REGN1400:n tutkimus yksinään ja yhdessä erlotinibin tai setuksimabin kanssa potilailla, joilla on tietyntyyppisiä syöpä
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Tämä on avoin, monikeskus, nouseva moniannostutkimus REGN1400:sta yksinään ja yhdessä erlotinibin tai setuksimabin kanssa, jota annetaan potilaille, joilla on tiettyjä syöpätyyppejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteereitä ovat muun muassa seuraavat:
- Vahvistettu diagnoosi tietyistä ei-leikkauskelpoisista tai metastaattisista syövistä
- Riittävä East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
- Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
- Toksisuuden erottuminen aikaisemmasta hoidosta arvoon alle/ = 1
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Aktiiviset aivometastaasit
- Tromboemboliset tapahtumat < 6 kuukautta ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (5 vuoden sisällä) jokin muu pahanlaatuinen kasvain.
- Tutkimus- tai mikä tahansa antituumorihoito, jonka puoliintumisaika on enintään 4 tai joka annetaan 30 päivää ennen REGN1400:n ensimmäistä antoa
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikaisempi hoito ErbB3-estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Annostusohjelma 1: REGN1400 tai REGN1400 ja erlotinibi tai REGN1400 ja setuksimabi
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Annostusohjelma 2: REGN1400 tai REGN1400 ja erlotinibi tai REGN1400 ja setuksimabi
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Annostusohjelma 3: REGN1400 tai REGN1400 ja erlotinibi tai REGN1400 ja setuksimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida REGN1400:n turvallisuusprofiili yksinään ja yhdessä erlotinibin tai setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Turvallisuutta arvioidaan analysoimalla laboratoriotietoja, fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja elintoimintoja arviointiaikataulun mukaisesti sekä spontaanin haittatapahtumien raportoinnin CTCAE-version 4 mukaisesti.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Määritä REGN1400:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä erlotinibin tai setuksimabin kanssa
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1400-ST-1113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .