Estudio de REGN1400 solo y en combinación con erlotinib o cetuximab en pacientes con ciertos tipos de cáncer
2 de abril de 2015 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de dosis múltiples ascendentes de REGN1400 solo y en combinación con erlotinib o cetuximab administrado a pacientes con ciertos tipos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Diagnóstico confirmado de ciertos cánceres irresecables o metastásicos
- Estado funcional adecuado del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada
- Resolución de la toxicidad de la terapia previa a un grado inferior a/ = a 1
Los criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Metástasis cerebrales activas
- Eventos tromboembólicos < 6 meses antes del estudio
- Pacientes con antecedentes recientes (dentro de los 5 años) de otra neoplasia maligna.
- Tratamiento en investigación o cualquier tratamiento antitumoral con un máximo de 4 semividas o administrado 30 días antes de la administración inicial de REGN1400
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Tratamiento previo con inhibidores de ErbB3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Régimen de dosificación 1: REGN1400 o REGN1400 y erlotinib o REGN1400 y cetuximab
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Experimental: Cohorte 2
Régimen de dosificación 2: REGN1400 o REGN1400 y erlotinib o REGN1400 y cetuximab
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Experimental: Cohorte 3
Régimen de dosificación 3: REGN1400 o REGN1400 y erlotinib o REGN1400 y cetuximab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo principal del estudio es caracterizar el perfil de seguridad de REGN1400 solo y en combinación con erlotinib o cetuximab
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 28
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La seguridad será evaluada a través del análisis de los datos de laboratorio, hallazgos del examen físico y signos vitales de acuerdo al cronograma de evaluaciones, además del reporte espontáneo de eventos adversos de acuerdo al CTCAE versión 4.
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Día 1 - Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Determinar una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de REGN1400 en combinación con erlotinib o cetuximab
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Día 1 a Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1400-ST-1113
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