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Eine Studie über den Wirkstoffspiegel von Pregabalin (Lyrica) in Urin, Plasma und Muttermilch gesunder stillender Frauen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine pharmakokinetische Open-Label-Studie mit mehreren Dosen von Pregabalin (Lyrica registriert) bei gesunden stillenden Frauen

Dies ist eine pharmakokinetische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin bei gesunden stillenden Frauen. Die Ziele sind festzustellen, ob Pregabalin in die Muttermilch ausgeschieden wird, und wenn ja, die Pharmakokinetik von Pregabalin in der Muttermilch zu charakterisieren. Weitere Ziele sind die Abschätzung der potenziellen Exposition von Säuglingen gegenüber Pregabalin bei Verabreichung an stillende Frauen und die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin bei stillenden Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusage nach der Zulassung für die FDA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich), die aktiv stillen oder Muttermilch abpumpen und mindestens 12 Wochen nach der Geburt sind.
  • Die Probanden müssen bereit sein, das Stillen ihrer Säuglinge vor der abendlichen Dosis von Tag 1 bis 42 Stunden nach der letzten Dosis vorübergehend einzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte signifikanter Nebenwirkungen auf Pregabalin oder Gabapentin.
  • Probanden, die während des Studienzeitraums und während des Nachsorgebesuchs schwanger oder nicht willens oder nicht in der Lage sind, die im Protokoll aufgeführten Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen (einschließlich postnataler Depression), neurologischen oder allergischen Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: offenes Etikett
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Die Probanden erhalten eine 150-mg-Einzeldosis Pregabalin am Abend von Tag 1, eine 150-mg-Dosis Pregabalin morgens und abends von Tag 2 und eine 150-mg-Dosis am Morgen von Tag 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis tau (AUCtau), wobei tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war.
Vordosierung an Tag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 3
Cmax war die Spitzenkonzentration im Plasma nach der Dosis von Tag 3.
Vordosierung an Tag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 3
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 3
Tmax war die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma nach der Dosis von Tag 3.
Vordosierung an Tag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 3
Plasmahalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 3
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) war die Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnahm. t1/2 basiert auf den Zeitpunkten der Endausscheidungsphase aus diesem Zeitrahmen.
Vordosierung an Tag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 3
Durchschnittliche Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls (Cav)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Die durchschnittliche Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls (Cav) wurde berechnet, indem AUCtau (Plasma) durch Tau dividiert wurde, wobei Tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war.
Vordosierung an Tag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Minimal beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 3
Cmin war die minimal beobachtete Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach der Dosis nach Tag 3.
Vordosierung an Tag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 Stunden nach Einnahme an Tag 3
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Die scheinbare orale Clearance (CL/F) wurde berechnet, indem die Dosis durch die AUCtau dividiert wurde, wobei tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war. Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Vordosierung an Tag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls für Muttermilch (AUCtau [Muttermilch])
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
AUCtau (Muttermilch) war die Fläche unter der Kurve für Muttermilch vom Zeitpunkt 0 bis tau (AUCtau), wobei tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war.
Vordosierung an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Maximal beobachtete Konzentration in Muttermilch (Cmax [Muttermilch])
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 32, 32 bis 40 und 40 bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Cmax (Muttermilch) war die maximal beobachtete Konzentration in der Muttermilch nach der Dosis von Tag 3.
Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 32, 32 bis 40 und 40 bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Muttermilchkonzentration (Tmax [Muttermilch])
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 32, 32 bis 40 und 40 bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Tmax (Muttermilch) war die Zeit der maximal beobachteten Muttermilchkonzentration Tag 3 nach der Dosisgabe.
Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 32, 32 bis 40 und 40 bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Terminale Halbwertszeit für Muttermilch (t1/2 [Muttermilch])
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 32, 32 bis 40 und 40 bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Die terminale Halbwertszeit für Muttermilch (t1/2 [Muttermilch]) war die Zeit, die gemessen wurde, bis die Konzentration der Muttermilch um die Hälfte abnahm. Für die ersten 5 Teilnehmerinnen, die gemäß Protokolländerung vom 18. September 2012 aufgenommen wurden, wurde Muttermilch bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 3 in den folgenden Zeitintervallen gesammelt: 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24 Stunden. Die terminale Halbwertszeit wurde über jene Punkte bestimmt, die die Eliminationsphase charakterisieren. Für die restlichen 5 Teilnehmer gab es 3 zusätzliche Sammelintervalle (24 bis 32, 32 bis 40, 40 bis 48 Stunden) zur Charakterisierung der terminalen Eliminationsphase. t1/2 (Muttermilch) basiert auf den Zeitpunkten der terminalen Eliminationsphase aus diesem Zeitrahmen.
Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 32, 32 bis 40 und 40 bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Durchschnittliche Muttermilchkonzentration während des Dosierungsintervalls (Cav)
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Die durchschnittliche Muttermilchkonzentration während des Dosierungsintervalls (Cav) wurde berechnet, indem AUCtau (Muttermilch) durch Tau dividiert wurde, wobei Tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war.
Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Über das Dosierungsintervall in die Muttermilch ausgeschiedene Menge Tau (Aetaubm)
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Aetaubm war die über das Dosierungsintervall tau (12 Stunden) in die Muttermilch ausgeschiedene Menge. Sie wurde als Summe aus (Muttermilchkonzentration * Probenvolumen) für jedes Sammelintervall von 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung berechnet, wobei tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war. Das Probenvolumen basierte auf dem Verhältnis von Volumengewicht und Dichte.
Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Prozentsatz der in die Muttermilch ausgeschiedenen Dosis während des Dosierungsintervalls Tau (Aetaubm-Prozent)
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Der Prozentsatz der während des Dosierungsintervalls tau in die Muttermilch ausgeschiedenen Dosis (Aetaubm-Prozent) wurde unter Verwendung der Formel berechnet: 100*(Aetaubm [Summe aus {Muttermilchkonzentration * Probenvolumen} für jedes Sammelintervall von 0 bis 12 Stunden nach der Dosis ] dividiert durch die Dosis), wobei tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war.
Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Muttermilch-Clearance (CLbm)
Zeitfenster: Plasma: Vordosierung an Tag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 3. Muttermilch: Vordosierung an Tag 3, 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Die Muttermilch-Clearance (CLbm) wurde berechnet, indem Aetaubm (Summe aus [Muttermilchkonzentration * Probenvolumen] für jedes Sammelintervall von 0 bis 12 Stunden nach der Dosis) durch Plasma-AUCtau dividiert wurde, wobei tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war.
Plasma: Vordosierung an Tag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 3. Muttermilch: Vordosierung an Tag 3, 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Im Urin wiedergefundene Menge während des Dosierungsintervalls Tau (Ätauurin)
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Aetauurin war die über das Dosierungsintervall tau (12 Stunden) im Urin ausgeschiedene Menge. Sie wurde als Summe aus (Urinkonzentration * Probenvolumen) für jedes Sammelintervall von 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung berechnet, wobei tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war. Hier basierte das Probenvolumen auf dem Verhältnis von Volumengewicht und Dichte.
Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Prozentsatz der im Urin wiedergefundenen Dosis während des Dosierungsintervalls Tau (Ätauurin-Prozent)
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Der Prozentsatz der während des Dosierungsintervalls tau im Urin wiedergefundenen Dosis (Ätauurin-Prozent) wurde als 100* berechnet (Ätau [Summe aus {Urinkonzentration * Probenvolumen} für jedes Sammelintervall von 0 bis 12 Stunden nach der Dosis] dividiert durch die Dosis). , wobei tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war.
Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Plasma: Vordosierung an Tag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 3. Urin: Vordosierung an Tag 3, 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8 und 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Die renale Clearance (CLr) war das Plasmavolumen, aus dem das Arzneimittel in einer bestimmten Zeit vollständig durch die Niere entfernt wurde. Sie wurde berechnet, indem Aetauurin (Summe aus [Urinkonzentration * Probenvolumen] für jedes Sammelintervall von 0 bis 12 Stunden nach der Dosis) durch die Plasma-AUCtau dividiert wurde, wobei tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war.
Plasma: Vordosierung an Tag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 3. Urin: Vordosierung an Tag 3, 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8 und 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Tägliche Menge an Pregabalin, die in die Muttermilch ausgeschieden wird (Ae24bm)
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Ae24bm war die tägliche Menge an Pregabalin, die in die Muttermilch ausgeschieden wurde. Sie wurde nach folgender Formel berechnet: 2 * Aetaubm (Summe aus [Muttermilchkonzentration * Probenvolumen] für jedes Sammelintervall von 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung), wobei tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war.
Vor der Einnahme an Tag 3; 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Milch-Plasma-Verhältnis für AUCtau (MPAUCtau)
Zeitfenster: Plasma: Vordosierung an Tag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 3. Muttermilch: Vordosierung an Tag 3, 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
MPAUCtau war das Verhältnis von AUCtau (Muttermilch) zu AUCtau (Plasma), wobei tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war.
Plasma: Vordosierung an Tag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 3. Muttermilch: Vordosierung an Tag 3, 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Milch-Plasma-Verhältnis für maximal beobachtete Konzentration (MPCmax)
Zeitfenster: Plasma: Vordosierung an Tag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 3. Muttermilch: Vordosierung an Tag 3, 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 32, 32 bis 40 und 40 bis 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3
Das Verhältnis von Milch zu Plasma für die maximal beobachtete Konzentration (MPCmax) wurde als das Verhältnis von Cmax (Muttermilch) zu Cmax (Plasma) berechnet.
Plasma: Vordosierung an Tag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 3. Muttermilch: Vordosierung an Tag 3, 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 32, 32 bis 40 und 40 bis 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3
Körpergewichtsnormalisierte Säuglingsdosis (BWNID)
Zeitfenster: Plasma: Vordosierung an Tag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 3. Muttermilch: Vordosierung an Tag 3, 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Die auf das Körpergewicht normalisierte Pregabalin-Dosis (BWNID) von Pregabalin war die Dosis, die ein Säugling während des Stillens erhielt, und wurde aus dem AUCtau-Verhältnis von Milch zu Plasma multipliziert mit der durchschnittlichen mütterlichen Plasma-Pregabalin-Konzentration (Cav) multipliziert mit dem standardisierten Milchkonsum für eine berechnet Säugling (150 Milliliter/Kilogramm/Tag [ml/kg/Tag]), wobei tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war.
Plasma: Vordosierung an Tag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 3. Muttermilch: Vordosierung an Tag 3, 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Körpergewichtsnormalisierte maternale Dosis (BWNMD)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Die auf das Körpergewicht normalisierte mütterliche Dosis (BWNMD) wurde als mütterliche Dosis in Mikrogramm pro Tag (mcg/Tag) dividiert durch das mütterliche Gewicht in Kilogramm (kg) beim Screening berechnet.
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Säuglingsdosis, ausgedrückt als Prozentsatz des Körpergewichts, normalisierte mütterliche Dosis (BWNIDPCM)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 3
Die Säuglingsdosis, ausgedrückt als Prozentsatz der auf das Körpergewicht normalisierten mütterlichen Dosis (BWNIDPCM), war die relative Säuglingsdosis (relativ zur mütterlichen Dosis), berechnet nach der Formel: 100 * BWNID (Body Weight Normalized Infant Dose) / Body Weight Normalized Maternal Dose (BWNMD), wobei tau das Dosierungsintervall von 12 Stunden war.
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die folgenden Parameter wurden auf Laboranomalien analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, mittleres korpuskuläres Volumen [MCV], mittleres korpuskuläres Hämoglobin [MCH], mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration [MCHC], Blutplättchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Lymphozyten , Gesamtzahl Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Monozyten); Leberfunktion (Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gesamtprotein, Albumin); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat); Klinische Chemie (Glukose); Urinanalyse (Urin-pH, Glukose, Ketone, Protein, Urinblut/Hämoglobin, Nitrit).
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zur Untersuchung der Vitalzeichen wurden folgende Parameter analysiert: Elektrokardiogramm (EKG), systolischer und diastolischer Blutdruck, Temperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Radialpuls und Körpertemperatur.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081181
  • 2012-003197-57 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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