Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego REGN1400 oraz w połączeniu z erlotynibem lub cetuksymabem u pacjentów z niektórymi typami raka

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, rosnące badanie wielokrotnych dawek REGN1400 w monoterapii oraz w skojarzeniu z erlotynibem lub cetuksymabem podawanych pacjentom z niektórymi rodzajami raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi następujące elementy:

  1. Potwierdzona diagnoza niektórych raków nieoperacyjnych lub z przerzutami
  2. Odpowiedni stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
  4. Ustąpienie toksyczności z poprzedniej terapii do stopnia mniejszego niż/ = do 1

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  1. Aktywne przerzuty do mózgu
  2. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe < 6 miesięcy przed badaniem
  3. Pacjenci z niedawną historią (w ciągu 5 lat) innego nowotworu złośliwego.
  4. Badane lub dowolne leczenie przeciwnowotworowe o maksymalnie 4 okresach półtrwania lub podawane 30 dni przed pierwszym podaniem REGN1400
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  6. Wcześniejsze leczenie inhibitorami ErbB3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Schemat dawkowania 1: REGN1400 lub REGN1400 i erlotynib lub REGN1400 i cetuksymab
Lek: Cetuksymab
Lek: Erlotynib
Lek: REGN1400
Eksperymentalny: Kohorta 2
Schemat dawkowania 2: REGN1400 lub REGN1400 i erlotynib lub REGN1400 i cetuksymab
Lek: Cetuksymab
Lek: Erlotynib
Lek: REGN1400
Eksperymentalny: Kohorta 3
Schemat dawkowania 3: REGN1400 lub REGN1400 i erlotynib lub REGN1400 i cetuksymab
Lek: Cetuksymab
Lek: Erlotynib
Lek: REGN1400

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa samego REGN1400 oraz w skojarzeniu z erlotynibem lub cetuksymabem
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie analizy danych laboratoryjnych, wyników badania fizykalnego i parametrów życiowych zgodnie z harmonogramem ocen, oprócz spontanicznego zgłaszania zdarzeń niepożądanych zgodnie z wersją 4 CTCAE.
Dzień 1 - Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) REGN1400 w skojarzeniu z erlotynibem lub cetuksymabem
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1400-ST-1113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj