Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REGN1400 samostatně a v kombinaci s erlotinibem nebo cetuximabem u pacientů s určitými typy rakoviny

2. dubna 2015 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, vzestupnou vícedávkovou studii REGN1400 samotného a v kombinaci s erlotinibem nebo cetuximabem podávaným pacientům s určitými typy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na, následující:

  1. Potvrzená diagnóza některých neresekovatelných nebo metastatických nádorů
  2. Adekvátní výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  4. Vymizení toxicity z předchozí terapie na stupeň nižší než/= až 1

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  1. Aktivní mozkové metastázy
  2. Tromboembolické příhody < 6 měsíců před studií
  3. Pacienti s nedávnou anamnézou (do 5 let) jiné malignity.
  4. Vyšetřovací nebo jakákoli protinádorová léčba s maximálně 4 poločasy nebo podávaná 30 dní před počátečním podáním REGN1400
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Předchozí léčba inhibitory ErbB3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Dávkovací režim 1: REGN1400 nebo REGN1400 a erlotinib nebo REGN1400 a cetuximab
Lék: Cetuximab
Lék: Erlotinib
Lék: REGN 1400
Experimentální: Kohorta 2
Dávkovací režim 2: REGN1400 nebo REGN1400 a erlotinib nebo REGN1400 a cetuximab
Lék: Cetuximab
Lék: Erlotinib
Lék: REGN 1400
Experimentální: Kohorta 3
Dávkovací režim 3: REGN1400 nebo REGN1400 a erlotinib nebo REGN1400 a cetuximab
Lék: Cetuximab
Lék: Erlotinib
Lék: REGN 1400

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je charakterizovat bezpečnostní profil REGN1400 samotného a v kombinaci s erlotinibem nebo cetuximabem
Časové okno: Den 1 – Den 28
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím analýzy laboratorních dat, nálezů fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí podle harmonogramu hodnocení, kromě spontánního hlášení nežádoucích účinků podle CTCAE verze 4.
Den 1 – Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Den 1 až den 28
Stanovte doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) REGN1400 v kombinaci s erlotinibem nebo cetuximabem
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1400-ST-1113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit