Étude du REGN1400 seul et en association avec l'erlotinib ou le cetuximab chez des patients atteints de certains types de cancer
2 avril 2015 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, à doses multiples croissantes de REGN1400 seul et en association avec l'erlotinib ou le cetuximab administré à des patients atteints de certains types de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Diagnostic confirmé de certains cancers non résécables ou métastatiques
- État de performance adéquat de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate
- Résolution de la toxicité d'un traitement antérieur à un grade inférieur à / = à 1
Les critères d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Métastases cérébrales actives
- Événements thromboemboliques < 6 mois avant l'étude
- Patients ayant des antécédents récents (moins de 5 ans) d'une autre tumeur maligne.
- Traitement expérimental ou antitumoral avec un maximum de 4 demi-vies ou administré 30 jours avant l'administration initiale de REGN1400
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de ErbB3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Schéma posologique 1 : REGN1400 ou REGN1400 et erlotinib ou REGN1400 et cetuximab
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Expérimental: Cohorte 2
Schéma posologique 2 : REGN1400 ou REGN1400 et erlotinib ou REGN1400 et cetuximab
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Expérimental: Cohorte 3
Schéma posologique 3 : REGN1400 ou REGN1400 et erlotinib ou REGN1400 et cetuximab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est de caractériser le profil de sécurité du REGN1400 seul et en association avec l'erlotinib ou le cetuximab
Délai: Jour 1 - Jour 28
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La sécurité sera évaluée par l'analyse des données de laboratoire, des résultats des examens physiques et des signes vitaux conformément au calendrier des évaluations, en plus de la notification spontanée des événements indésirables conformément à la version 4 du CTCAE.
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Jour 1 - Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Déterminer une dose de phase 2 recommandée (RP2D) de REGN1400 en association avec l'erlotinib ou le cetuximab
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Jour 1 à Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2012
Première publication (Estimation)
16 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1400-ST-1113
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