Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av REGN1400 alene og i kombinasjon med Erlotinib eller Cetuximab hos pasienter med visse typer kreft

2. april 2015 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Dette er en åpen, multisenter, stigende flerdosestudie av REGN1400 alene og i kombinasjon med erlotinib eller cetuximab administrert til pasienter med visse typer kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  1. Bekreftet diagnose av visse ikke-operable eller metastatiske kreftformer
  2. Tilstrekkelig ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon
  4. Oppløsning av toksisitet fra tidligere behandling til grad mindre enn/= til 1

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  1. Aktive hjernemetastaser
  2. Tromboemboliske hendelser < 6 måneder før studien
  3. Pasienter med en nylig historie (innen 5 år) med en annen malignitet.
  4. Utrednings- eller antitumorbehandling med maksimalt 4 halveringstider eller administrert 30 dager før den første administrasjonen av REGN1400
  5. Pasienter som er gravide eller ammer
  6. Tidligere behandling med ErbB3-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Doseringsregime 1: REGN1400 eller REGN1400 og erlotinib eller REGN1400 og cetuximab
Legemiddel: Cetuximab
Legemiddel: Erlotinib
Legemiddel: REGN1400
Eksperimentell: Kohort 2
Doseringsregime 2: REGN1400 eller REGN1400 og erlotinib eller REGN1400 og cetuximab
Legemiddel: Cetuximab
Legemiddel: Erlotinib
Legemiddel: REGN1400
Eksperimentell: Kohort 3
Doseringsregime 3: REGN1400 eller REGN1400 og erlotinib eller REGN1400 og cetuximab
Legemiddel: Cetuximab
Legemiddel: Erlotinib
Legemiddel: REGN1400

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å karakterisere sikkerhetsprofilen til REGN1400 alene og i kombinasjon med erlotinib eller cetuximab
Tidsramme: Dag 1 – dag 28
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom analyse av laboratoriedata, fysiske undersøkelsesfunn og vitale tegn i henhold til planen for vurderinger, i tillegg til spontan rapportering av uønskede hendelser i henhold til CTCAE versjon 4.
Dag 1 – dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Bestem en anbefalt fase 2-dose (RP2D) av REGN1400 i kombinasjon med erlotinib eller cetuximab
Dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1400-ST-1113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere