Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af REGN1400 alene og i kombination med Erlotinib eller Cetuximab hos patienter med visse typer kræft

2. april 2015 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Dette er et åbent, multicenter, stigende flerdosisundersøgelse af REGN1400 alene og i kombination med erlotinib eller cetuximab indgivet til patienter med visse typer kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  1. Bekræftet diagnose af visse ikke-operable eller metastatiske kræftformer
  2. Tilstrækkelig præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
  4. Resolution af toksicitet fra tidligere behandling til grad mindre end/= til 1

Eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  1. Aktive hjernemetastaser
  2. Tromboemboliske hændelser < 6 måneder før undersøgelsen
  3. Patienter med en nylig historie (inden for 5 år) af en anden malignitet.
  4. Undersøgelses- eller antitumorbehandling med maksimalt 4 halveringstider eller administreret 30 dage før den indledende administration af REGN1400
  5. Patienter, der er gravide eller ammende
  6. Forudgående behandling med ErbB3-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Doseringsregime 1: REGN1400 eller REGN1400 og erlotinib eller REGN1400 og cetuximab
Medicin: Cetuximab
Medicin: Erlotinib
Medicin: REGN1400
Eksperimentel: Kohorte 2
Doseringsregime 2: REGN1400 eller REGN1400 og erlotinib eller REGN1400 og cetuximab
Medicin: Cetuximab
Medicin: Erlotinib
Medicin: REGN1400
Eksperimentel: Kohorte 3
Doseringsregime 3: REGN1400 eller REGN1400 og erlotinib eller REGN1400 og cetuximab
Medicin: Cetuximab
Medicin: Erlotinib
Medicin: REGN1400

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​REGN1400 alene og i kombination med erlotinib eller cetuximab
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Sikkerheden vil blive vurderet gennem analyse af laboratoriedata, fysiske undersøgelsesresultater og vitale tegn i henhold til skemaet for vurderinger, ud over den spontane rapportering af uønskede hændelser i henhold til CTCAE version 4.
Dag 1 - Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Bestem en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af REGN1400 i kombination med erlotinib eller cetuximab
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1400-ST-1113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner