특정 유형의 암 환자에서 REGN1400 단독 및 엘로티닙 또는 세툭시맙과의 병용 연구
2015년 4월 2일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이것은 특정 유형의 암 환자에게 투여되는 REGN1400 단독 및 erlotinib 또는 cetuximab과의 조합에 대한 오픈 라벨, 다기관, 상승 다중 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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New York
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Buffalo, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 특정 절제 불가능 또는 전이성 암 진단 확인
- 적절한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능
- 이전 요법에서 등급 미만/= 1까지의 독성 해결
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 활성 뇌 전이
- 연구 전 6개월 미만의 혈전색전증 사건
- 다른 악성 종양의 최근 병력(5년 이내)이 있는 환자.
- REGN1400의 초기 투여 30일 전에 투여되거나 최대 4개의 반감기를 갖는 조사 또는 항종양 치료
- 임신 또는 수유 중인 환자
- ErbB3 억제제로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
투여 요법 1: REGN1400 또는 REGN1400 및 에를로티닙 또는 REGN1400 및 세툭시맙
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실험적: 코호트 2
투여 요법 2: REGN1400 또는 REGN1400 및 에를로티닙 또는 REGN1400 및 세툭시맙
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실험적: 코호트 3
투여 요법 3: REGN1400 또는 REGN1400 및 에를로티닙 또는 REGN1400 및 세툭시맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 REGN1400 단독 및 엘로티닙 또는 세툭시맙과의 조합의 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.
기간: 1일차 - 28일차
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안전성은 CTCAE 버전 4에 따른 부작용의 자발적인 보고 외에도 평가 일정에 따른 실험실 데이터, 신체 검사 소견 및 활력 징후의 분석을 통해 평가됩니다.
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1일차 - 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 1일차 ~ 28일차
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엘로티닙 또는 세툭시맙과 병용한 REGN1400의 권장 2상 용량(RP2D) 결정
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1일차 ~ 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R1400-ST-1113
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