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Studio di REGN1400 da solo e in combinazione con Erlotinib o Cetuximab in pazienti con alcuni tipi di cancro

2 aprile 2015 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, a dosi multiple ascendenti di REGN1400 da solo e in combinazione con erlotinib o cetuximab somministrato a pazienti con determinati tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  1. Diagnosi confermata di alcuni tumori non resecabili o metastatici
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) adeguato
  3. Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo
  4. Risoluzione della tossicità dalla terapia precedente al grado inferiore a/ = a 1

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  1. Metastasi cerebrali attive
  2. Eventi tromboembolici <6 mesi prima dello studio
  3. Pazienti con una storia recente (entro 5 anni) di un altro tumore maligno.
  4. Trattamento sperimentale o qualsiasi trattamento antitumorale con un massimo di 4 emivite o somministrato 30 giorni prima della somministrazione iniziale di REGN1400
  5. Pazienti in gravidanza o allattamento
  6. Precedente trattamento con inibitori di ErbB3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Regime di dosaggio 1: REGN1400 o REGN1400 ed erlotinib o REGN1400 e cetuximab
Droga: Cetuximab
Droga: Erlotinib
Droga: REGN1400
Sperimentale: Coorte 2
Regime di dosaggio 2: REGN1400 o REGN1400 ed erlotinib o REGN1400 e cetuximab
Droga: Cetuximab
Droga: Erlotinib
Droga: REGN1400
Sperimentale: Coorte 3
Regime di dosaggio 3: REGN1400 o REGN1400 ed erlotinib o REGN1400 e cetuximab
Droga: Cetuximab
Droga: Erlotinib
Droga: REGN1400

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è caratterizzare il profilo di sicurezza di REGN1400 da solo e in combinazione con erlotinib o cetuximab
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28
La sicurezza sarà valutata attraverso l'analisi dei dati di laboratorio, i risultati dell'esame obiettivo e i segni vitali secondo il programma delle valutazioni, oltre alla segnalazione spontanea di eventi avversi secondo CTCAE versione 4.
Giorno 1 - Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Determinare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di REGN1400 in combinazione con erlotinib o cetuximab
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1400-ST-1113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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