Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REGN1400 отдельно и в комбинации с эрлотинибом или цетуксимабом у пациентов с определенными типами рака

2 апреля 2015 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Это открытое многоцентровое исследование с возрастающими дозами REGN1400 отдельно и в комбинации с эрлотинибом или цетуксимабом, назначаемым пациентам с определенными типами рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  1. Подтвержденный диагноз некоторых нерезектабельных или метастатических видов рака
  2. Адекватный статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  3. Адекватная функция печени, почек и костного мозга
  4. Разрешение токсичности от предшествующей терапии до степени менее / = до 1

Критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  1. Активные метастазы в головной мозг
  2. Тромбоэмболические события < 6 месяцев до исследования
  3. Пациенты с недавним анамнезом (в течение 5 лет) другого злокачественного новообразования.
  4. Исследовательское или любое противоопухолевое лечение с максимальным периодом полувыведения 4 или вводимое за 30 дней до первоначального введения REGN1400
  5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  6. Предшествующее лечение ингибиторами ErbB3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Режим дозирования 1: REGN1400 или REGN1400 и эрлотиниб или REGN1400 и цетуксимаб
Лекарство: Цетуксимаб
Лекарство: Эрлотиниб
Лекарство: REGN1400
Экспериментальный: Когорта 2
Режим дозирования 2: REGN1400 или REGN1400 и эрлотиниб или REGN1400 и цетуксимаб
Лекарство: Цетуксимаб
Лекарство: Эрлотиниб
Лекарство: REGN1400
Экспериментальный: Когорта 3
Режим дозирования 3: REGN1400 или REGN1400 и эрлотиниб или REGN1400 и цетуксимаб
Лекарство: Цетуксимаб
Лекарство: Эрлотиниб
Лекарство: REGN1400

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель исследования — охарактеризовать профиль безопасности REGN1400 отдельно и в комбинации с эрлотинибом или цетуксимабом.
Временное ограничение: День 1 - День 28
Безопасность будет оцениваться посредством анализа лабораторных данных, результатов физикального обследования и показателей жизнедеятельности в соответствии с графиком оценок, в дополнение к спонтанным сообщениям о нежелательных явлениях в соответствии с версией 4 CTCAE.
День 1 - День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) REGN1400 в комбинации с эрлотинибом или цетуксимабом.
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R1400-ST-1113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться