kilogramo/día [mL/kg/día]), donde tau era el intervalo de dosificación de 12 horas.
Plasma: dosis previa el día 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 horas después de la dosis el día 3. Leche materna: dosis previa el día 3, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 8, 8 a 12 horas después de la dosis en el Día 3
Dosis materna normalizada según el peso corporal (BWNMD)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en el Día 3
La dosis materna normalizada por peso corporal (BWNMD) se calculó como la dosis materna en microgramos por día (mcg/día) dividida por el peso materno en kilogramos (kg) en el momento de la selección.
Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en el Día 3
Dosis infantil expresada como porcentaje de la dosis materna normalizada según el peso corporal (BWNIDPCM)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en el Día 3
La dosis infantil expresada como porcentaje de la dosis materna normalizada por peso corporal (BWNIDPCM) era la dosis infantil relativa (en relación con la dosis materna) calculada mediante la fórmula: 100 * BWNID (Dosis infantil normalizada por peso corporal) / Dosis materna normalizada por peso corporal (BWNMD), donde tau era el intervalo de dosificación de 12 horas.
Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en el Día 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Se analizaron los siguientes parámetros para detectar anomalías de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, volumen corpuscular medio [MCV], hemoglobina corpuscular media [MCH], concentración de hemoglobina corpuscular media [MCHC], plaquetas, recuento de glóbulos blancos, linfocitos , neutrófilos totales, basófilos, eosinófilos, monocitos); función hepática (bilirrubina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, proteína total, albúmina); función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, ácido úrico); electrolitos (sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato); química clínica (glucosa); análisis de orina (pH de la orina, glucosa, cetonas, proteína, orina, sangre/hemoglobina, nitrito).
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de signos vitales: electrocardiograma (ECG), presión arterial sistólica y diastólica, temperatura, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, pulso radial y temperatura corporal.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081181
  • 2012-003197-57 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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