Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van REGN1400 alleen en in combinatie met erlotinib of cetuximab bij patiënten met bepaalde soorten kanker

2 april 2015 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Dit is een open-label, multicenter, oplopend onderzoek met meerdere doses van REGN1400 alleen en in combinatie met erlotinib of cetuximab toegediend aan patiënten met bepaalde soorten kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  1. Bevestigde diagnose van bepaalde inoperabele of uitgezaaide kankers
  2. Adequate prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie
  4. Verdwijning van toxiciteit van eerdere therapie tot graad minder dan/= tot 1

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  1. Actieve hersenmetastasen
  2. Trombo-embolische voorvallen < 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  3. Patiënten met een recente geschiedenis (binnen 5 jaar) van een andere maligniteit.
  4. Onderzoeks- of antitumorbehandeling met maximaal 4 halfwaardetijden of toegediend 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van REGN1400
  5. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  6. Voorafgaande behandeling met ErbB3-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Doseringsschema 1: REGN1400 of REGN1400 en erlotinib of REGN1400 en cetuximab
Geneesmiddel: Cetuximab
Geneesmiddel: Erlotinib
Geneesmiddel: REGN1400
Experimenteel: Cohort 2
Doseringsschema 2: REGN1400 of REGN1400 en erlotinib of REGN1400 en cetuximab
Geneesmiddel: Cetuximab
Geneesmiddel: Erlotinib
Geneesmiddel: REGN1400
Experimenteel: Cohort 3
Doseringsregime 3: REGN1400 of REGN1400 en erlotinib of REGN1400 en cetuximab
Geneesmiddel: Cetuximab
Geneesmiddel: Erlotinib
Geneesmiddel: REGN1400

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is het karakteriseren van het veiligheidsprofiel van REGN1400 alleen en in combinatie met erlotinib of cetuximab
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van analyse van laboratoriumgegevens, bevindingen van lichamelijk onderzoek en vitale functies volgens het beoordelingsschema, naast de spontane melding van bijwerkingen volgens CTCAE versie 4.
Dag 1 - Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Bepaal een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van REGN1400 in combinatie met erlotinib of cetuximab
Dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R1400-ST-1113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren